Europas førende søgning efter kliniske forsøg

GSK4418959A

Kliniske forsøg med GSK4418959A undersøger sikkerhed og tidlig effekt hos personer med dMMR/MSI-H solide tumorer, især kolorektal cancer. Studierne ser på GSK4418959A alene og i kombination med andre kræftbehandlinger for at finde passende dosis og måle tidlig tumorrespons.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette kliniske forsøg undersøger GSK4418959A hos personer med dMMR/MSI-H solide tumorer, med særlig fokus på kolorektal cancer.[1] Forsøget er et interventionsstudie i fase 1/2 og har status Authorised.[1] Det samlede planlagte antal deltagere er 69.[1]

Hvad undersøges i studiet?

Studiet er et tidligt forsøg, som først og fremmest ser på sikkerhed og tålelighed af GSK4418959A.[1] Forsøget vil også finde den højeste dosis, der kan tåles, og den dosis, der kan anbefales til videre udvikling.[1]

Derudover undersøges den tidlige anti-tumoraktivitet, altså om behandlingen ser ud til at kunne mindske kræften hos nogle deltagere.[1] Dette er vigtigt i tidlige studier, fordi man både vil forstå, hvor sikkert behandlingen er, og om der er tegn på effekt.[1]

Hvem kan deltage?

Målgruppen er personer med dMMR/MSI-H solide tumorer.[1] I forsøgsbeskrivelsen fremhæves især patienter med kolorektal cancer, og et separat delstudie ser også på endometriecancer.[1]

Det betyder, at studiet ikke er for alle kræftpatienter, men for udvalgte grupper med bestemte tumor-egenskaber.[1] Disse egenskaber bruges til at vælge de patienter, hvor man bedst kan undersøge behandlingen.[1]

Hvilke mål og endepunkter måles?

Et endepunkt er det mål, forskerne bruger til at vurdere, om et forsøg giver nyttig viden.[1] I dette studie måles blandt andet DLT, som er bivirkninger så kraftige, at de kan begrænse dosis.[1]

Forskerne måler også TEAE, som er uønskede hændelser, der opstår under behandlingen.[1] Derudover ser man på dosisafbrydelser, dosisreduktioner og seponering, altså om behandlingen må stoppes, sænkes eller holdes pause på grund af bivirkninger.[1]

For effekten bruger studiet overall response rate, som er andelen af deltagere med bekræftet komplet respons eller partiel respons efter RECIST 1.1 vurderet af forsøgslederen.[1] Det betyder, at man ser på, om tumoren forsvinder helt eller bliver tydeligt mindre.[1]

Forsøgsdesign og behandlingsdele

Studiet er opdelt i flere dele, som hver har et forskelligt formål.[1] Del 1 undersøger GSK4418959A som monoterapi, altså som behandling alene, for at finde dosis og vurdere sikkerhed i DLT-perioden.[1]

Del 2 undersøger den tidlige anti-tumoraktivitet i kolorektal cancer og separat i endometriecancer.[1] Her er et vigtigt mål, hvor mange deltagere der får en bekræftet respons på behandlingen.[1]

Del 3 undersøger GSK4418959A i kombination med en PD-1-hæmmer for at finde dosis og vurdere sikkerhed og tålelighed.[1] I forsøgsdata er der nævnt JEMPERLI som den intravenøse PD-1-behandling, der indgår i kombinationsdelen.[1]

Interventionsdelen betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne følger derefter nøje, hvordan kroppen reagerer.[1] Det er typisk i tidlige forsøg, hvor man endnu er ved at lære, hvordan behandlingen bedst skal bruges.[1]

Hvad betyder resultaterne for patienter?

Resultaterne fra et fase 1/2-studie kan hjælpe forskere med at forstå, om GSK4418959A er sikker nok til videre forskning, og om der er tidlige tegn på, at den kan virke mod bestemte kræftformer.[1] Denne type studie er ikke lavet til at bevise endelig effekt, men til at give vigtig viden til næste trin i udviklingen.[1]

Da forsøget er målrettet personer med bestemte tumor-egenskaber, kan det også hjælpe med at afklare, hvilke patientgrupper der kan have mest nytte af behandlingen.[1] Det gælder især patienter med dMMR/MSI-H tumorer og de undergrupper, som er nævnt i forsøgsbeskrivelsen.[1]

Forsøgs-ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT06710847 Fase 1/2 dMMR/MSI-H solide tumorer, kolorektal cancer Authorised 69

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med GSK4418959A? Forsøgene undersøger sikkerhed, tålelighed og tidlig effekt af GSK4418959A. De ser også på, hvilken dosis der kan være passende til videre udvikling.
  • Hvem er målgruppen for disse studier? Studierne er for personer med dMMR/MSI-H solide tumorer. Kolorektal cancer er en vigtig del af målgruppen, og et delstudie ser også på endometriecancer.
  • Hvilken fase er forsøgene i? Forsøget er i fase 1/2. Det betyder, at man både undersøger sikkerhed og dosis samt tidlige tegn på, om behandlingen virker.
  • Hvad måler man som resultat i studierne? Man måler blandt andet dosisbegrænsende bivirkninger, uønskede hændelser, afbrydelser eller dosisændringer samt den samlede responsrate. Responsrate betyder, hvor mange deltagere der får en bekræftet fuld eller delvis tumorrespons.
  • Bliver GSK4418959A kun givet alene? Nej, forsøget undersøger både GSK4418959A alene og i kombination med andre kræftmidler. En del af studiet ser specifikt på kombination med en PD-1-hæmmer.

Igangværende kliniske forsøg for GSK4418959A

  • Undersøgelse af GSK4418959 alene eller i kombination med dostarlimab til voksne med tyktarmskræft eller livmoderkræft med høj mikrosatellit-instabilitet

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland Spanien

Ordliste

  • dMMR: Et resultat, der betyder, at cellernes evne til at rette fejl i DNA er nedsat. Det bruges til at udvælge patienter til nogle kræftstudier.
  • MSI-H: En betegnelse for høj mikrosatellit-instabilitet. Det er en laboratoriefund, som kan hjælpe med at finde bestemte kræftformer til et studie.
  • Solid tumor: En fast knude eller svulst, som kan sidde i et organ eller væv, for eksempel i tarm eller livmoder.
  • Kolorektal cancer: Kræft i tyktarmen eller endetarmen.
  • Endometriecancer: Kræft i livmoderslimhinden.
  • Fase 1/2: En tidlig del af et klinisk forsøg, hvor man både ser på sikkerhed, dosis og tidlige tegn på effekt.
  • DLT: Dose-limiting toxicity, altså en bivirkning, der er så kraftig, at den kan begrænse, hvor høj dosis man kan give.
  • TEAE: Treatment-emergent adverse event, altså en uønsket hændelse, der opstår under behandlingen.
  • RECIST 1.1: Et standardsystem til at måle, om en kræftknude bliver mindre, er stabil eller vokser.
  • PD-1-hæmmer: En anden type kræftbehandling, som i dette forsøg gives sammen med GSK4418959A i en del af studiet.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-kraeftmedicin-gsk4418959-alene-eller-sammen-med-andre-laegemidler-til-behandling-af-tyk-og-endetarmskraeft-med-dna-skader/