Indholdsfortegnelse

• Forsøgsoversigt
• Hvad studiet undersøger
• Hvem kan deltage
• Mål og endpoints
• Fase og størrelse
• Vigtige begreber

Forsøgsoversigt

Dette kliniske forsøg er et interventionsstudie, hvor forskerne afprøver en behandling hos mennesker og måler resultatet.^[1] Studiet er autoriseret, er i fase 3 og omfatter 521 deltagere med metastatisk kastrationssensitiv prostatakræft (mCSPC).^[1]

Forsøget undersøger en intermitterende ADT-tilgang sammen med apalutamid-monoterapi hos deltagere, der har nået PSA under 0,2 ng/mL efter 6 måneders behandling med apalutamid og ADT-kombination.^[1] Her betyder monoterapi, at man bruger ét lægemiddel som hovedbehandling i den del af studiet.^[1]

Hvad studiet undersøger

Det vigtigste spørgsmål er, om den intermitterende ADT-tilgang kan give non-inferior sygdomskontrol, hvilket betyder, at den ikke er dårligere end den sammenlignede tilgang på det vigtigste mål.^[1] Forskerne vil samtidig se, om denne strategi kan mindske den samlede belastning af hedeture.^[1]

Studiet fokuserer altså både på, om sygdommen holdes nede, og om patienternes symptomer bliver mindre generende.^[1] Det gør forsøget relevant for patienter, hvor man ønsker at balancere effekt og livskvalitet.^[1]

Hvem kan deltage

Forsøget er rettet mod personer med metastatisk kastrationssensitiv prostatakræft.^[1] Ifølge forsøgsbeskrivelsen skal deltagerne have opnået PSA under 0,2 ng/mL efter 6 måneders behandling med apalutamid og ADT-kombination.^[1]

Det betyder, at studiet ikke er for alle med prostatakræft, men for en mere afgrænset gruppe, hvor sygdommen allerede har reageret på den første behandling.^[1]

Mål og endpoints

Det primære endpoint er 18-måneders radiografisk progressionsfri overlevelse, som måles ved konventionel billeddiagnostik og vurderes af forsøgsansvarlige.^[1] Dette viser, om sygdommen bliver værre på scanninger i løbet af de 18 måneder.^[1]

Det andet primære endpoint er 18-måneders ændring i severity adjusted hot flash score, altså en justeret måling af, hvor meget hedeture fylder og hvor generende de er.^[1] Dette endpoint bruges til at vurdere, om behandlingsstrategien kan gøre hverdagen lettere for deltagerne.^[1]

• Radiografisk progression: sygdomsforværring set på billedundersøgelser.^[1]
• Progressionsfri overlevelse: hvor længe sygdommen ikke bliver værre.^[1]
• Hot flash score: en samlet vurdering af hedeture.^[1]

Fase og størrelse

Studiet er i fase 3, som normalt bruges til at teste behandlingens effekt i en større gruppe mennesker.^[1] Med 521 deltagere er dette et stort forsøg, der kan give mere robuste resultater.^[1]

Status for studiet er Authorised, hvilket betyder, at forsøget er godkendt til at blive gennemført.^[1]

Vigtige begreber

mCSPC står for metastatisk kastrationssensitiv prostatakræft og beskriver en kræftform, der har spredt sig, men stadig reagerer på hormonbehandling.^[1] ADT er den hormonbehandling, som indgår i forsøget, og den bruges her i en intermitterende form med pauser mellem behandlingsperioderne.^[1]

PSA er en blodprøve, som ofte bruges til at følge prostatakræft.^[1] Når PSA er under 0,2 ng/mL, betyder det i dette studie, at deltagerne har haft et meget lavt målbar niveau efter den første behandling.^[1]

Konventionel billeddiagnostik betyder almindelige scanninger eller røntgenundersøgelser, som bruges til at se, om sygdommen udvikler sig.^[1] I dette forsøg bruger forskerne disse undersøgelser til at vurdere, om behandlingen holder sygdommen stabil.^[1]