Europas førende søgning efter kliniske forsøg

HEMOPEXIN, HUMAN

Dette artikel handler om kliniske forsøg med HEMOPEXIN, HUMAN. Forsøget undersøger sikkerhed, tålelighed, effekt og farmakokinetik hos voksne og unge med seglcellesygdom under vaso-okklusiv krise. Formålet er at se, om behandlingen kan forkorte tiden til krisen går over.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Der blev gennemført et interventionalt klinisk forsøg med HEMOPEXIN, HUMAN hos personer med seglcellesygdom under en vaso-okklusiv krise.[1]

Studiet havde som mål at undersøge sikkerhed, tålelighed og effekt samt lægemidlets farmakokinetik, som betyder, hvordan kroppen håndterer behandlingen.[1]

Hvem der deltager

Forsøget omfattede voksne og unge med seglcellesygdom, som oplevede en vaso-okklusiv krise.[1]

Det betyder, at deltagerne var patienter med en akut smertefuld krise, som er en kendt komplikation ved denne sygdom.[1]

Behandlinger i studiet

Deltagerne fik enten HEMOPEXIN, HUMAN som intravenøs infusion eller placebo, som er en infusion uden aktivt stof.[1]

Den aktive behandling blev givet i en dosis på 10 g, og infusionen blev givet direkte i en blodåre.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste resultat var tiden til, at vaso-okklusiv krise var overstået, målt som tidspunktet hvor parenterale opioider blev stoppet.[1]

Parenterale opioider er stærk smertestillende behandling, der gives uden om maven, for eksempel som injektion eller infusion.[1]

Forskerne målte også behandlingsrelaterede bivirkninger, både hvor mange deltagere der fik dem, og hvor stor en andel det drejede sig om.[1]

Derudover blev der målt, om deltagerne udviklede antistoffer mod behandlingen, kaldet anti-CSL889-antistoffer, hvilket kan vise, hvordan kroppen reagerer på lægemidlet.[1]

Studiets fase og status

Dette forsøg er et fase 4-studie, som betyder, at behandlingen undersøges i et senere klinisk udviklingsstadium hos patienter.[1]

Studiet er markeret som completed, hvilket betyder, at det er afsluttet.[1]

I alt deltog 260 personer i studiet.[1]

Vigtige begreber forklaret

Interventionalt studie betyder, at forskerne giver en behandling til deltagerne og derefter måler resultatet.[1]

Placebo bruges som sammenligning, så man bedre kan se, om den aktive behandling gør en forskel.[1]

Vaso-okklusiv krise er en smertefuld blokering af blodgennemstrømningen, som kan opstå ved seglcellesygdom.[1]

Primært endepunkt er det vigtigste mål i et studie, som forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen virker som forventet.[1]

Antistoffer er kroppens egne proteiner, som kan dannes som reaktion på en behandling.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-513440-29-00 Phase 4 Sickle cell disease vaso-occlusive crisis Completed 260

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med HEMOPEXIN, HUMAN? Forsøget undersøger, om HEMOPEXIN, HUMAN er sikkert og tåles godt, og om det kan hjælpe med at forkorte en vaso-okklusiv krise hos personer med seglcellesygdom.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget omfatter voksne og unge med seglcellesygdom, som er i en vaso-okklusiv krise. Det er altså rettet mod personer med denne akutte komplikation.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 4. Det betyder, at behandlingen undersøges i en mere avanceret klinisk fase hos patienter.
  • Hvilke resultater måler forsøget? De vigtigste mål er tid til krisen er overstået, målt som tidspunktet hvor parenterale opioider stoppes. Forsøget måler også bivirkninger og om der dannes antistoffer mod behandlingen.
  • Hvor mange deltog i forsøget? Forsøget havde 260 deltagere. Det var et interventionalt studie, hvor deltagerne fik enten HEMOPEXIN, HUMAN eller placebo.

Igangværende kliniske forsøg for HEMOPEXIN, HUMAN

  • Test af CSL889-medicin til behandling af smerteanfald hos personer med seglcelleanæmi

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1

Ordliste

  • Seglcellesygdom: En arvelig blodsygdom, hvor de røde blodlegemer kan få en unormal form og give smertefulde kriser.
  • Vaso-okklusiv krise (VOC): En smertefuld episode, hvor blodkar bliver blokeret, så blodet ikke kan flyde normalt til vævet.
  • Intravenøs infusion: Behandling, der gives direkte i en blodåre over en periode.
  • Placebo: En infusion uden aktivt stof, som bruges til at sammenligne effekten af den rigtige behandling.
  • Fase 4: Et sent stadium i klinisk forskning, hvor en behandling undersøges hos patienter efter tidligere udvikling.
  • Sikkerhed: Om en behandling kan bruges uden uacceptable problemer i et forsøg.
  • Tålelighed: Hvor godt deltagerne kan klare behandlingen.
  • Farmakokinetik: Hvordan kroppen optager, fordeler og fjerner en behandling.
  • Bivirkninger under behandling: Uønskede helbredseffekter, som opstår efter behandlingen er startet.
  • Antistoffer mod behandlingen: Kroppens immunrespons, hvor der dannes stoffer, som kan genkende behandlingen.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-513440-29-00