Langtidsstudie af GT005-behandling hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration og geografisk atrofi i øjnene

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden af GT005 hos personer med geografisk atrofi, som er en tilstand der opstår som følge af aldersrelateret makuladegeneration. Aldersrelateret makuladegeneration er en øjensygdom, der påvirker den centrale del af nethinden kaldet makula, som er ansvarlig for skarpt centralt syn. Geografisk atrofi er en fremskreden form af denne sygdom, hvor områder af nethinden begynder at dø og skabe blinde pletter i synet. Deltagerne i dette studie har tidligere været behandlet med GT005 i tidligere undersøgelser.

Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed af GT005 hos personer, der allerede har modtaget denne behandling i tidligere studier. Studiet vil følge deltagerne i op til fem år efter deres behandling for at overvåge eventuelle bivirkninger eller komplikationer, der kan opstå over tid. Dette er vigtig information for at forstå, om behandlingen er sikker at bruge over en længere periode.

Under studiet vil deltagerne deltage i regelmæssige undersøgelser, hvor læger vil kontrollere deres øjne og generelle helbred. Lægerne vil registrere alle bivirkninger, både dem der påvirker øjnene og dem der påvirker andre dele af kroppen. Dette hjælper med at skabe et fuldstændigt billede af behandlingens sikkerhed over tid og giver værdifulde oplysninger til fremtidige patienter, der måtte have brug for denne behandling.

1 indledende besøg og tilmelding

Du vil møde op til dit første besøg på klinikken, hvor du vil få gennemgået studiet i detaljer.

Du skal underskrive et informeret samtykke, som bekræfter, at du forstår studiet og ønsker at deltage.

Lægen vil bekræfte, at du tidligere har fået behandling med GT005 i et af de foregående studier kaldet FOCUS, EXPLORE eller HORIZON.

2 sikkerheds undersøgelser og overvågning

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser af dine øjne for at vurdere eventuelle bivirkninger fra den tidligere behandling med GT005.

Lægen vil kontrollere for både okulære bivirkninger (problemer i øjnene) og systemiske bivirkninger (problemer i resten af kroppen).

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller problemer, du har oplevet siden din sidste behandling.

3 løbende opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere din sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger.

Du vil ikke modtage ny behandling med GT005 i dette studie, da det kun handler om at følge op på din tidligere behandling.

4 langtids overvågning i op til 5 år

Studiet vil følge dig i op til 5 år efter din oprindelige behandling med GT005.

Formålet er at vurdere den langsigtede sikkerhed af GT005-behandlingen, du tidligere har modtaget.

Du skal fortsætte med at møde op til de planlagte besøg og gennemføre de nødvendige undersøgelser gennem hele perioden.

5 afslutning af studiet

Når studieperioden er afsluttet, eller hvis du vælger at forlade studiet tidligere, vil du have et afsluttende besøg.

Ved dette besøg vil lægen gennemføre en sidste sikkerhedsvurdering.

Du vil få information om eventuelle fund fra studiet, der er relevante for din fremtidige behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal tidligere have fået behandling med GT005 i et af de foregående studier kaldet FOCUS, EXPLORE eller HORIZON
  • Du skal være villig til at møde op til alle planlagte besøg i undersøgelsen og gennemføre alle de nødvendige undersøgelser og test, som forskerne skal bruge for at følge din tilstand

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med GT005 i de tidligere undersøgelser FOCUS, EXPLORE eller HORIZON
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har geografisk atrofi (et område i øjet hvor de vigtige celler er døde) som følge af aldersrelateret makuladegeneration (en øjensygdom der påvirker det centrale syn)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har været deltager i en af de tidligere GT005-studier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige helbredsproblemer, som lægen vurderer kan gøre det farligt for dig at fortsætte i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke (dit tilladelse til at deltage efter at have fået fuld information om studiet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinica Baviera S.A. Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Cwftuu Hnvalfdxwvn Uaslijywgpiew Dy Dusrf Dijon Frankrig
Isaksqzet Dp Mvyklmsqyyvw Oahoec Deb Skgy Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.07.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
05.07.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.07.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GT005 er en eksperimentel genterapi, der undersøges som en mulig behandling for geografisk atrofi, en alvorlig øjensygdom, der er forbundet med aldersrelateret makuladegeneration. Denne behandling er designet til at hjælpe med at beskytte eller genoprette synet hos patienter, der lider af denne tilstand. GT005 gives som en enkelt behandling direkte i øjet og arbejder ved at levere genetisk materiale til øjets celler for at hjælpe dem med at fungere bedre og modstå de skadelige processer, der forårsager synstab. I denne opfølgningsundersøgelse overvåger forskerne patienterne i op til 5 år efter behandlingen for at sikre, at medicinen er sikker på lang sigt.

Geografisk atrofi – En form for øjensygdom, der påvirker det centrale syn. Geografisk atrofi udvikler sig gradvist og forårsager tab af synsfeltet i det centrale område af nethinden. Sygdommen karakteriseres ved, at de lysfølsomme celler i makula – den del af øjet, der er ansvarlig for skarpt, centralt syn – langsomt dør. Dette resulterer i dannelsen af skarpt afgrænsede, lysere områder i nethinden, der kan ligne geografiske konturer. Tilstanden progredierer typisk langsomt over måneder til år og kan påvirke både det ene eller begge øjne.

Aldersrelateret makuladegeneration – En øjensygdom, der primært rammer personer over 50 år og påvirker makula, den centrale del af nethinden. Sygdommen begynder ofte med ophobning af affaldsstoffer kaldet drusen under nethinden. Der findes to hovedformer: tør og våd aldersrelateret makuladegeneration. Den tørre form udvikler sig langsomt og kan føre til gradvist synstab i det centrale synsfelt. Den våde form opstår, når unormale blodkar vokser under nethinden og kan forårsage hurtigere synstab. Begge former påvirker primært det centrale syn, mens det perifere syn typisk forbliver intakt.

Forsøgs-ID:
2024-510946-15-00
Protokolkode:
CPPY988A12203B
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • FWY003 hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af ONL1204’s effekt på geografisk atrofi hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) sammenlignet med sham-injektion

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Tyskland Grækenland Ungarn Italien +3