Dette studie undersøger behandling af diabetisk makulaødem, som er en øjensygdom der kan opstå hos personer med diabetes. Diabetisk makulaødem opstår når væske samler sig i makula, som er den centrale del af nethinden der er ansvarlig for skarpt syn. Dette kan føre til sløret syn eller synstab. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: et nyt lægemiddel kaldet EYE103 og et eksisterende lægemiddel kaldet ranibizumab. Begge behandlinger gives som indsprøjtninger direkte i øjet, hvilket kaldes intravitreale indsprøjtninger.
Formålet med studiet er at vise om EYE103 er lige så effektivt som ranibizumab til behandling af diabetisk makulaødem. Ranibizumab tilhører en gruppe lægemidler kaldet anti-VEGF behandlinger, som virker ved at blokere et protein der får blodkar til at lække væske. Studiet vil også undersøge sikkerheden af begge behandlinger ved at overvåge eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil få enten EYE103 i to forskellige styrker eller ranibizumab, eller placebo som sammenligning.
Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige øjenundersøgelser og behandlinger over en periode på et år. Læger vil måle synet ved hjælp af standardiserede synstavler kaldet ETDRS tavler for at vurdere om behandlingen forbedrer deltagerens bedst korrigerede synsstyrke, som er det bedste syn en person kan opnå med briller eller kontaktlinser. Deltagerne vil blive fulgt tæt af sundhedspersonale gennem hele studieperioden for at sikre deres sikkerhed og overvåge deres fremskridt.
1Indledende screening og baseline måling
Du vil gennemgå en grundig øjenundersøgelse for at fastslå din nuværende synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagrammet (et standardiseret synstavle).
Dette bliver din baseline-måling, som alle fremtidige forbedringer vil blive sammenlignet med.
Du vil blive tildelt tilfældigt til en af tre behandlingsgrupper gennem en computeriseret proces.
2Behandlingstildeling
Du vil blive placeret i en af tre grupper: EYE103 0,5 mg, EYE103 0,8 mg eller ranibizumab 0,5 mg.
Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager (dobbelt-masket studie).
Alle lægemidler gives som intravitreale injektioner – det betyder injektioner direkte ind i øjet.
3Injektionsbehandling
Du vil modtage injektioner direkte i øjet på planlagte besøg.
Behandlingen fortsætter i op til 52 uger (1 år).
Hyppigheden af injektionerne vil blive bestemt af din læge baseret på dit respons på behandlingen.
4Regelmæssig overvågning
Du vil have regelmæssige øjenundersøgelser for at måle forbedringer i dit syn.
Din synsstyrke vil blive testet ved hjælp af det samme ETDRS-diagram som ved baseline.
Lægen vil overvåge for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.
5Fluorescein undersøgelse
Du vil modtage fluorescein natrium injektioner ved specifikke besøg.
Dette er et kontrastmiddel, der hjælper lægen med at se blodkarrene i dit øje mere klart.
Produktet, der bruges, er Fluorescein Alcon® 10% injektionsvæske.
6Uge 48 og 52 evaluering
I uge 48 og 52 vil du gennemgå omfattende øjenevalueringer.
Disse to målinger vil blive gennemsnittet for at bestemme det primære resultat af studiet.
Din synsforbedring fra baseline til disse tidspunkter vil blive målt og sammenlignet.
7Studiets afslutning
Efter 52 ugers behandling vil dit aktive deltagelse i studiet være afsluttet.
Du vil modtage information om, hvilken behandling du har modtaget.
Din læge vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder baseret på dit respons i studiet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være villig og i stand til at forstå undersøgelsens procedurer og de risici, der er forbundet hermed, og give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet
Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel
Hvis du er kvinde, skal du have en negativ blodprøve for graviditet ved screeningsbesøget (det første besøg hvor lægen undersøger om du kan deltage) og yderligere negative urinprøver umiddelbart før hver dosis af studiemedicinen, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Dette gælder kvinder som har haft menstruation inden for de sidste 2 år, ikke har haft menstruation i mindre end 1 år, eller ikke er blevet steriliseret ved operation. Du skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen
Hvis du er mand, skal du enten være steriliseret ved operation i mindst 12 uger, eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode, såsom kondom, sammen med en anden meget effektiv præventionsmetode fra screeningsbesøget og op til og med 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har type 1-diabetes (den type diabetes hvor kroppen slet ikke kan producere insulin)
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes med HbA1c over 12% (HbA1c er en blodprøve der viser hvor godt dit blodsukker har været kontrolleret de sidste 2-3 måneder)
Du kan ikke deltage hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder (en alvorlig komplikation til diabetes hvor kroppen producerer for meget syre)
Du kan ikke deltage hvis du har betydelig grå stær i det øje der skal behandles (grå stær betyder at linsen i øjet er blevet uklar)
Du kan ikke deltage hvis du har glaukom eller forhøjet øjentryk i det øje der skal behandles (glaukom er en øjensygdom der kan skade synsnerven)
Du kan ikke deltage hvis du har haft øjenoperation i det øje der skal behandles inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har haft laserbehandling af nethinden i det øje der skal behandles inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har infektion i øjet eller omkring øjet
Du kan ikke deltage hvis du har nethindeløsning i det øje der skal behandles (når nethinden løsner sig fra bagsiden af øjet)
Du kan ikke deltage hvis du har andre øjensygdomme der kan påvirke dit syn betydeligt
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk over 180/110 mmHg
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme eller er i dialyse
Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogen af stofferne i studiemedicinen
Du kan ikke deltage hvis du får blodfortyndende medicin som warfarin eller andre antikoagulantia
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
EYE103 er en eksperimentel øjenmedicin, der gives som en indsprøjtning direkte i øjet. Denne medicin er designet til at behandle diabetisk makulaødem, som er en hævelse i den centrale del af nethinden, der kan opstå hos personer med diabetes. EYE103 virker ved at blokere bestemte proteiner, der forårsager væskeophobning og betændelse i øjet. Medicinen er stadig under udvikling og testes for at se, om den kan hjælpe med at forbedre synet hos patienter med denne tilstand.
Ranibizumab er en godkendt øjenmedicin, der også gives som en indsprøjtning direkte i øjet. Denne medicin bruges allerede til at behandle diabetisk makulaødem og andre øjensygdomme. Ranibizumab virker ved at blokere et protein kaldet VEGF, som forårsager unormal vækst af blodkar og væskelækage i øjet. Når dette protein blokeres, kan hævelsen i nethinden reduceres, og synet kan forbedres. I dette studie bruges ranibizumab som sammenligningsbehandling for at teste, hvor effektiv den nye medicin EYE103 er.
Diabetisk makulært ødem – Diabetisk makulært ødem er en komplikation af diabetes, der påvirker øjets nethinde. Tilstanden opstår, når højt blodsukker beskadiger de små blodkar i nethinden, hvilket får dem til at lække væske. Denne væske samler sig i makula, som er den centrale del af nethinden, der er ansvarlig for skarpt syn. Som følge af væskeophobningen hæver makula op, hvilket påvirker synet. Patienter oplever typisk sløret eller forvrænget syn, især når de læser eller ser på detaljer. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan blive værre over tid, hvis blodsukkeret ikke kontrolleres ordentligt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Polen 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig