Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Human Cancellous Bone

Human cancellous bone (human svampet knogle) er et biologisk materiale, der anvendes i kliniske forsøg til behandling af forskellige knogle- og ledskader. Dette materiale kommer fra menneskelige donorer og bruges som knogletransplantat til at hjælpe med knogleheling og regeneration. I denne artikel undersøger vi, hvordan human cancellous bone anvendes i kliniske forsøg, og hvad forskningen viser om dets sikkerhed og effektivitet.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Human Cancellous Bone?

Human cancellous bone er svampet knogle, der stammer fra menneskelige donorer og bruges som knogletransplantat i forskellige kirurgiske procedurer. Dette materiale har en porøs, svampeagtig struktur, der gør det ideelt til knogleheling, da det kan understøtte vækst af nye knogleceller og dannelse af blodkar[1].

Materialet klassificeres som et HCT/P (Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-based Product) og gennemgår omfattende behandling, herunder virusdeaktivering, for at sikre patienternes sikkerhed[2][3].

Human cancellous bone besidder tre vigtige egenskaber for knogleheling:

  • Osteokondukthion – danner et stillads for nye knogleceller
  • Osteoinduktion – stimulerer stamceller til at blive knogleceller
  • Osteogenese – understøtter dannelse af ny knogle

Kliniske anvendelser

Human cancellous bone testes i kliniske forsøg til behandling af flere forskellige tilstande. De primære anvendelsesområder inkluderer:

  • Ryggradslidelser som degenerativ diskussygdom og spondylolistese
  • Tandsygdomme med knogletab
  • Meniskskader i knæet
  • Hoftefrakturer hos ældre patienter
  • Skulderproblemer som rotator cuff-skader

Ryggradskirurgi

I ryggradskirurgi bruges human cancellous bone primært til at opnå fusion (sammenvoksning) mellem hvirvler. Forsøg sammenligner materialet med patientens egen knogle (autograft) i behandling af lumbale diskussygdomme[2][3].

ViviGen Cellular Bone Matrix, som indeholder human cancellous bone og demineraliseret knogle, testes i både posterolateral fusion og cervical discektomi med fusion (ACDF)[4]. Resultaterne måles gennem:

  • Røntgenbilleder og CT-scanninger for at vurdere knogleheling
  • Smertescorer (VAS – Visual Analog Scale)
  • Funktionelle tests som Oswestry Disability Index

Tandbehandling

Inden for tandbehandling bruges human cancellous bone i guidet knogleregenerering til forberedelse før implantater. Forsøg sammenligner bone paste med bone powder for at opnå optimal knogleforøgelse[1].

Materialet kombineres ofte med recombinant human platelet-derived growth factor (rh-PDGF-BB) for at forbedre helingen i periodontale defekter[6]. Behandlingen evalueres gennem:

  • Sonderingsdybde og klinisk attachment niveau
  • Røntgenbilleder for knogletilvækst
  • Blødning ved sondering

Ledbehandling

Human cancellous bone testes i behandling af meniskskader som delvis meniskerstatning. Det sterile spongioflex allograft bruges til at erstatte beskadigede dele af menisken i knæet[8].

Ved hoftefrakturer hos ældre patienter kombineres materialet med mesenkymale stamceller for at forbedre helingen. Dette testes som supplement til standard kirurgisk behandling[5].

I skulderkirurgi bruges tendon stem/progenitor cells (TSPC’er) sammen med human cancellous bone til behandling af rotator cuff-skader[7]. Behandlingen anvender fibrinlim som bærer for cellerne.

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhed er et primært fokus i alle kliniske forsøg med human cancellous bone. Materialet gennemgår omfattende virusdeaktivering og kvalitetskontrol før brug[2][3].

Forsøgene overvåger nøje for:

  • Alvorlige bivirkninger (SAE – Serious Adverse Events)
  • Infektioner på operationsstedet
  • Allergiske reaktioner
  • Problemer med knogleheling som pseudartrose

Fase I-forsøg fokuserer specifikt på at identificere den maksimalt tolererede dosis og evaluere sikkerhedsprofilen[7].

Effektivitet og resultater

Tidlige resultater fra kliniske forsøg viser lovende effektivitet af human cancellous bone. I ryggradskirurgi opnås fusionsrater sammenlignelige med autograft, men uden behovet for yderligere kirurgi til høst af patientens egen knogle[2][3].

Fordele ved human cancellous bone inkluderer:

  • Reduceret operationstid
  • Mindre postoperativ smerte
  • Eliminering af donorstedsmorbiditetet
  • Ubegrænsede mængder tilgængeligt

I tandbehandling viser kombinationen med vækstfaktorer forbedret knogleregeneration og reduceret helingtid[6]. Ved meniskbehandling evalueres funktionelle resultater gennem KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) og IKDC (International Knee Documentation Committee) scoringer[8].

Langsigtede opfølgninger på op til 5 år gennemføres for at vurdere holdbarheden af behandlingen og risikoen for artrose-progression[8].

Emne Beskrivelse
Materiale type Human cancellous bone (svampet knogle fra menneskelige donorer)
Hovedanvendelser Ryggradskirurgi, tandsygdomme, meniskskader, hoftefrakturer, skulderproblemer
Fordele Ingen behov for yderligere kirurgi, naturlige helingspotentiale, porøs struktur
Sikkerhed Virusdeaktiveret, omfattende test, kontinuerlig overvågning i forsøg
Effektivitet Sammenlignelig med patientens egen knogle i mange tilfælde
Forsøgsstadier Fase I-II kliniske forsøg med fokus på sikkerhed og effektivitet

FAQ

  • Hvad er human cancellous bone? Human cancellous bone er svampet knogle fra menneskelige donorer, der bruges som knogletransplantat. Det har en porøs struktur, som gør det velegnet til knogleheling, da det kan understøtte vækst af nye knogleceller og blodkar.
  • Hvorfor bruges human cancellous bone i kliniske forsøg? Det bruges som alternativ til patientens egen knogle (autograft) for at undgå yderligere kirurgi og komplikationer. Human cancellous bone kan give samme helingspotentiale uden at skulle høste knogle fra patienten selv.
  • Hvilke sygdomme behandles med human cancellous bone i forsøgene? Materialet testes til behandling af ryggradslidelser som degenerativ diskussygdom, meniskskader i knæet, tandsygdomme med knogletab, hoftefrakturer hos ældre og rotator cuff-skader i skulderen.
  • Er human cancellous bone sikkert at bruge? Materialet gennemgår omfattende sikkerhedstest og virusdeaktivering før brug. Kliniske forsøg overvåger nøje for bivirkninger og komplikationer for at sikre patienternes sikkerhed.
  • Hvordan adskiller human cancellous bone sig fra andre knogletransplantater? I modsætning til patientens egen knogle kræver human cancellous bone ikke yderligere kirurgi for at høste materiale. Det har naturlige egenskaber, der understøtter knoglevækst og kan kombineres med andre materialer for at forbedre helingen.

Igangværende kliniske forsøg for Human Cancellous Bone

  • Afprøvning af nyt menisk-transplantat (spongioflex) til patienter med delvist tab af menisk i knæet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Allograft: Knogletransplantat fra en menneskelig donor, som bruges til at erstatte eller reparere beskadiget knogle hos en anden person.
  • Autograft: Patientens egen knogle, der flyttes fra et sted til et andet i kroppen for at reparere skader.
  • Cancellous bone: Svampet knogle med en porøs struktur, der findes indeni knoglerne og letter knogleheling.
  • Osteokondukthion: Evnen til at danne et stillads, som nye knogleceller kan vokse på.
  • Osteoinduktion: Evnen til at stimulere stamceller til at udvikle sig til knogleceller.
  • Osteogenese: Processen med dannelse af nye knogler gennem knoglecellers aktivitet.
  • Fusion: Sammenvoksning af knogler, som sker når to eller flere knogler vokser sammen til én enhed.
  • Pseudartrose: En tilstand hvor knogler ikke vokser sammen som forventet efter kirurgi eller skade.
  • Virusdeaktivering: Proces der fjerner eller inaktiverer virus i biologiske materialer for at gøre dem sikre til transplantation.
  • HCT/P: Menneskelige celler, væv og celle- og vævsbaserede produkter som reguleres af sundhedsmyndigheder.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04141215
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03733626
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04007094
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02814825
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02630836
  6. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06162832
  7. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07320378
  8. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-nyt-menisk-transplantat-spongioflex-til-patienter-med-delvist-tab-af-menisk-i-knaeet/