Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Human Mesenchymal Stem Cells

Dette artikel handler om kliniske forsøg med Human Mesenchymal Stem Cells. Forsøget undersøger især, om behandlingen er sikker, kan gennemføres og muligvis virker hos patienter med systemisk sklerose og kredsløbsproblemer i hænder eller fødder.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det registrerede forsøg hedder MANUS trial og er et interventionalt studie med Human Mesenchymal Stem Cells.[1] Forsøget er autoriseret, ligger i fase 2 og har planlagt 20 deltagere.[1]

Hvem forsøget handler om

Forsøget er målrettet patienter med systemisk sklerose og perifere vaskulære komplikationer.[1] Det betyder, at forskerne ser på personer, som har problemer med blodkarrene i kroppens yderområder, ofte med påvirkning af hænder eller fødder.[1]

Hvad man vil finde ud af

Studiets korte beskrivelse siger, at forskerne vil undersøge, om intramuskulær allogen BM-MSC-behandling er gennemførlig, sikker og muligvis effektiv hos patienter med perifer vaskulær sygdom relateret til systemisk sklerose.[1] Gennemførlig betyder her, om behandlingen kan gives og følges i praksis i denne patientgruppe.[1]

Behandlingen i forsøget

Interventionen er angivet som Human Mesenchymal Stem Cells givet som en intramuskulær behandling, sammen med en suspension og opløsningsmiddel til injektion.[1] Dataene beskriver også, at der er tale om mesenchymale stamceller i en koncentration på 50.000.000 CFU/ml.[1]

Hvilke mål man måler

Det vigtigste mål er toksicitet 12 uger efter MSC-administration.[1] Toksicitet betyder skadelige virkninger af behandlingen, og i dette forsøg vurderes både lokale reaktioner og andre bivirkninger.[1]

Lokale reaktioner omfatter tegn på lokal inflammation, som hævelse, varme og nedsat funktion, samt forværring af sår, nye sår eller hæmatomer efter behandlingen.[1] Andre bivirkninger bliver graderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events, som er et system til at beskrive, hvor alvorlige bivirkninger er.[1]

Forsøgsdesign og fase

Dette er et interventionalt forsøg, hvilket betyder, at forskerne selv giver behandlingen og følger effekten over tid.[1] Fase 2 bruges ofte til at se nærmere på sikkerhed og tidlige tegn på effekt i en mindre gruppe patienter.[1]

Kort opsummering af dataene

De tilgængelige data viser kun ét forsøg med Human Mesenchymal Stem Cells.[1] Forsøget undersøger patienter med systemisk sklerose og kredsløbsproblemer, og det vigtigste fokus er sikkerhed efter 12 uger.[1] Der er planlagt 20 deltagere, og forsøget er autoriseret i fase 2.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2024-515387-31-00 Phase 2 Systemic Sclerosis Authorised 20

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med Human Mesenchymal Stem Cells? Forsøget undersøger, om behandlingen kan bruges hos patienter med systemisk sklerose og perifere karproblemer. Det ser især på, om behandlingen er sikker, kan gennemføres og måske har effekt.
  • Hvem er målgruppen i dette forsøg? Målgruppen er patienter med systemisk sklerose, som har perifere vaskulære komplikationer. Det betyder problemer med blodkarrene, ofte i arme eller ben.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 2. Det betyder, at man undersøger både sikkerhed og tidlige tegn på effekt hos en mindre gruppe patienter.
  • Hvilket hovedmål måles i forsøget? Det vigtigste mål er toksicitet efter 12 uger. Toksicitet betyder, om behandlingen giver skadelige virkninger, både lokale reaktioner og andre bivirkninger.
  • Hvor mange personer er med i forsøget? Der er planlagt 20 deltagere. Det er et lille, interventionalt forsøg, hvor forskerne giver behandlingen og følger patienterne over tid.

Igangværende kliniske forsøg for Human Mesenchymal Stem Cells

  • Behandling af fingersår med stamceller hos patienter med systemisk sklerose – MANUS studiet

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

Ordliste

  • Systemisk sklerose: En sygdom, hvor kroppen kan danne hårdt og stramt væv i hud og indre organer. I dette forsøg er fokus på patienter med kredsløbsproblemer.
  • Perifere vaskulære komplikationer: Problemer med blodkarrene i kroppens yderområder, for eksempel hænder og fødder. Det kan give dårlig blodforsyning og sår.
  • Interventionelt forsøg: Et forsøg, hvor forskerne aktivt giver en behandling og følger, hvad der sker.
  • Fase 2: Et mellemstadie i klinisk forskning, hvor man ser nærmere på sikkerhed og tidlige tegn på effekt hos en mindre gruppe mennesker.
  • Toksicitet: Skadelige virkninger af en behandling. I dette forsøg vurderes det efter 12 uger.
  • Adverse events: Bivirkninger eller uønskede hændelser under behandling. De kan være milde eller mere alvorlige.
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events: Et system til at gradere bivirkninger, så forskere kan beskrive, hvor alvorlige de er.
  • Lokal toksicitet: Skade eller irritation dér, hvor behandlingen gives. Det kan for eksempel være hævelse eller varme.
  • Ulcer: Et sår, som ikke heler normalt. I forsøget følger man, om sår bliver værre eller om der kommer nye sår.
  • Hæmatom: En blodansamling under huden, som ofte kaldes et blåt mærke.
  • Intramuskulær brug: Behandling, der gives direkte i en muskel.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-515387-31-00