Afprøvning af allergivaccine mod græs- og oliventræspollen hos personer med høfeber og allergisk astma

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af personer med allergisk rhinitis eller rhinokonjunctivitis (snue og øjensymptomer) med eller uden mild til moderat astma, som er forårsaget af allergi over for græs og oliventræ. Sygdommen medfører symptomer som løbende næse, nysninger, kløende og tårende øjne samt eventuelt åndedrætsbesvær. Behandlingen består af subkutan immunterapi, som er allergivaccination givet som indsprøjtninger under huden med polymeriserede allergenekstrakter fra græs og oliventræ.

Formålet med studiet er at vurdere effekten og sikkerheden af denne allergivaccination sammenlignet med placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage den aktive behandling eller placebo, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet følger deltagerne gennem allergi-sæsonen for græs og oliventræ, som typisk er i april, maj og juni.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige indsprøjtninger og skal registrere deres symptomer og medicinforbrug via en smartphone-app. Læger vil overvåge allergi-symptomer, astmakontrol og livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer. Der vil også blive taget blodprøver for at måle immunologiske forandringer som total IgE, specifik IgE og specifik IgG4. Alle bivirkninger og reaktioner på indsprøjtningsstedet vil blive nøje overvåget for at sikre behandlingens sikkerhed.

1 Baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer hudpriktest for at bekræfte din allergi over for græs og oliventræ, samt blodprøver for at måle dine allergi-antistoffer (specifikke IgE-værdier).

Du skal have en negativ graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

Du skal downloade en smartphone-app til at registrere dine symptomer og medicinforbrug gennem studiet.

2 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive behandling eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Den aktive behandling består af modificerede allergenekstrakter fra 6 græsarter og olivenpollen, givet som suspension til injektion under huden.

Placebo-behandlingen har samme udseende og sammensætning som den aktive behandling, men indeholder ikke de aktive ingredienser.

3 Behandlingsperiode med injektioner

Du vil modtage regelmæssige subkutane injektioner (injektioner under huden) gennem behandlingsperioden.

Injektionerne gives i en klinisk setting under lægelig supervision.

Efter hver injektion skal du observeres på klinikken for at sikre, at du ikke udvikler alvorlige allergiske reaktioner.

Du skal fortsætte med at registrere dine daglige symptomer og medicinforbrug i smartphone-appen.

4 Pollensæson-overvågning

Under græs- og olivenpollensæsonen (april, maj og juni) skal du nøje registrere dine symptomer og medicinforbrug.

Du vil blive bedt om at vurdere dine symptomer på en visuel analog skala (VAS), hvor du markerer intensiteten af dine symptomer på en linje.

Antallet af symptomfrie dage og medicinfrie dage vil blive registreret og analyseret.

5 Opfølgende undersøgelser

Du vil gennemgå regelmæssige blodprøver for at måle immunologiske parametre såsom samlet IgE, specifikt IgE og specifikt IgG4.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol (ACQ-6) og livskvalitet relateret til næseallergi (ESPRINT-15).

Eventuelle astma-forværringer vil blive registreret og evalueret.

Dit forbrug af sundhedsressourcer vil blive dokumenteret.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil alle bivirkninger blive nøje registreret og vurderet for sværhedsgrad.

Reaktioner på injektionsstedet samt systemiske reaktioner vil blive overvåget.

Eventuel medicin, der gives for at behandle bivirkninger, vil blive dokumenteret.

Du skal straks rapportere eventuelle uventede symptomer eller reaktioner til studielægen.

7 Studieafslutning

Ved afslutningen af studiet vil du gennemgå en afsluttende evaluering.

Alle data fra dine symptomregistreringer, blodprøver og spørgeskemaer vil blive analyseret.

Du vil modtage information om studieresultaterne, når de foreligger.

Eventuel opfølgning efter studiets afslutning vil blive planlagt efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring (dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage i studiet)
  • Du skal være mellem 12 og 65 år gammel og kan være både mand og kvinde
  • Du skal have en bekræftet sygehistorie med inhalationsallergi (allergi du får ved at indånde stoffer fra luften) forårsaget af græs og oliventræ, som giver moderat til svær rhinitis (løbende eller stoppet næse) og/eller rhinokonjunktivitis (løbende eller stoppet næse plus røde, kløende øjne), med eller uden kontrolleret mild til moderat astma (vejrtrækningsbesvær med hvæsende lyde). Hvis du har astma, skal diagnosen være stillet mindst 12 måneder før du deltager
  • Du skal have en positiv hudpriktest (test hvor små mængder allergen prikkes ind i huden) til græspollen og oliventræ, hvor reaktionen skal være mindst 5 mm i diameter
  • Du skal have forhøjede værdier af specifik IgE (antistoffer i blodet der viser allergi) til græs og oliventræ på over 3,5 KU/L
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved start af studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker kontraception (prævention) som spiral indsat mindst 3 måneder i forvejen, sterilisation, barriereprævention eller p-piller
  • Du skal være i stand til at følge behandlingsplanen
  • Du skal eje en smartphone til at registrere symptomer og medicin
  • Du skal have negativ hudpriktest til andre pollener fra samme sæson. Hvis der er lavet blodprøve, skal specifik IgE være under 3,5 kU/L og uden relevante kliniske tegn
  • Du skal have negativ hudpriktest til andre luftbårne allergener som mider (små organismer i støv), svampe og dyrehår. Hvis der er lavet blodprøve, skal specifik IgE være under 3,5 kU/L og uden relevante kliniske tegn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret astma, hvilket betyder astma hvor symptomerne ikke er velbehandlede eller stabile
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær astma, som er en alvorlig form for astma der er svær at behandle
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige lungesygdomme ud over mild til moderat astma
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive autoimmune sygdomme, som er tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber egne væv
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive kræftsygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på allergenbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har anafylaksi i din sygehistorie, hvilket er en livstruende allergisk reaktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede psykiatriske sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Centro Médico Iza Madrid Spanien
Clínica privada Dra. Izaskun Leanizbarrutia Palencia Spanien
Hospital Universitario Infanta Elena Valdemoro Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Nuestra Senora De Sonsoles Ávila Spanien
Hospital General Universitario De Ciudad Real Ciudad Real Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Hospital Universitari De Santa Maria Lleida Spanien
Centro de Especialidades Médicas de Tarancón Tarancón Spanien
Hospital Quirónsalud Clideba Badajoz Spanien
Hefyfivu Unflreljzoifu Cwqqiik dm lj Cdif Rigw Skk Jwbt y Shpfm Abvfb Madrid Spanien
Hjaexuyw Ukvqhbhvsfgxq Ibzprxb Cbfcvzvy Parla Spanien
Cmtjkhd dp aipp y atfbqij Dvqlh Ocamr Madrid Spanien
Cxnvkvm Dwlkcsqkgvmf y Alghprk Badajoz Spanien
Hetlptpn Qymimfymrpa Crfjpul Cordoba Spanien
Hrrhsgxe Dx Vcnkdzuglg Fjgrsp Ix Valladolid Spanien
Hzdugzzl Utijlgctkliwx Vblkfw dz ll Aaxmesiu Murcia Spanien
Alulzpecxb Cnakerk Aobhqwpe Muxafn Drygvnhbiy Malaga Spanien
Ckmqvkt pdferoo Dhi Aupzajn Cvsgtrtrd Munydgkw Murcia Spanien
Cqkmpoe Svhyli Madrid Spanien
Hhztfjvv Vkbshr Skrkw Áofuex dv lp Czcz Sevilla Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.06.2021

Forsøgssteder

Polymeriserede allergenekstrakter er en type allergibehandling, der gives som indsprøjtninger under huden. Denne behandling indeholder modificerede udgaver af allergener (stoffer der udløser allergiske reaktioner) fra græs og oliventræer. Stofferne er blevet behandlet på en særlig måde, så de kan hjælpe dit immunsystem med gradvist at vænne sig til disse allergener. Målet er at reducere dine allergiske symptomer over tid, såsom løbende næse, nysninger, kløende øjne og astmasymptomer. Behandlingen gives regelmæssigt over en længere periode for at opbygge din tolerance over for disse specifikke allergener.

Allergisk rhinitis – En inflammatorisk sygdom i næsens slimhinder, der opstår som reaktion på specifikke allergener som pollen, støvmider eller dyrepels. Sygdommen kan være intermitterende, hvor symptomerne kommer og går i bestemte perioder, eller vedvarende med konstante symptomer. Tilstanden kan være mild eller moderat til svær afhængigt af symptomernes intensitet. Allergisk rhinitis forårsager ofte næsetilstopning, løbende næse, nysen og kløe i næsen.

Allergisk rhinokonjunktivitis – En kombineret allergisk reaktion, der påvirker både næsens slimhinder og øjnenes bindehinde samtidigt. Sygdommen opstår, når immunsystemet reagerer overdrevent på luftbårne allergener som græspollen eller træpollen. Tilstanden forårsager typiske næsesymptomer sammen med øjensymptomer som røde, kløende og tårende øjne. Symptomerne kan variere i intensitet og varighed afhængigt af eksponeringsgraden og årstiden.

Allergisk astma – En kronisk luftvejssygdom, hvor luftrørene bliver inflammerede og forsnævrede som reaktion på specifikke allergener. Sygdommen karakteriseres ved periodiske anfald af åndenød, hvæsende vejrtrækning, brysttryk og hoste. Luftrørene producerer øget slim, og de små muskler omkring luftrørene trækker sig sammen, hvilket gør det vanskeligt at trække vejret. Tilstanden kan være intermitterende med symptomfrie perioder eller vedvarende med konstante symptomer i varierende grad.

Forsøgs-ID:
2024-514525-34-00
Protokolkode:
DMV03-SIT-027
NCT ID:
NCT04891237
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2