Sammenligning af kontinuerlig og periodisk hormonbehandling med apalutamid hos mænd med fremskreden prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kastrationsensitiv prostatakræft, som er en form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og stadig reagerer på behandling, der sænker niveauet af mandlige kønshormoner. Behandlingen i studiet består af apalutamide, som er et lægemiddel, der blokerer virkningen af mandlige hormoner, kombineret med androgendepriv terapi (ADT), som er en hormonbehandling, der reducerer produktionen af testosteron i kroppen. Formålet med studiet er at undersøge, om det giver samme resultater at bruge ADT-behandling med pauser sammenlignet med kontinuerlig ADT-behandling, samtidig med at man reducerer bivirkningerne som hedeture.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase får alle deltagere både apalutamide og ADT i seks måneder. Hvis behandlingen virker godt og får PSA-niveauet (et protein i blodet, der bruges til at måle, hvordan prostatakræften reagerer på behandling) ned under 0,2 ng/mL, fortsætter deltagerne til den anden fase. Her bliver deltagerne tilfældigt fordelt i to grupper: én gruppe fortsætter med at få ADT sammen med apalutamide, mens den anden gruppe stopper ADT-behandlingen og kun får apalutamide. Hvis kræften begynder at vokse igen i den gruppe, der har pauseret ADT, genoptages ADT-behandlingen.

Under hele studiet overvåges deltagerne regelmæssigt med blodprøver og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker, og om der er bivirkninger. Studiet måler særligt, hvor længe det tager, før kræften begynder at vokse igen, samt hvor alvorlige hedeturer deltagerne oplever. Alle deltagere vil vide, hvilken behandling de får, da dette ikke er et blindt studie.

1 Screening og baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at sikre, at studiet er sikkert for dig. Disse inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og helbredstjek.

Lægen vil måle dit testosteron-niveau og PSA (prostataspesifikt antigen) i blodet. PSA er et protein produceret af prostatakræftceller.

Du vil få taget billeder af dit indre ved hjælp af skanning for at se, hvor kræften har spredt sig.

2 Start på kombinationsbehandling

Du vil begynde at tage apalutamid tabletter hver dag. Apalutamid er et lægemiddel, der blokerer mandlige hormoner, som kan få prostatakræft til at vokse.

Du vil samtidig få ADT (androgen deprivation terapi). Dette er en behandling, der stopper kroppen i at producere mandlige hormoner. ADT gives som injektioner med gonadotropin-frigivende hormon analoger.

Denne kombinationsbehandling fortsætter i de første 6 måneder af studiet.

3 Overvågning i de første 6 måneder

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at tjekke, hvordan behandlingen virker og overvåge for bivirkninger.

Lægen vil tage blodprøver for at måle dit PSA-niveau og se, om behandlingen reducerer kræftaktiviteten.

Du vil blive spurgt om eventuelle hedeture eller andre bivirkninger, du oplever.

4 Vurdering efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil lægen tjekke dit PSA-niveau for at se, om det er faldet til under 0,2 ng/mL.

Hvis dit PSA-niveau er lavt nok, vil du være kvalificeret til den næste del af studiet.

Lægen vil også vurdere din generelle helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.

5 Randomisering til behandlingsgruppe

Hvis dit PSA-niveau er lavt nok, vil du tilfældigt blive tildelt en af to behandlingsgrupper.

Gruppe 1 fortsætter med både apalutamid tabletter og ADT-injektioner.

Gruppe 2 stopper ADT-injektionerne, men fortsætter kun med apalutamid tabletter. Dette kaldes intermitterende ADT.

6 Fortsættelse af behandling efter randomisering

Du vil fortsætte med den behandling, som du blev tildelt i randomiseringen.

Hvis du er i gruppe 1, tager du både apalutamid tabletter dagligt og får ADT-injektioner regelmæssigt.

Hvis du er i gruppe 2, tager du kun apalutamid tabletter dagligt uden ADT-injektioner.

7 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Du vil have planlagte lægebesøg gennem hele studieperioden for overvågning.

Ved hvert besøg vil lægen tage blodprøver for at måle PSA-niveau og andre vigtige værdier.

Du vil få taget billeder af dit indre med jævne mellemrum for at se, om kræften spreder sig.

Lægen vil spørge om bivirkninger, især hedeture, og hvordan de påvirker dit daglige liv.

8 18-måneders vurdering

Efter 18 måneder i studiet vil lægen foretage en omfattende vurdering.

Dette inkluderer detaljeret billedundersøgelse for at se, om kræften er blevet værre.

Du vil blive spurgt detaljeret om hedeture og deres indvirkning på dit liv gennem de sidste 18 måneder.

Denne information bruges til at sammenligne de to behandlingsgrupper.

9 Fortsættelse eller ændring af behandling

Baseret på, hvordan din kræft reagerer på behandlingen, kan lægen anbefale at fortsætte den samme behandling.

Hvis din kræft bliver værre, kan behandlingsplanen blive justeret.

Du vil fortsætte med at blive overvåget regelmæssigt gennem hele studieperioden.

10 Afslutning af studiet

Studiet fortsætter, indtil nok information er indsamlet til at besvare forskningsspørgsmålet.

Du vil have et afsluttende besøg, hvor lægen vurderer din generelle tilstand.

Lægen vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder baseret på dine resultater i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til at deltage
  • Du skal have fået konstateret prostatakræft før undersøgelsen, bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse, der viser adenocarcinom (den mest almindelige type prostatakræft)
  • Hvis du ikke er i kønsskiftende behandling: Du skal have metastaserende prostatakræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), dokumenteret gennem billeddannelse som CT-, MR- eller knoglescanninger, der viser mindst 2 forskellige steder uden for prostata hvor kræften har spredt sig
  • Hvis du er i kønsskiftende behandling: Det er acceptabelt, hvis der ikke er tegn på spredning af kræften ved billeddannelse
  • Din kræft må ikke være af særlige typer som småcellet, duktal eller neuroendokrin prostatakræft
  • Hvis du ikke er i kønsskiftende behandling: Dit testosteronniveau skal være over 50 ng/dL ved undersøgelsen, medmindre du allerede har fået hormonblokerende behandling (ADT). Du må have fået denne behandling i op til 3 måneder før deltagelse
  • Hvis du er i kønsskiftende behandling: Der er ingen krav til dit testosteronniveau
  • Du må have anden kræft ved siden af prostatakræft, så længe den ikke forventes at påvirke undersøgelsens sikkerhed eller resultater
  • Du skal have en funktionsscore (ECOG) på 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med lette begrænsninger. Hvis du har score 2 eller 3, kan du stadig deltage, hvis det skyldes stabile fysiske begrænsninger (som at være kørestolsbruger) og ikke din prostatakræft
  • Hvis kræften ikke har spredt sig til din lever: Dine leverenzymværdier (AST og ALT) må ikke være mere end 3 gange højere end normalt, og dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalt
  • Hvis kræften har spredt sig til din lever: Dine leverenzymværdier må ikke være mere end 5 gange højere end normalt, og dit bilirubin må ikke være mere end 3 gange højere end normalt
  • Dit hæmoglobinniveau (der viser om du har blodmangel) skal være mindst 9,0 g/dL uden blodtransfusion eller medicin til at øge blodtal den seneste uge
  • Dit antal hvide blodlegemer (neutrofiler) skal være mindst 1,0 x 10³/μL
  • Dit antal blodplader skal være mindst 50 x 10³/μL uden blodtransfusion eller medicin til at øge blodtal den seneste uge
  • Hvis du har HIV: Du kan deltage, hvis virusmængden i dit blod ikke kan måles, dine CD4-celler (vigtige immunceller) er over 300 pr. mm³, du ikke har haft AIDS-relaterede infektioner de seneste 6 måneder, og du får effektiv HIV-behandling
  • Du skal bruge kondom ved al seksuel aktivitet under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis medicin
  • Hvis din partner kan blive gravid, skal både du bruge kondom og din partner bruge sikker prævention
  • Du må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste medicin
  • Du må ikke planlægge at få børn under undersøgelsen eller i 3 måneder efter sidste medicin
  • Du skal kunne overholde de livsstilsrestriktioner som undersøgelsen kræver
  • Du skal kunne sluge hele tabletter med lægemidlet apalutamid, enten alene eller sammen med mad som æblemos
  • Du skal underskrive et samtykkeformular der viser, at du forstår formålet med undersøgelsen og er villig til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (kræft i blærehalskirtel der har spredt sig og ikke reagerer på hormonbehandling)
  • Dit PSA-niveau (et protein i blodet der måler kræftaktivitet) er ikke faldet til under 0,2 ng/mL efter 6 måneders behandling
  • Du har ikke modtaget kombinationsbehandling med apalutamid (et lægemiddel der blokerer mandlige hormoner) og ADT (hormonbehandling der sænker testosteron) i mindst 6 måneder
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerte-kar-sygdomme der kan blive forværret af behandlingen
  • Du har alvorlige leverproblemer eller unormal leverfunktion
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nedsat nyrefunktion
  • Du har tidligere haft anfald eller epilepsi (sygdom der giver kramper)
  • Du har aktive hjerne- eller rygmarvsskader
  • Du tager medicin der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du har andre kræfttyper der ikke er prostatakræft, undtagen hudkræft
  • Du har alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke din deltagelse
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har allergi over for apalutamid eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke forstå eller følge undersøgelsens krav
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Warszawa Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Polimed Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Wrocław Polen
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Irwugmzq Boqudmos Bordeaux Frankrig
Urioftathgrhbiehidxut Ayqtuavn Augsburg Tyskland
Cwqdmz Lhyk Bbcylc Lyon Frankrig
Ulhefacynr Halcxdgr Cwdzmhj Köln Tyskland
Ueznfjvgdbauxorvnfqee Exqpr Aog Essen Tyskland
Uaknwwazaxkcgowddsyxf Wmartrblf Aph Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.10.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2023

Forsøgssteder

Apalutamide er et lægemiddel, der blokerer for mandlige hormoner (androgener) som testosteron. Det virker ved at forhindre disse hormoner i at nå kræftcellerne i prostata, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. I dette studie gives apalutamide til alle deltagere sammen med hormonbehandling for at se, om denne kombination er effektiv til at behandle prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Androgen-deprivationsbehandling (ADT) er en hormonbehandling, der sænker eller blokerer produktionen af mandlige hormoner i kroppen, især testosteron. Denne behandling hjælper med at bremse væksten af prostatakræft, da kræftcellerne ofte har brug for disse hormoner for at vokse. I dette studie undersøges det, om det er bedre at give denne behandling kontinuerligt eller med pauser, når patienterne har responderet godt på den indledende behandling.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk kastrationssensitiv prostatakræft – Dette er en form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på behandling, der sænker niveauet af mandlige kønshormoner. Sygdommen opstår, når kræftceller fra prostata breder sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som knogler, lever eller lunger. I denne fase er kræftcellerne stadig følsomme over for hormonbehandling, hvilket betyder, at de vokser langsommere, når testosteronniveauet reduceres. Sygdommen kan udvikle sig over tid til at blive modstandsdygtig over for hormonbehandling. Patienter oplever ofte symptomer relateret til både den oprindelige tumor i prostata og de steder, hvor kræften har spredt sig til.

Forsøgs-ID:
2022-502686-24-00
Protokolkode:
56021927PCR3020
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3