Afprøvning af nyt menisk-transplantat (spongioflex) til patienter med delvist tab af menisk i knæet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet ufuldstændig meniskustab, hvor dele af menisken i knæet er beskadiget eller mangler. Menisken er en C-formet bruskskive, der fungerer som en støddæmper mellem lårbenet og skinnebenet i knæleddet. Behandlingen, der undersøges, involverer brug af sterile allogene spongioflex allografter, som er specialbehandlede meniskusdele fra donorer, der kan erstatte de beskadigede dele af patientens egen menisk.

Formålet med studiet er at forbedre meniskens funktionalitet. Deltagerne i studiet vil blive delt i to grupper – nogle vil få operationen med det nye meniskusimplantat, mens andre ikke vil blive opereret. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem disse to grupper samt følge udviklingen over tid hos dem, der fik operationen.

Studiet vil følge deltagerne i fem år efter behandlingen. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle behandlingens effekt, herunder spørgeskemaer om knæfunktion og smerter, samt MRI-scanninger for at se, hvordan menisken ser ud og fungerer efter behandlingen. Forskerne vil også vurdere patienternes tilfredshed med behandlingen og holde øje med eventuelle bivirkninger eller komplikationer. Derudover vil de undersøge, om behandlingen kan forhindre eller forsinke udviklingen af slidgigt i knæet.

1 Baseline vurdering og operation

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse før operationen, hvor din menisk og knæ bliver evalueret.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din knæfunktion og smerteniveau. Disse spørgeskemaer kaldes IKDC (International Knee Documentation Committee), KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) og VAS-smertescore (Visual Analogue Scale for smerte).

Du vil få foretaget en MR-scanning af dit knæ for at vurdere tilstanden af din menisk og eventuelle tegn på slidgigt.

Under operationen vil kirurgen indsætte et sterilt allogenetisk spongioflex® allograft. Dette er væv fra en donor, som erstatter den beskadigede del af din menisk.

Operationen udføres for at forbedre din knæfunktion og reducere smerter i knæleddet.

2 Opfølgning efter 6 uger

Du skal til kontrol 6 uger efter operationen.

Der vil blive foretaget en ny MR-scanning for at undersøge, hvordan det indopererede væv fungerer.

Lægen vil vurdere størrelsen af menisken og kontrollere, om der er tegn på forskydning af det nye væv.

3 Opfølgning efter 6 måneder

Du skal til kontrol igen 6 måneder efter operationen.

Der vil blive foretaget endnu en MR-scanning for at følge udviklingen af dit knæ.

Lægen vil undersøge, om der er tegn på slidgigt, måle størrelsen af menisken og kontrollere eventuelle forskydninger af vævet.

4 Opfølgning efter 12 måneder

Du skal til kontrol 12 måneder (1 år) efter operationen.

Der vil blive foretaget en MR-scanning for at vurdere den fortsatte udvikling.

Denne scanning vil fokusere på de samme parametre som tidligere: slidgigtgrad, meniskstørrelse og eventuelle forskydninger.

5 2-års opfølgning

Du skal til en omfattende kontrol 2 år efter operationen.

Du skal igen udfylde de samme spørgeskemaer om knæfunktion og smerte (IKDC, KOOS og VAS-smertescore) som før operationen.

Der vil blive foretaget en MR-scanning for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Du bliver bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingen på en skala fra meget tilfreds til meget utilfreds.

Dine resultater vil blive sammenlignet med dine præoperative værdier og med en gruppe patienter, som ikke blev opereret.

6 5-års opfølgning

Du skal til den afsluttende kontrol 5 år efter operationen.

Du skal udfylde spørgeskemaerne om knæfunktion og smerte (IKDC, KOOS og VAS-smertescore) for sidste gang.

Der vil blive foretaget en afsluttende MR-scanning for at vurdere det langsigtede resultat af behandlingen.

Du bliver igen bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingen.

Lægen vil vurdere, om der er sket fremskridt i slidgigten, og om du eventuelt har behov for yderligere behandling som en total knæprotese.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
  • Du skal have delvist tab af dele af den ydre menisk (bruskskive i knæet) og smerter i den ydre del af knæleddet ELLER delvist tab af den indre menisk og smerter i den indre del af knæleddet
  • Du skal have tilstrækkelig kant af menisken tilbage, så operationen kan udføres
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at dine medicinske data kan bruges til forskning i anonymiseret form

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har ufuldstændig menisktab, hvilket betyder at din menisk (den lille bruskskive i knæet der virker som stødpude) er delvist eller helt ødelagt
  • Du kan ikke være med hvis du ikke er i stand til at følge studiets protokol og retningslinjer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke være med hvis du har andre knæproblemer der kan påvirke resultaterne af behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har tilstande der kan forhindre dig i at gennemføre de nødvendige undersøgelser og opfølgning over 5 år
  • Du kan ikke være med hvis du allerede har fået andre behandlinger af menisken der kan påvirke denne studies resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Djp Sfqk Bcdayqlkc Powxdp fkt Kidg ubs Syszofrbjyozzhgf Dortmund Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sterile allogeneic spongioflex® allografts

Dette er et særligt behandlingsmateriale, der bruges til at erstatte dele af menisken i knæet, når den er beskadiget eller delvist fjernet. Materialet kommer fra donorer og er blevet særligt behandlet for at gøre det sikkert at bruge i andre patienter. Spongioflex® allografts er designet til at fungere som en erstatning for den naturlige menisk og hjælpe med at genoprette knæets normale funktion. Materialet er sterilt, hvilket betyder, at det er fri for bakterier og andre mikroorganismer, der kunne forårsage infektion.

Undersøgte sygdomme:

Ufuldstændig menisktab – Dette er en tilstand hvor menisken, som er en halvmåneformet bruskpude i knæleddet, er delvist beskadiget eller mangler. Menisken fungerer normalt som en støddæmper mellem lårbenets og skinnebenet og hjælper med at fordele vægt og stabilisere knæet. Når der opstår ufuldstændigt menisktab, mister knæet noget af sin naturlige beskyttelse og støtte. Tilstanden kan føre til øget slitage af ledbrusk over tid, da knæleddet ikke længere har den fulde beskyttelse fra menisken. Patienter med denne tilstand kan opleve smerter, hævelse og nedsat bevægelighed i knæet. Hvis tilstanden ikke behandles, kan den gradvist udvikle sig til mere alvorlig ledslitage.

Forsøgs-ID:
2023-508271-36-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland