Test af IVX-A12 vaccine til forebyggelse af luftvejsinfektioner (RSV og hMPV) hos ældre over 60 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger to virusinfektioner, der kan påvirke luftvejene hos ældre voksne: Respiratorisk Syncytial Virus (RSV) og Human Metapneumovirus (hMPV). Begge disse virusser kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner, især hos ældre mennesker over 60 år. Studiet tester en ny vaccine kaldet IVX-A12, som er udviklet ved hjælp af en teknologi kaldet virus-lignende partikler (VLP). Denne vaccine er designet til at beskytte mod både RSV og hMPV samtidig. Nogle deltagere vil modtage den rigtige vaccine, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor godt en enkelt vaccination med IVX-A12 kan forebygge nedre luftvejsinfektioner forårsaget af RSV og hMPV hos voksne på 60 år og derover. Nedre luftvejsinfektioner påvirker lungerne og de dybe dele af luftvejssystemet og kan være mere alvorlige end almindelige forkølelser. Studiet vil også undersøge, hvor sikkert vaccinen er, og hvordan kroppen reagerer på den ved at måle immunresponset, som er kroppens naturlige forsvar mod infektioner.

Deltagere vil modtage en enkelt injektion i musklen og vil derefter blive fulgt tæt i op til to sæsoner for at se, om de udvikler luftvejsinfektioner forårsaget af RSV eller hMPV. Under hele studieperioden vil forskerne overvåge deltagernes helbred og registrere eventuelle sygdomsepisoder. Dette vil hjælpe med at bestemme, hvor effektiv vaccinen er til at forhindre disse virusinfektioner samt evaluere dens sikkerhedsprofil hos ældre voksne.

1 modtagelse af vaccination

Du vil modtage en enkelt indsprøjtning i musklen med enten IVX-A12 vaccinen eller placebo. Placebo er en saltvandsopløsning, der ikke indeholder aktiv medicin.

IVX-A12 vaccinen er designet til at beskytte mod to typer luftvejsvirus: respiratorisk syncytialvirus (RSV) og humant metapneumovirus (hMPV). Disse virus kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner.

Vaccinen indeholder virus-lignende partikler, som er proteiner, der ligner viruspartikler, men som ikke kan forårsage sygdom.

2 overvågningsperiode dag 1-14

I de første 14 dage efter vaccinationen vil din krop begynde at udvikle immunitet mod viruserne.

Du skal følge eventuelle instruktioner fra studiecentret om rapportering af bivirkninger i denne periode.

3 første sæson overvågning fra dag 15

Fra dag 15 og frem begynder den primære overvågningsperiode for nedre luftvejsinfektioner. Dette betyder infektioner i lungerne og de store luftrør.

Studiet vil overvåge, om du udvikler bekræftet RSV eller hMPV infektion i de nedre luftveje i løbet af den første sæson.

Du skal deltage i alle planlagte studiebesøg og følge studieforløbets krav.

4 anden sæson overvågning

Overvågningen fortsætter ind i en anden sæson for at evaluere vaccinens langvarige effektivitet.

Studiet vil fortsat overvåge forekomsten af RSV og hMPV infektioner i de nedre luftveje.

Der vil også være fokus på alvorlige nedre luftvejsinfektioner, som er de mest alvorlige tilfælde af disse infektioner.

5 afslutning af studiet

Studiet er planlagt til at afsluttes den 30. september 2027.

Du skal fortsætte med at deltage i alle planlagte besøg og følge studieprotokollen indtil afslutningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 60 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal være medicinsk stabil ifølge lægens vurdering på det tidspunkt, hvor du får behandlingen i undersøgelsen. Dette betyder, at din helbredstilstand skal være nogenlunde konstant og ikke forværres. Du kan godt have kroniske sygdomme som diabetes, forhøjet blodtryk eller hjertesygdom, så længe disse tilstande er stabile og ikke ændrer sig hurtigt
  • Du skal kunne forstå og følge undersøgelseskravene. Dette betyder, at du skal kunne møde op til alle planlagte besøg hos lægen og følge de instruktioner, du får. Hvis det er nødvendigt, må du gerne få hjælp af en pårørende eller værge

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion mod vacciner eller komponenter i vaccinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem, hvilket betyder at din krops naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, som for eksempel steroid-behandling i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden vaccine inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller er akut syg på dagen for vaccination
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kronisk sygdom, der er ustabil eller forværret inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft RSV eller hMPV infektion inden for de sidste 6 måneder, hvor RSV og hMPV er virus, der kan give luftvejsinfektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom eller tager blodfortyndende medicin, der gør det farligt at få en injektion i musklen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Kormont Kluisbergen Belgien
Berliner Centrum Fur Reise Und Tropenmedizin GmbH Berlin Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Tampere Finland
Gemeinschaftspraxis Faghih-Friedrichs-Zühlke Essen Tyskland
Al Mare Perearstikeskus OU Tallinn Estland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Tyskland
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlin Tyskland
Klinische Forschung Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Pneumocare Namur Belgien
Pectus Respiratory Health S.L. Girona Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Medif Thuin Belgien
medicoKIT GmbH Goch Tyskland
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgarien
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Physiatiric Diseases Dr. Treiman EOOD Veliko Tarnovo Bulgarien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spanien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Tartu University Hospital Tartu Estland
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Clinical Research Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Zentrum für Klinische Forschung Allgäu Oberschwaben Wangen im Allgäu Tyskland
Synexus Clinical Research GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Medical Center 1 Sevlievo EOOD Sevlievo Bulgarien
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgarien
Center for Clinical and Basic Research AS Tallinn Estland
Hmwlhtql Ugcmbgwjqunhq Do Ll Pnoxokat Madrid Spanien
Mmgrmrx Cvqpcw Ptsqev Cibwqa Erkt Lovetj Bulgarien
Knmniyrpz Fayocphaz Ducqqgq Gven Dresden Tyskland
Ewqgamw Mechelen Belgien
Pfutgd Rkykrmmzpyb Hkzhhd Seir Barcelona Spanien
Fmpcqrndr Pqwb Eq Frxoaqq Dp Lj Ilnjvwxsvftcl Synvoyuqv Y Banecgddh Dt Lx Cwpjmfbfw Vysysvcpaq Valencia Spanien
Uqcykddckr Od Azmfoyn Edegem Belgien
Hzkvpenk Uabugppfhk Chsynix Hgsekxkt Helsinki Finland
Mkfhxma Cmvnhs Dpg Mbtjxmzy Emav Kjustendil Bulgarien
Mjnmng Hlbdmv Cdmxca Srutp Eufp Sofia Bulgarien
Zaolmog fyr kxbsiiilx Fzapwkzit Köln Tyskland
Mlfoetb Cbgmmy Merzqlkvvf Pxhmau Onm Pleven Bulgarien
Dabqzflzqscy Qagvb Mainz Tyskland
Geikaeugvliwcupklab Mxmkquzamcqsu &qnjigt Dov Lt Pqybxikctt To Dscjmipi Stuhr Tyskland
Pnnyxg Dh Mur Cgyrzyzh Bheqsc Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Estland Estland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

IVX-A12 er en eksperimentel vaccine, der er designet til at beskytte mod to typer luftvejsinfektioner. Denne vaccine arbejder ved at træne dit immunsystem til at genkende og bekæmpe to specifikke vira: respiratory syncytial virus (RSV) og human metapneumovirus (hMPV). Vaccinen er lavet ved hjælp af virus-lignende partikler, som ligner de rigtige vira, men som ikke kan forårsage sygdom. I dette studie gives vaccinen som en enkelt injektion i musklen for at se, om den kan forhindre alvorlige luftvejsinfektioner forårsaget af disse to vira hos voksne på 60 år og ældre.

Respiratory syncytial virus-infektion – En viral luftvejsinfektion forårsaget af respiratory syncytial virus (RSV), der primært påvirker de nedre luftveje. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og begynder ofte med symptomer, der ligner en almindelig forkølelse. Virussen spreder sig gennem dråbesmitte og direkte kontakt med inficerede overflader. Hos voksne kan infektionen føre til nedre luftvejssygdom med hoste, åndenød og brystsmerter. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra milde symptomer til mere alvorlige luftvejskomplikationer. RSV-infektion er særligt udbredt i vintermånederne og kan ramme personer flere gange i løbet af livet.

Human metapneumovirus-infektion – En luftvejsinfektion forårsaget af human metapneumovirus (hMPV), der tilhører samme virusfamilie som RSV. Sygdommen påvirker både øvre og nedre luftveje og kan udvikle sig fra milde forkølelsessymptomer til mere omfattende luftvejsproblemer. Virussen spredes gennem luftbårne dråber og kontakt med kontaminerede overflader. Infektionen kan medføre hoste, feber, åndenød og ondt i halsen. Sygdommen følger ofte et lignende forløb som andre luftvejsvirusinfektioner og er mest almindelig i de køligere måneder. Som med andre luftvejsvira kan personer blive inficeret med hMPV flere gange gennem livet.

Forsøgs-ID:
2024-513740-28-00
Protokolkode:
D8610C00001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland