Afprøvning af ny immunterapi versus pembrolizumab til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos ubehandlede patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en form for lungekræft, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen eller er spredt til andre organer. Studiet vil teste nye kombinationer af immunterapi, som er en type behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Disse nye kombinationsbehandlinger vil blive sammenlignet med pembrolizumab, som allerede bruges til at behandle denne type kræft. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektive disse nye immunterapi-kombinationer er i forhold til standard behandling med pembrolizumab hos patienter, hvis tumorer har høje niveauer af et protein kaldet PD-L1.

Studiet er designet som et såkaldt platformstudie, hvilket betyder, at det kan teste flere forskellige behandlingskombinationer på samme tid. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage en af de nye immunterapi-kombinationer eller pembrolizumab alene. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

For at deltage i studiet skal patienterne have en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvilket betyder, at kræften enten ikke kan fjernes med operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling for deres fremskreden lungekræft. Deres tumor skal også have høje niveauer af PD-L1-proteinet, og de skal være i tilstrækkelig god helbredstilstand til at kunne tåle behandlingen. Studiet vil måle, hvor mange deltagere oplever, at deres tumor bliver mindre eller forsvinder, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe deltagerne lever. Derudover vil forskerne overvåge eventuelle bivirkninger og undersøge, hvordan medicinen opfører sig i kroppen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen. Dette sker ved hjælp af et computersystem, så ingen kan påvirke, hvilken behandling du får.

Du vil modtage en af følgende behandlinger: pembrolizumab alene eller pembrolizumab i kombination med andre immunoterapilægemidler som dostarlimab eller gsk6097608.

Alle behandlinger gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte ind i en blodåre gennem et drop.

2 Behandlingscykler hver tredje uge

Du vil modtage behandling i cykler på 21 dage (3 uger). På dag 1 i hver cyklus får du din medicin som infusion på hospitalet.

Hvis du får pembrolizumab alene, vil du modtage dette lægemiddel hver tredje uge.

Hvis du får kombinationsbehandling, vil du modtage flere lægemidler samtidig hver tredje uge.

Mellem hver behandling har du 20 dage pause, hvor du ikke modtager medicin, men kan have opfølgende undersøgelser.

3 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele forløbet vil du få taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget billedundersøgelser (såsom CT- eller MR-scanninger) med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil følge dig tæt for at opdage eventuelle bivirkninger (uønskede effekter af medicinen) og behandle dem, hvis de opstår.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til behandlingsteamet.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, som er standardmålinger for at vurdere tumorstørrelse.

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke vokser, og så længe du ikke får alvorlige bivirkninger.

Hvis din kræft vokser eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet eller ændret.

5 Behandlingens varighed

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den virker og er sikker for dig.

Der er ikke fastsat en bestemt slutdato for behandlingen – den fortsætter, så længe du har gavn af den.

Behandlingen kan stoppes, hvis din kræft vokser, hvis du får alvorlige bivirkninger, eller hvis du selv ønsker at stoppe.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt op i en periode for at overvåge dit helbred og se, hvordan det går med din kræft.

Du vil fortsat få taget blodprøver og billedundersøgelser i opfølgningsperioden.

Behandlingsteamet vil registrere eventuelle sene bivirkninger og fortsætte med at måle, hvor længe behandlingens effekt varer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge alle krav og restriktioner
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som er bekræftet gennem vævsundersøgelse
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden og ikke kan fjernes med operation, eller den skal have spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du må ikke have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi) for din lungekræft tidligere
  • Du skal levere en vævsgennem fra din tumor, som er taget på tidspunktet for eller efter den første diagnose af din lungekræft
  • Din tumor skal have høje niveauer af et protein kaldet PD-L1 (mindst 50%), som måles gennem en særlig test
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan se og måle tumoren på scanninger
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig fysisk form til at klare daglige aktiviteter
  • Dine organer (som lever, nyrer og blodsystem) skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden studiet starter
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling (højenergi stråler der ødelægger kræftceller) mod lungekræft før
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis kræften har spredt sig til hjernen og forårsager symptomer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (når dit immunsystem angriber dine egne raske celler) der er aktiv
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immunsuppressiv medicin (medicin der svækker dit immunsystem)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en levende vaccine (vaccine med svækket virus) inden for 30 dage før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis din performance status (dit aktivitetsniveau og hvor godt du klarer dig i dagligdagen) er for dårlig
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser for lave værdier af blodlegemer eller dårlig lever- og nyrefunktion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Frisius Heerenveen Holland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepu Ungarn
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Oulu University Hospital Oulu Finland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Vaasa Central Hospital Vasa Finland
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungarn
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polen
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Alexandra Hospital Athen Grækenland
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Turku University Hospital Åbo Finland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Uzjnksrvfcwnmfvhcnqlu Eifgh Ado Essen Tyskland
Shsijavti Mrjnrso Zrbwahjzew Groningen Holland
Iywfzpri Clmpfv Dkodtonlzqvcflynk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hagsxujl Ubskahhxkxufg Da Bkyrfaz Badajoz Spanien
Dymjcmqtrcsx Cgdqwwo Ojjyznjka Pcojetgbnzkq I Hzoozmncyll Wrocław Polen
Abskzux Uuwx 9 Scgjjmpte Legnago Italien
Uxoakqvdkl On Atrjnez Edegem Belgien
Ayiaegu Ump Tlcbutq nmuk oufqu Livorno Italien
Adiccw Mkdwlze Cmhzeq Sqya Thessaloniki Grækenland
Lazaw Gwchwsq Hselpnoa Oj Aoeuvh Athen Grækenland
Ibmfanxv Bmrifolp Bordeaux Frankrig
Hokiikbm Uwjrhmwdgihev Rbtqwrfk Dh Mnukyh Malaga Spanien
Fettbdnpg Pmxo Lg Izankhwcfyyjl Bhtwvhnil Deb Hudnlcum Uodbhydciqejq Ll Pvq Madrid Spanien
Hgqcegcy Vssp dzxfjwhc Barcelona Spanien
Ideqnzzc Pxnyhrrmksrwwdo Czixyb Cngxeq Marseille Frankrig
Uulpblzynx Grkyvmg Hkmklpgp Alwmcnq Athen Grækenland
Hmbwkiwx Ujesgmetguipfh Scnpnigrty &yphczq Hihafae dl Hlevkxnkawu Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
09.02.2023
Finland Finland
rekrutterer ikke
09.02.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.02.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
09.02.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
09.02.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
09.02.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
09.02.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
09.02.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.02.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.02.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
09.02.2023

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette gør det muligt for kroppens naturlige forsvar at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodåren.

Dette studie undersøger også andre nye immunterapi-kombinationer, men de specifikke lægemidler i disse kombinationer er ikke nærmere beskrevet i de tilgængelige oplysninger. Disse eksperimentelle behandlinger er designet til at arbejde sammen med eller på en anden måde end pembrolizumab for at styrke kroppens evne til at bekæmpe lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Der findes flere undertyper af non-småcellet lungekræft, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellet karcinom. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen eller kun lette symptomer som hoste, åndenød eller brystsmerter. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan symptomerne blive mere udtalt og omfatte vedvarende hoste, blodig opspyt, vægttab og træthed.

Forsøgs-ID:
2023-505057-40-00
Protokolkode:
213824
NCT ID:
NCT05565378
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien