Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Gskvx000000014593

GSKVX000000014593 er et aktivt stof i en ny vaccine udviklet af GSK til forebyggelse af helvedesild (herpes zoster) hos børn og unge mellem 1-17 år med svækket immunforsvar. Denne vaccine er specielt designet til børn, der har fået en nyretransplantation og derfor tager immunhæmmende medicin. Vaccinen undersøges i kliniske studier for at teste dens sikkerhed og effekt hos denne sårbare gruppe af patienter.

Indholdsfortegnelse

Hvad er GSKVX000000014593?

GSKVX000000014593 er det aktive stof i en eksperimentel vaccine udviklet af GlaxoSmithKline Biologicals S.A. til forebyggelse af helvedesild (herpes zoster) hos børn og unge[1]. Dette lægemiddel er specielt udviklet som en pædiatrisk formulering, hvilket betyder, at det er tilpasset til brug hos børn[1].

Vaccinen indeholder en underenhed af helvedesild-virussen og er designet til at stimulere immunforsvaret til at udvikle beskyttelse mod sygdommen[1]. Den aktive substans tilhører gruppen af vacciner og klassificeres som et biologisk produkt[1].

Vaccinen kommer som en suspension til injektion, hvilket betyder, at det er en væske med små partikler af det aktive stof, der er klar til at blive injiceret[1]. Produktet har fået tildelt EU-produktnummeret PRD10118109 og substansnummeret SUB298437[1].

Medicinske Tilstande og Behandlingsmål

GSKVX000000014593 er udviklet til forebyggelse af helvedesild hos en meget specifik gruppe patienter: børn og unge mellem 1-17 år med svækket immunforsvar[1]. Disse unge patienter har alle fået en nyretransplantation og skal derfor tage immunhæmmende medicin for at forhindre, at kroppen afstøder den nye nyre[1].

Helvedesild er forårsaget af det samme virus som skoldkopper (Varicella Zoster Virus eller VZV). Efter at have haft skoldkopper bliver virussen i kroppen og kan senere reaktiveres og forårsage helvedesild, især hos personer med svækket immunforsvar[1].

Studiet fokuserer på immunkompromitterede børn, hvilket betyder børn hvis immunforsvar er svækket på grund af medicin eller sygdom[1]. Dette gør dem særligt sårbare over for infektioner, herunder reaktivering af helvedesild-virussen.

Kliniske Studier og Forskning

Vaccinen undersøges i et Phase II klinisk studie, som er et mellemstadium i lægemiddeltest, hvor forskerne undersøger både sikkerhed og effekt[1]. Studiet er klassificeret som et terapeutisk eksplorativt studie, hvilket betyder, at det udforsker nye behandlingsmuligheder[1].

Det er et randomiseret, åbent, multicenter studie, hvilket betyder:

  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt i forskellige grupper
  • Åbent: Både forskere og deltagere ved, hvilken behandling der gives
  • Multicenter: Studiet foregår på flere forskellige hospitaler eller klinikker

Studiet har både primære og sekundære formål. De primære formål er at evaluere reaktogenicitet (bivirkninger umiddelbart efter vaccination) og sikkerhed op til 2 måneder efter vaccination, samt at måle humoral immunrespons (antistofproduktion) efter vaccination[1].

De sekundære formål inkluderer langtidssikkerhed op til 13 måneder, beskrivelse af forekomsten af helvedesild-tilfælde og karakterisering af immunrespons over tid[1].

Hvem Kan Deltage i Studierne?

For at kunne deltage i studiet skal deltagerne opfylde specifikke inklusionskriterier[1]:

  • Være mellem 1 og 17 år gammel
  • Veje mindst 6 kg
  • Have fået en nyretransplantation mere end 6 måneder før studiestart
  • Modtage immunhæmmende behandling i mindst en måned før studiestart
  • Have stabil nyrefunktion
  • Tidligere have haft skoldkopper, være vaccineret mod skoldkopper eller være seropositiv for VZV (have antistoffer i blodet)
  • Forældrenes/værgers samtykke og barnets samtykke, hvor det er relevant

Der er også en række eksklusionskriterier, som forhindrer deltagelse[1]:

  • Visse nyresygdomme med høj risiko for tilbagefald
  • Helvedesild eller skoldkopper inden for 6 måneder før studiestart
  • Tidligere vaccination mod helvedesild
  • Ustabil neurologisk sygdom
  • Episode af akut afstødning af nyretransplantatet inden for 6 måneder
  • Behandling for afstødning inden for 6 måneder
  • Gravid eller ammende (for kvindelige deltagere)

Hvordan Gives Vaccinen?

GSKVX000000014593 gives som intramuskulær injektion, hvilket betyder injection direkte i musklen[1]. Vaccinen følger et to-dosis program, hvor der gives to injektioner med en måneds mellemrum[1].

Dosering af vaccinen:

  • Maksimal daglig dosis: 0,5 ml
  • Maksimal total dosis: 1 ml (fordelt over to injektioner)
  • Maksimal behandlingsperiode: 1 måned mellem de to doser

Vaccinen er formuleret som en suspension til injektion, hvilket betyder, at den er klar til brug uden yderligere forberedelse[1].

Sikkerhed og Bivirkninger

Sikkerhedsevalueringen af GSKVX000000014593 er omfattende og dækker både korttids- og langtidsbivirkninger[1]. Forskerne måler forskellige typer bivirkninger:

Lokale Bivirkninger

Studiet måler solicited lokale bivirkninger, som er forventede reaktioner på injektionsstedet inden for 7 dage efter vaccination[1]. Dette kan inkludere:

  • Smerte på injektionsstedet
  • Rødme
  • Hævelse

Generelle Bivirkninger

Solicited generelle bivirkninger måles også inden for 7 dage efter vaccination og kan omfatte[1]:

  • Feber
  • Hovedpine
  • Muskelsmerte
  • Træthed

Alvorlige Bivirkninger

Studiet overvåger nøje alvorlige bivirkninger (SAEs), potentielle immunmedierede sygdomme (pIMDs) og nyretransplantat-afstødning fra første vaccination og op til 13 måneder efter[1].

Særlig opmærksomhed gives til krampeanfald, da nogle børn i målgruppen kan have øget risiko herfor. Studiet måler både generelle krampeanfald og specifikke generaliserede konvulsive krampeanfald klassificeret efter Brighton-kriterierne[1].

Effektmåling og Immunrespons

Effekten af GSKVX000000014593 måles primært gennem immunologiske parametre snarere end kliniske endpoints[1]. Det primære effektmål er koncentrationen af anti-gE antistoffer ved måned 2 (en måned efter den anden vaccination)[1].

Immunrespons Måling

Forskerne måler forskellige aspekter af immunresponset:

  • Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af antistoffer
  • Vaccine Response Rate (VRR) – andelen af deltagere, der udvikler en tilstrækkelig immunrespons
  • Median fold-stigning i antistofniveauer fra før vaccination til efter vaccination

Immunresponset måles på forskellige tidspunkter: før vaccination (dag 1), ved måned 2 (efter begge vaccinationer) og ved måned 13 for at vurdere varigheden af beskyttelsen[1].

Klinisk Effekt

Som et sekundært mål følger studiet deltagerne for at registrere eventuelle tilfælde af helvedesild fra første vaccination til måned 13[1]. Dette giver information om vaccinens kliniske beskyttelse i praksis.

Studiet sammenligner to aldersgrupper: 1-11 år og 12-17 år, for at forstå om vaccinen virker forskelligt i forskellige aldre[1]. Dette er vigtigt for at kunne give aldersspecifikke anbefalinger, når vaccinen eventuelt godkendes til brug.

Aspekt Detaljer
Aktivt stof GSKVX000000014593
Formål Forebyggelse af helvedesild hos børn med nyretransplantation
Målgruppe Børn og unge 1-17 år med svækket immunforsvar efter nyretransplantation
Dosis To injektioner på 0,5 ml hver, givet med en måneds mellemrum
Administrationsform Intramuskulær injektion (i musklen)
Studietype Phase II klinisk studie
Primære mål Sikkerhed, bivirkninger og immunrespons målt op til 2 måneder
Opfølgning Op til 13 måneder for at overvåge langtidseffekter
Producent GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

FAQ

  • Hvad er GSKVX000000014593 og hvad bruges det til? GSKVX000000014593 er det aktive stof i en eksperimentel vaccine udviklet af GSK til at forebygge helvedesild hos børn og unge mellem 1-17 år, som har fået en nyretransplantation og derfor har svækket immunforsvar på grund af immunhæmmende medicin.
  • Hvem kan deltage i studierne med denne vaccine? Børn og unge mellem 1-17 år, som vejer mindst 6 kg, og som har fået en nyretransplantation mere end 6 måneder før studiets start. De skal tage immunhæmmende medicin og have stabil nyrefunktion. Desuden skal de tidligere have haft skoldkopper eller være vaccineret mod skoldkopper.
  • Hvordan gives vaccinen i studierne? Vaccinen gives som to injektioner i musklen med en måneds mellemrum. Hver dosis er 0,5 ml, så den samlede dosis bliver 1 ml fordelt over to gange. Vaccinen gives som en suspension, der er klar til at blive injiceret.
  • Hvad undersøger forskerne i disse studier? Forskerne undersøger om vaccinen er sikker og om den forårsager bivirkninger. De måler også om vaccinen skaber antistofresponser i kroppen, som kan beskytte mod helvedesild. Derudover følger de deltagerne i op til 13 måneder for at se, om nogen udvikler helvedesild.
  • Hvorfor er der behov for en særlig vaccine til børn med nyretransplantation? Børn med nyretransplantation har højere risiko for at få helvedesild, fordi den immunhæmmende medicin, de skal tage for at beskytte den nye nyre, svækker deres immunforsvar. En vaccine kan hjælpe med at styrke deres beskyttelse mod helvedesild uden at skade transplantatet.

Igangværende kliniske forsøg for Gskvx000000014593

  • Afprøvning af GSK-vaccine mod helvedesild (herpes zoster) hos børn med svækket immunforsvar efter nyretransplantation

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Grækenland Italien Polen Spanien

Ordliste

  • GSKVX000000014593: Det aktive stof i GSK's eksperimentelle vaccine mod helvedesild, som er udviklet specielt til børn med svækket immunforsvar
  • Helvedesild (Herpes Zoster): En sygdom forårsaget af det samme virus som skoldkopper. Virussen bliver i kroppen efter skoldkopper og kan senere reaktiveres og give helvedesild med smertefulde udslæt
  • Immunhæmmende medicin: Medicin der svækker immunforsvaret for at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre. Dette øger risikoen for infektioner
  • Nyretransplantation: En operation hvor en syg nyre erstattes med en sund nyre fra en donor
  • Antistofresponse: Kroppens naturlige reaktion hvor immunforsvaret producerer antistoffer som beskyttelse mod sygdomme efter vaccination
  • Allograft: En transplanteret nyre fra en anden person (donor) til patienten (recipient)
  • VZV (Varicella Zoster Virus): Virussen der forårsager både skoldkopper og helvedesild. Samme virus, men forskellige sygdomsforløb
  • Phase II studie: Et mellemstadium i lægemiddeltest, hvor man undersøger både sikkerhed og effekt af et nyt lægemiddel eller vaccine
  • Immunrespons: Immunforsvarets reaktion på vaccination eller infektion, hvor kroppen danner beskyttelse mod sygdomme
  • Suspension til injektion: En væske med små partikler af vaccinen, der er klar til at blive injiceret i musklen

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-gsk-vaccine-mod-helvedesild-herpes-zoster-hos-born-med-svaekket-immunforsvar-efter-nyretransplantation/