Test af nyt metal-panel til diagnose af kontaktallergi og eksem

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger allergisk kontakteksem og eksem, som er hudlidelser der opstår, når huden kommer i kontakt med bestemte stoffer, som kroppen reagerer allergisk overfor. Studiet fokuserer specifikt på allergiske reaktioner forårsaget af metaller. Behandlingen, der anvendes i studiet, kaldes Metal Panel Patch Test, som er en diagnostisk test, der hjælper med at identificere, hvilke metaller en person kan være allergisk overfor.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt den undersøgte allergentest virker til at diagnosticere metalallergier, samt at undersøge sikkerheden ved at bruge denne test. Under studiet vil deltagerne få påsat små plastre på huden, der indeholder forskellige metaller. Disse plastre bliver på huden i en bestemt periode, hvorefter læger vil undersøge, om der opstår allergiske reaktioner på de steder, hvor plastrene har siddet. Studiet sammenligner to forskellige metoder til at udføre denne test – en, der bruger hydrogel til at holde metallerne, og en anden, der bruger petrolatum, som er den sædvanlige måde at udføre testen på.

Studiet inkluderer to grupper deltagere. Den første gruppe består af personer, der enten har aktiv hudeksem, som mistænkes for at være forårsaget af metalallergier, eller som har haft sådanne hudproblemer inden for de sidste fem år. Den anden gruppe består af personer, som ikke har nogen historie med hudproblemer relateret til metaller og ikke har været udsat for metaller gennem job eller ved at have metalimplantater i kroppen. Alle deltagere vil blive overvåget for sikkerhed under hele studiet.

1 Indledende undersøgelse og planlægning

Du vil få foretaget en grundig undersøgelse af din hud og din medicinske historie for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Lægen vil diskutere alle detaljer om studiet med dig og besvare eventuelle spørgsmål.

Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder, at du forstår og accepterer alle aspekter af studiet.

2 Forberedelse af huden til testning

Området på din ryg, hvor testene skal udføres, vil blive renset og forberedt.

Du skal undgå at bruge cremer, lotioner eller andre produkter på testområdet i dagene før testningen.

Lægen vil kontrollere, at din hud er i god stand til testning.

3 Påsætning af allergenplastre

Du vil få påsat hudplastre på ryggen, som indeholder forskellige metalallergen.

Plasterne indeholder testsubstanser med følgende metaller: nikkel (nikkelsulfat 5%), kobber (kobbersulfat 2%), tin (stanniklorid 1%), mangan (manganklorid 2%), ammonium (ammoniumtitaniumoxalat 21%), zink (zinkklorid 1%), guld (guldnatriumthiosulfat 2%), natrium (natriumtetrakloropalladat 3%), kobolt (koboltchlorid 1%), vanadium (vanadiumoxidsulfat 1,3%) og kalium (kaliumdikromat 0,5%).

Du vil få to sæt plastre: ét med testsubstanser blandet i hydrogel og ét med testsubstanser blandet i vaseline.

Plasterne skal sidde på din hud i 48 timer uden at blive flyttet eller fjernet.

4 Første observationsperiode

I de første 48 timer skal du holde plasterne tørre og undgå aktiviteter, der kan få dem til at løsne.

Du må ikke tage bad eller gå i svømmebassin, mens plasterne sidder på.

Du skal undgå kraftig fysisk aktivitet, der kan få dig til at svede meget.

Hvis du oplever stærk kløe, smerte eller ubehag, skal du kontakte studielægen.

5 Fjernelse af plastre og første aflæsning

Efter præcis 48 timer vil plasterne blive fjernet af sundhedspersonalet.

Lægen vil undersøge testområderne for tegn på allergiske reaktioner som rødme, hævelse eller blærer.

Alle reaktioner vil blive dokumenteret og fotograferet til senere analyse.

Du vil få instruktioner om, hvordan du skal passe testområderne indtil næste besøg.

6 Anden aflæsning

Du skal vende tilbage 72-96 timer efter, at plasterne blev påsat (24-48 timer efter fjernelsen).

Lægen vil igen undersøge alle testområder for eventuelle allergiske reaktioner.

Denne aflæsning er vigtig, da nogle allergiske reaktioner først viser sig efter længere tid.

Alle fund vil blive dokumenteret og sammenlignet med den første aflæsning.

7 Opfølgningsperiode

Du skal holde øje med testområderne i dagene efter den anden aflæsning.

Hvis der opstår nye reaktioner eller forværring af eksisterende reaktioner, skal du kontakte studielægen.

Du skal undgå at ridse eller gnide i testområderne, selv hvis de klør.

Behandling af testområderne med milde hudplejeprodukter kan være nødvendig.

8 Afsluttende evaluering

Du vil modtage en rapport med resultaterne af allergitest, som viser, hvilke metaller du eventuelt er allergisk overfor.

Lægen vil forklare betydningen af resultaterne og give råd om, hvordan du kan undgå fremtidige allergiske reaktioner.

Alle data fra dit testforløb vil blive analyseret som en del af studiet for at evaluere effektiviteten af de to forskellige testmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Hvis du tilhører Gruppe 1: Du skal have aktiv hudlidelse (dermatitis), som mistænkes at være allergisk kontakteksem forårsaget af et eller flere metaller, eller du skal have haft sådan hudlidelse inden for de seneste 5 år, som er forsvundet før studiets start på grund af behandling eller ved at undgå kontakt med det mistænkte metal. Du kan også være med, hvis du tidligere har haft en positiv lappetest inden for de seneste 10 år eller har et metalimplantat
  • Hvis du tilhører Gruppe 2: Du må ikke have nogen historie med eller symptomer på hudlidelser relateret til dermatitis
  • Hvis du tilhører Gruppe 2: Du må ikke tidligere eller nu have haft piercinger på kroppen, tandapparater, tandregulering, tandfyldninger, implantater, proteser eller tandrestaurationer, kirurgisk hardware, ortopædiske implantater eller hjerteimplantater
  • Hvis du tilhører Gruppe 2: Du må ikke have regelmæssig arbejdsmæssig eller langvarig udsættelse for metaller
  • Du skal enten være ude af stand til at blive gravid, eller hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du være villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet
  • Du skal forstå og underskrive den godkendte informerede samtykke-formular, som overholder alle institutionelle, lokale og nationale regler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergisk kontaktdermatitis, som er en hudreaktion der opstår, når din hud kommer i kontakt med noget, du er allergisk overfor
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eksem, som er en hudtilstand der gør huden rød, kløende og irriteret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre hudproblemer eller sygdomme, der kan påvirke testresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dine allergiske reaktioner eller immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået allergitests inden for de sidste par måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, der kan gøre det farligt for dig at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og møde op til alle besøgene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Abchwtvfu Uie Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.02.2024
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

Baseret på de tilgængelige oplysninger fra denne kliniske undersøgelse kan jeg ikke identificere specifikke lægemidler eller behandlinger, der bliver testet.

Undersøgelsen evaluerer metal panel allergener, som er diagnostiske testmaterialer, der bruges til at identificere allergiske reaktioner over for forskellige metaller. Disse allergener er ikke lægemidler, men testsubstanser, der påføres huden for at se, om du har en allergisk reaktion over for specifikke metaller som nikkel, kobber eller andre almindelige metaller, der findes i smykker, implantatmaterialer og dagligdagsgenstande.

Undersøgte sygdomme:

Allergisk kontaktdermatitis – En hudlidelse der opstår, når huden kommer i kontakt med et stof, som immunsystemet reagerer på som fremmede. Reaktionen udvikler sig typisk over 24-72 timer efter kontakt med det udløsende stof. Huden bliver rød, hævet og kan udvikle små blærer eller væskende områder. Der opstår ofte intens kløe og brændende fornemmelse i det påvirkede område. Tilstanden kan spredes til områder, der ikke direkte har været i kontakt med allergenet, hvis stoffet overføres via hænder eller tøj. Symptomerne kan vare flere uger, selv efter kontakten med det udløsende stof er ophørt.

Eksem – En kronisk hudsygdom karakteriseret ved inflammation i huden, der viser sig som røde, kløende og ofte skællende områder. Tilstanden har tendens til at komme og gå i perioder, hvor symptomerne kan være milde eller mere udtalt. Huden bliver tør, irriteret og kan udvikle små revner eller sårdannelser på grund af kraftig kløe. Eksem påvirker ofte områder som albuer, knæ, ansigt og hals, men kan forekomme overalt på kroppen. I akutte faser kan huden blive hævet og udvikle små blærer, der kan væske. Over tid kan gentagne udbrud føre til at huden bliver tykkere og mere læderagtig i de påvirkede områder.

Forsøgs-ID:
2023-507972-35-00
NCT ID:
NCT04500834
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsbehandling med lebrikizumab hos børn med moderat til svær atopisk dermatitis (eksem)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Polen Spanien
  • Test af metalallergi hos personer med allergisk kontakteksem ved hjælp af lappetest

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland Italien Holland