Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Eye103

EYE103, også kendt som Restoret, er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg til behandling af alvorlige øjensygdomme. Dette humaniserede antistof gives som injektion direkte i øjet og testes for at behandle tilstande som diabetisk makulaødem og aldersrelateret makuladegeneration. Flere større kliniske undersøgelser er i gang for at vurdere lægemidlets sikkerhed og effektivitet sammenlignet med eksisterende behandlinger.

Indholdsfortegnelse

Hvad er EYE103?

EYE103, også kendt under det kommercielle navn Restoret, er et humaniseret antistof der er under udvikling til behandling af alvorlige øjensygdomme[1][2]. Dette lægemiddel er specielt designet til intravitreal administration, hvilket betyder at det gives som injektion direkte i øjets glaskrop[1][3].

Som et humaniseret antistof arbejder EYE103 ved at binde sig til specifikke målproteiner i øjet for at forhindre sygdomsprocesser, der kan skade synet[4]. Lægemidlet er formuleret som en injektionsopløsning og er i øjeblikket under intensiv forskning i flere store kliniske undersøgelser[5][6].

Øjensygdomme der behandles

EYE103 undersøges til behandling af flere alvorlige øjensygdomme:

Diabetisk makulaødem (DME)

Diabetisk makulaødem er en komplikation af diabetes, hvor der opstår væskeansamling i makula (gule plet), den del af nethinden der er ansvarlig for skarpt centralt syn[2][3][5][6]. Denne tilstand kan føre til alvorligt synstab hvis den ikke behandles.

Våd aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD)

Neovaskular aldersrelateret makuladegeneration er en øjensygdom der typisk påvirker personer over 50 år[1][4]. Ved denne tilstand vokser unormale blodkar under nethinden, hvilket kan føre til pludseligt og alvorligt synstab.

Makulaødem efter retinal venetrombose

EYE103 testes også til behandling af makulaødem der opstår efter branch retinal vein occlusion (BRVO), en tilstand hvor blodpropper blokerer mindre vener i øjet[1].

Aktuelle kliniske forsøg

Der er i øjeblikket seks store kliniske forsøg i gang med EYE103:

Store fase 2/3 forsøg til diabetisk makulaødem

To identiske forsøg (EYE-RES-102 og EYE-RES-103) undersøger EYE103 hos patienter med diabetisk makulaødem[2][3]. Hver undersøgelse planlægger at inkludere cirka 960 deltagere, der randomiseres til at modtage enten:

  • Lav dosis EYE103
  • Høj dosis EYE103
  • Ranibizumab 0,5 mg (kontrolbehandling)

Disse forsøg er dobbeltblindede, hvilket betyder at hverken patient eller læge ved hvilken behandling der gives[2][3].

Dosisoptimeringsforsøg

EYE-RES-104 er et dosismasket studie der undersøger EYE103 hos patienter med både våd aldersrelateret makuladegeneration og makulaødem efter retinal venetrombose[1]. Dette forsøg inkluderer 160 deltagere fordelt i fire grupper:

  1. Behandlingsnaive NVAMD-patienter (monoterapi)
  2. Ufuldstændige respondere med NVAMD (monoterapi)
  3. Ufuldstændige respondere med NVAMD (kombinationsterapi med aflibercept)
  4. Behandlingsnaive BRVO-patienter (monoterapi)

Sikkerhedsstudie med dosisoptrapning

EYE103-101 er et to-delt studie der først vurderer sikkerheden af EYE103 ved stigende doser, efterfulgt af en dosisfindingsundersøgelse[4]. Første del inkluderer cirka 12 deltagere, mens anden del inkluderer omkring 80 deltagere.

Hvordan gives behandlingen?

Injektionsmetode

EYE103 administreres udelukkende som intravitreal injektion, hvilket betyder at lægemidlet injiceres direkte i øjets glaskrop[1][2][3]. Hver injektion indeholder 50 μL af lægemidlet[1].

Behandlingsschema

Behandlingsfrekvensen varierer afhængigt af forsøget:

  • I de store diabetiske makulaødem-forsøg gives injektioner hver 4. uge i det første år[2][3]
  • Fra år 2 justeres behandlingsfrekvensen baseret på en personaliseret behandlingsinterval algoritme[2][3]
  • I dosisoptimeringsforsøget gives i alt 3 injektioner med 4 ugers mellemrum[1]

Kombinationsbehandling

I nogle forsøgsgrupper kombineres EYE103 med etablerede anti-VEGF behandlinger som aflibercept[1]. Patienter der får kombinationsbehandling modtager også en injektion med aflibercept 2,0 mg på første behandlingsdag[1].

Måling af behandlingseffekt

Primære effektmål

Det vigtigste mål i alle forsøgene er forbedring af synsstyrke målt med den standardiserede ETDRS synsskarphedstabel[1][2][3][5][6]. ETDRS står for Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study og er en standardiseret måde at vurdere synet på.

I de lange forsøg måles ændringen fra baseline til år 1 (gennemsnit af uge 48 og 52)[2][3][5][6].

Sekundære effektmål

Vigtige sekundære mål omfatter:

  • Ændringer i central subfelt tykkelse (CST) målt med spektral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)[1][2][3]
  • Fortsatte ændringer i synsstyrke gennem hele studieperioden[1][2][3]

Opfølgningsundersøgelser

Patienterne evalueres regelmæssigt gennem forsøgsperioden med forskellige undersøgelser:

  • ETDRS synsstyrketest
  • Spaltelampemikroskopi (detaljeret undersøgelse af øjets forfra)
  • Fundoskopi (undersøgelse af øjets bagdel)
  • SD-OCT scanning (detaljerede billeder af nethindens lag)

Afhængigt af forsøgsgruppen evalueres patienterne hver 2. eller 4. uge[1][2][3].

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhedsvurdering er en central del af alle EYE103-forsøgene[1][2][3][4]. I flere forsøg er udfaldsvurderere blindede for at sikre objektive sikkerhedsmålinger[1][2][3].

Det første studie (EYE103-101) fokuserer specifikt på at etablere den maksimalt tolererede dosis gennem en multipel ascending dose (MAD) tilgang, hvor dosen gradvist øges for at identificere sikkerhedsgrænser[4].

Alle forsøg overvåger deltagerne nøje for eventuelle bivirkninger og sikkerhedssignaler gennem hele behandlingsperioden, med planlagte sikkerhedsvurderinger ved hver injektionsvisit og opfølgningsbesøg[1][2][3].

Emne Detaljer
Lægemiddel EYE103 (Restoret) – humaniseret antistof
Administrationsmåde Intravitreal injektion (injektion i øjet)
Behandlede tilstande Diabetisk makulaødem, våd aldersrelateret makuladegeneration, makulaødem efter retinal venetrombose
Antal aktive forsøg 6 kliniske forsøg
Forsøgsfaser Fase 2 og 2/3 undersøgelser
Kontrolbehandlinger Ranibizumab (Lucentis), aflibercept
Behandlingsvarighed 12 uger til 2 år afhængig af forsøg
Primære mål Forbedring af synsstyrke målt med ETDRS tabel
Sekundære mål Reduktion af nethindetykkelse målt med OCT

FAQ

  • Hvad er EYE103 og hvordan virker det? EYE103 er et humaniseret antistof, der er udviklet til behandling af øjensygdomme. Det gives som injektion direkte i øjet (intravitreal injektion) og arbejder ved at blokere specifikke signaler, der forårsager øjenskader. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes i kliniske forsøg for at bevise dets sikkerhed og effektivitet.
  • Hvilke øjensygdomme behandler EYE103? EYE103 undersøges til behandling af diabetisk makulaødem (DME), som er en komplikation af diabetes, der påvirker synet, og våd aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD), som er en øjensygdom, der typisk rammer ældre mennesker. Lægemidlet testes også til behandling af makulaødem efter retinal venetrombose.
  • Hvordan gives EYE103 til patienter? EYE103 gives som en injektion direkte i øjet, kaldet intravitreal injektion. I de fleste undersøgelser får patienterne injektioner hver 4. uge i det første år. Nogle patienter får lægemidlet alene, mens andre får det i kombination med andre øjenbehandlinger som aflibercept.
  • Hvor længe varer behandlingen med EYE103? Behandlingsvarigheden afhænger af det specifikke forsøg. I nogle undersøgelser varer behandlingen 12 uger med 3 injektioner, mens andre forsøg fortsætter i op til 2 år. Efter det første år kan injektionsfrekvensen justeres baseret på patientens respons på behandlingen.
  • Hvad sammenlignes EYE103 med i forsøgene? EYE103 sammenlignes med etablerede øjenbehandlinger som ranibizumab (Lucentis), som er et godkendt lægemiddel til behandling af de samme øjensygdomme. Nogle forsøg sammenligner også forskellige doser af EYE103 for at finde den mest effektive dosis.

Igangværende kliniske forsøg for Eye103

  • Sammenligning af EYE103 og ranibizumab til behandling af diabetisk makulaødem – et studie af ny øjenmedicin

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +6

  • Sammenligning af EYE103 og ranibizumab til behandling af diabetisk makulaødem – en undersøgelse af synsforbedring

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +6

Ordliste

  • Intravitreal injektion: En injektion der gives direkte i øjets glaskrop (den gelélignende substans inde i øjet). Dette er en standardmetode til at levere medicin direkte til nethinden.
  • Diabetisk makulaødem (DME): En komplikation af diabetes hvor der opstår væskeansamling i gule plet (makula) i øjet, hvilket kan føre til synsnedsættelse eller blindhed.
  • Våd aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD): En øjensygdom der typisk rammer personer over 50 år, hvor unormale blodkar vokser under nethinden og kan føre til pludselig og alvorlig synstab.
  • ETDRS synsskarphedstabel: Et standardiseret system til måling af synsstyrke, der bruges i øjenforskning. ETDRS står for Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
  • OCT scanning: Optisk kohærenstomografi – en smertefri skanningsmetode der tager detaljerede billeder af nethindens lag og måler tykkelsen af forskellige områder i øjet.
  • Anti-VEGF behandling: Lægemidler der blokerer VEGF (vascular endothelial growth factor), et protein der får blodkar til at vokse. Dette hjælper med at forhindre unormal blodkarvækst i øjet.
  • Humaniseret antistof: Et protein der er lavet i laboratoriet til at ligne menneskelige antistoffer. Det er designet til at binde sig til specifikke mål i kroppen for at behandle sygdom.
  • Central subfelt tykkelse (CST): Et mål for tykkelsen af den centrale del af gule plet, målt i mikron ved hjælp af OCT scanning. Ændringer i CST kan vise om behandlingen virker.
  • Retinal venetrombose: En tilstand hvor blodpropper blokerer venerne i øjet, hvilket kan føre til synsnedsættelse og væskeansamling i nethinden.
  • Placebo-kontrolleret forsøg: En type forsøg hvor nogle deltagere får den aktive behandling, mens andre får en inaktiv behandling (placebo) for at teste om lægemidlet virkelig virker.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07205887
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06957080
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06571045
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05919693
  5. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-eye103-og-ranibizumab-til-behandling-af-diabetisk-makulaodem-en-undersogelse-af-synsforbedring/
  6. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-eye103-og-ranibizumab-til-behandling-af-diabetisk-makulaodem-et-studie-af-ny-ojenmedicin/