Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøget
• Hvem forsøget er for
• Hvad der bliver undersøgt
• Hvilke mål forskerne måler
• Forsøgsfase og design
• Status og deltagerantal

Oversigt over forsøget

Det kliniske forsøg NCT06702449 undersøger GSKVX000000046019 som en kandidatvaccine mod urinvejsinfektioner.^[1] Forsøget har til formål at vurdere både sikkerhed og immunogenicitet, og det ser også på klinisk effekt hos kvinder.^[1]

Hvem forsøget er for

Studiet omfatter voksne i alderen 18 til 64 år.^[1] Den del af studiet, der måler klinisk effekt, er for kvinder i alderen 18 til 64 år.^[1] Det betyder, at ikke alle deltagere bruges til samme del af undersøgelsen, men at nogle data samles for at vurdere sikkerhed hos voksne generelt, mens effektmålingen er rettet mod kvinder.^[1]

Hvad der bliver undersøgt

Forsøget sammenligner GSKVX000000046019 med både en anden vaccine, GSKVX000000044501, og med steril saltvand, som bruges som placebo i forskningssammenhæng.^[1] Placebo er en kontrolbehandling, der ikke indeholder den aktive vaccine, og som hjælper forskerne med at se, om forskelle skyldes selve vaccinen.^[1]

Studiet undersøger, om vaccinen kan forebygge nye urinvejsinfektioner forårsaget af E. coli.^[1] E. coli er en bakterie, som ofte kan give urinvejsinfektioner.^[1]

Hvilke mål forskerne måler

Et vigtigt mål er reaktogenicitet, som betyder de almindelige reaktioner efter vaccination, for eksempel lokale eller generelle symptomer.^[1] Forskerne registrerer solgte reaktioner ved injektionsstedet og i hele kroppen i 7 dage efter første og anden dosis.^[1] De registrerer også andre bivirkninger i 30 dage efter hver dosis samt øjeblikkelige uønskede reaktioner i de første 60 minutter efter vaccination.^[1]

Derudover måler studiet alvorlige bivirkninger, hændelser af særlig medicinsk interesse og bivirkninger, der fører til, at en deltager stopper i studiet, frem til dag 426.^[1] I del 1 af studiet ser forskerne også på blodprøver og andre laboratoriemålinger for at finde ændringer efter vaccination.^[1]

I del 2 af studiet er det vigtigste effektmål, om der opstår en urinvejsinfektion bekræftet ved urinkultur fra dag 75 til dag 426 efter anden dosis.^[1] En urinkultur er en laboratorietest, der kan vise, om der er bakterier i urinen.^[1]

Forsøgsfase og design

Forsøget er i fase 1/2.^[1] Det betyder, at man både undersøger tidlig sikkerhed og mere avancerede spørgsmål om effekt i samme program.^[1] Studiet er interventionelt, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv undersøgelsesbehandling eller kontrolbehandling som en del af forsøget.^[1]

Der er to dele i studiet: Part 1, som fokuserer på sikkerhed og immunrespons, og Part 2, som fokuserer på forebyggelse af urinvejsinfektioner hos kvinder.^[1]

Status og deltagerantal

Forsøget har status Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.^[1] Det planlagte deltagerantal er 448 personer.^[1]

De vigtigste oplysninger fra forsøget viser, at GSKVX000000046019 bliver undersøgt som en kandidatvaccine mod urinvejsinfektioner hos voksne 18 til 64 år, med særlig fokus på kvinder i effekt-delen af studiet.^[1]