Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Gt005

Dette artikel handler om kliniske forsøg med Gt005. Forsøget undersøger især langtidssikkerhed hos personer med geografisk atrofi som følge af aldersrelateret maculadegeneration, som allerede er blevet behandlet i et tidligere studie. Målet er at vurdere bivirkninger og sikkerhed over flere år.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det kliniske studie med Gt005 er et interventionelt studie, hvor forskerne følger deltagere, som tidligere har fået samme produkt i et andet studie.[1] Studiet handler om personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret maculadegeneration (AMD).[1]

Formålet er at undersøge den langtidssikkerhed af Gt005, altså om behandlingen ser sikker ud over længere tid.[1] Studiet er autoriseret og er registreret som fase 1.[1]

Hvem forsøget er for

Studiet er målrettet deltagere, som allerede har været med i tidligere Gyroscope-studier med Gt005, nemlig GT005-01 (FOCUS), GT005-02 (EXPLORE) og GT005-03 (HORIZON).[1] Det betyder, at forsøget ikke er lavet til helt nye deltagere, men til personer med tidligere eksponering for samme behandling.[1]

Den sygdom, der undersøges, er geografisk atrofi, som er en sen og alvorlig form for skade på øjets nethinde ved AMD.[1] Denne type forsøg er relevant for personer, hvor forskerne ønsker at følge sikkerheden efter en tidligere behandling over tid.[1]

Forsøgsfase og design

Studiet er i fase 1.[1] I denne fase er hovedfokus typisk sikkerhed, og her er det især, hvordan deltagerne tåler behandlingen over længere tid.[1]

Studiet er registreret som et interventionelt forsøg, hvilket betyder, at forskerne følger en planlagt behandling og derefter måler resultaterne systematisk.[1] Behandlingen er angivet som PPY988A til subretinal brug, og dette er den måde, produktet er beskrevet i forsøgsdataene.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste primære endepunkt er forekomsten og sværhedsgraden af okulære bivirkninger og systemiske bivirkninger.[1] Et endepunkt er det mål, forskerne bruger til at vurdere, om studiet viser det ønskede resultat.[1]

Okulære bivirkninger betyder bivirkninger i øjet, mens systemiske bivirkninger betyder bivirkninger, der kan påvirke resten af kroppen.[1] Studiet ser altså ikke først og fremmest på effekt, men på om behandlingen er sikker over tid.[1]

Opfølgning over tid

Forsøget vurderer sikkerheden af Gt005 i op til 5 år efter behandling.[1] En så lang opfølgning gør det muligt at se efter både tidlige og sene sikkerhedssignaler.[1]

Det er især vigtigt i et studie som dette, fordi deltagerne allerede har fået behandlingen i et tidligere forsøg, og forskerne derfor vil forstå, hvordan sikkerheden ser ud på længere sigt.[1]

Praktisk betydning for deltagere

For deltagere betyder dette studie, at fokus er på kontrol og opfølgning efter en tidligere behandling med Gt005.[1] Forskerne vil registrere, om der opstår bivirkninger, og hvor alvorlige de er.[1]

Studiet omfatter 163 deltagere ifølge forsøgsdataene.[1] Det giver et grundlag for at undersøge sikkerheden i en større gruppe af personer med samme sygdom og samme tidligere behandling.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-510946-15-00 Phase 1 Geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret maculadegeneration hos deltagere, der tidligere er behandlet med Gt005 Authorised 163

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Gt005? Det ene studie undersøger langtidssikkerhed af Gt005 hos personer, der allerede har fået behandlingen i et tidligere forsøg. Fokus er på, om der opstår øjenrelaterede eller generelle bivirkninger over tid.
  • Hvem kan deltage i studiet med Gt005? Studiet er for deltagere med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret maculadegeneration, som tidligere er blevet behandlet med Gt005 i et af de tidligere studier. Det betyder, at det ikke er et helt nyt behandlingsforløb for alle.
  • Hvilken fase er studiet med Gt005 i? Studiet er i fase 1. I denne fase ser man især på sikkerhed og tolerabilitet, altså hvordan behandlingen påvirker kroppen over tid.
  • Hvilke mål måler forskerne i studiet? Det vigtigste mål er forekomst og sværhedsgrad af øjenbivirkninger og systemiske bivirkninger. Systemiske bivirkninger betyder bivirkninger, der kan påvirke resten af kroppen og ikke kun øjet.
  • Hvor længe følges deltagerne i studiet? Studiet vurderer langtidssikkerhed i op til 5 år efter behandlingen. Det gør det muligt at se, om der kommer sene sikkerhedsmæssige problemer.

Igangværende kliniske forsøg for Gt005

  • Langtidsstudie af GT005-behandling hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration og geografisk atrofi i øjnene

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Polen Spanien

Ordliste

  • Geografisk atrofi: Et område i nethinden, hvor celler er gået tabt. Det kan give synstab og ses ofte som en sen komplikation til aldersrelateret maculadegeneration.
  • Aldersrelateret maculadegeneration (AMD): En øjensygdom, der rammer den centrale del af synet. Den kan med tiden føre til svær synsnedsættelse.
  • Langtidssikkerhed: Hvor sikkert et lægemiddel eller en behandling er over længere tid. Her følger man deltagerne i op til 5 år.
  • Bivirkninger: Uønskede virkninger af en behandling. I dette studie ser man på både øjenbivirkninger og bivirkninger i resten af kroppen.
  • Oculære bivirkninger: Bivirkninger, der påvirker øjet. Oculær betyder noget, der har med øjet at gøre.
  • Systemiske bivirkninger: Bivirkninger, der kan påvirke hele kroppen og ikke kun det sted, hvor behandlingen gives.
  • Forekomst: Hvor ofte noget sker. Her betyder det, hvor mange deltagere der får bivirkninger.
  • Sværhedsgrad: Hvor alvorlig en bivirkning er. Den kan være mild, moderat eller svær.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling og derefter følger deltagerne for at se effekten og sikkerheden.
  • Fase 1: En tidlig fase i klinisk forskning, hvor man især undersøger sikkerhed og bivirkninger.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-510946-15-00