Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvad studierne måler
• Hvem kan deltage
• Faser og studiedesign
• Resultater og endepunkter
• Vigtige begreber

Oversigt over forsøgene

De to registrerede studier undersøger GOLD SODIUM THIOSULFATE som et allergen i en patch-test, altså en hudtest hvor små mængder af et stof placeres på huden for at se, om der opstår en allergisk reaktion.^[1] Studierne er lavet for at vurdere diagnostisk effekt, sikkerhed og den samlede ydeevne af det undersøgte panel.^[1]

Begge registreringer handler om samme forsøgs-ID, NCT04500834, men med forskellige statusoplysninger og deltagerantal i de tilgængelige data.^[1][1]

Hvad studierne måler

Det vigtigste mål er concordance, som betyder, hvor godt to testmetoder er enige om resultatet.^[1] Her sammenlignes en hydrogel-baseret metode med en petrolatum-baseret metode, altså en salvebaseret reference-test.^[1]

Forsøgene bruger Cohen’s kappa samt positiv og negativ procentuel overensstemmelse for at måle denne enighed.^[1] Det hjælper forskerne med at se, om den undersøgte metode giver samme svar som reference-metoden, både når testen er positiv og når den er negativ.^[1]

Hvem kan deltage

Studierne retter sig mod personer med allergisk kontakteksem, og ét af forsøgene nævner også eksem som målgruppe.^[1][1]

Interventionerne omfatter flere metaller og metalrelaterede allergener, blandt andet GOLD SODIUM THIOSULFATE, nikkel, kobber, tin, mangan, zink, kobolt, vanadium, krom, ammonium og sodium tetrachloropalladate.^{[1][1] Det viser, at studierne undersøger personer, hvor metalallergi er relevant.[1][1]}

Faser og studiedesign

Begge studier er interventionelle og er angivet som Phase 3.^{[1][1] Phase 3 betyder, at metoden testes i en større gruppe for at se, hvordan den fungerer i praksis.[1][1]}

Det ene forsøg har en planlagt deltagergruppe på 300, mens det andet har 395 i de tilgængelige data.^{[1][1] Status er angivet som Withdrawn for den ene registrering og Authorised for den anden.[1][1]}

Resultater og endepunkter

Det primære endepunkt er, om de to patch-testmetoder er enige om svaret, målt med kappa-beregning og procentuel overensstemmelse.^[1] Dette er et primært endepunkt, som betyder det vigtigste resultat, forskerne ønsker at måle.^[1]

Forsøgene vurderer også diagnostisk effektivitet, sikkerhed og performance af det undersøgte panel.^[1] I praksis betyder det, at forskerne ser på, om testen kan hjælpe med at finde allergi på en pålidelig måde, og om testmetoden fungerer som den skal.^[1]

Vigtige begreber

Hydrogel er den undersøgte testmetode i studiet, mens petrolatum er reference-metoden, som bruges til sammenligning.^[1] Panel device betyder her et sæt af flere allergener samlet i én testløsning eller testenhed.^[1]

Allergen betyder et stof, der kan udløse en allergisk reaktion hos nogle mennesker.^{[1][1] I disse studier er fokus på metalallergener og deres rolle i hudtestning.[1][1]}