Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Esflurbiprofen

Esflurbiprofen er et smertestillende lægemiddel, der undersøges i flere kliniske forsøg for at behandle akutte smerter fra skader som forstuvninger, blå mærker og muskeltræk. Dette lægemiddel findes som plaster og hydrogel, der påføres direkte på huden over det skadede område. Gennem omfattende forskning undersøger forskere, hvor effektivt og sikkert esflurbiprofen er til at lindre smerter og reducere inflammation ved forskellige typer akutte skader.

Indholdsfortegnelse

Hvad er esflurbiprofen?

Esflurbiprofen er et smertestillende og betændelsesdæmpende lægemiddel, der tilhører gruppen af NSAID’er (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler)[1][2]. Det aktive stof virker ved at blokere cyclooxygenase (COX) enzymet, som er ansvarligt for at producere stoffer, der forårsager smerte og inflammation[1][2].

Esflurbiprofen er den S-enantiomer form af flurbiprofen, hvilket betyder, at det er den mest aktive form af lægemidlet[4][8][9]. I kliniske forsøg anvendes det primært som topiske systemer – det vil sige plaster eller gel, der påføres direkte på huden over det skadede område[1][5].

Oversigt over kliniske forsøg

Der er gennemført flere kliniske forsøg med esflurbiprofen for at undersøge dets effektivitet og sikkerhed ved behandling af forskellige typer akutte smerter og skader. Forsøgene omfatter:

  • Fase II og III forsøg til behandling af akutte bløddelssskader[1][6][10]
  • Sammenligning med placebo og andre smertestillende midler[1][3][10]
  • Biogyldigheds-studier for at undersøge, hvordan kroppen optager medicinen[2][8][9]
  • Sikkerhedsstudier hos raske frivillige[4][7]

Behandling af bløddelssskader

Flere forsøg har undersøgt esflurbiprofen til behandling af akutte bløddelssskader som muskeltræk, overstrækninger og blå mærker[1][6][11]. I disse studier anvendes et esflurbiprofen hydrogel plaster indeholdende 165 mg aktivt stof[1][6].

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med 200 patienter undersøgte effekten af esflurbiprofen plaster sammenlignet med placebo hos patienter med akutte forstuvninger, muskeltræk eller blå mærker på arme og ben efter stumpe traumer, herunder sportsnskader[1]. Det primære formål var at måle ændringen i smerte ved bevægelse efter 72 timers behandling[1].

Et åbent, multicenter forsøg fokuserer specifikt på kontusioner (blå mærker) på arme og ben[6][11]. Patienterne skal have akutte kontusioner, hvor størrelsen af skaden vurderes til mellem 25 cm² og 120 cm²[11]. Behandlingen består af ét plaster dagligt i 7 dage[6][11].

Behandling af ankelforstuvninger

Flere forsøg har specifikt undersøgt esflurbiprofen til behandling af ankelforstuvninger[5][10][8]. Et fase II forsøg sammenlignede esflurbiprofen 1,5% hydrogel plaster med placebo hos patienter med akutte ankelskader[5].

Et større fase III forsøg er designet som et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter studie[10][8]. Dette forsøg undersøger effekten og sikkerheden af esflurbiprofen topisk system sammenlignet med placebo hos patienter med akutte ankelforstuvninger grad I[10][8]. Patienterne skal have en baseline VAS-score for smerte ved bevægelse på over 50 mm på en 100 mm skala[10][8].

Knæartrose forsøg

Et forsøg har undersøgt esflurbiprofen ved knæartrose[3]. Dette randomiserede, kontrollerede studie sammenlignede et 40 mg esflurbiprofen plaster med diclofenac gel som reference[3]. Formålet var at demonstrere non-inferioritet, det vil sige at esflurbiprofen ikke var dårligere end den eksisterende behandling[3].

Plastret indeholdt 40 mg esflurbiprofen og 36,2 mg japansk farmakopé mentaolie per plaster (10 × 14 cm)[3]. Behandlingsperioden var 2 uger, og det primære endepunkt var forbedring af knæsmerter ved rejsning fra stol målt på en 0-100 mm visuel analogskala[3].

Biogyldighed og sikkerhed

Flere forsøg har undersøgt, hvordan kroppen optager esflurbiprofen fra plaster sammenlignet med tabletter taget gennem munden[8][9]. Et crossover studie sammenlignede et nyudviklet esflurbiprofen hydrogel plaster med “Froben 100 mg” tabletter[9].

Plastret blev påført én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage, mens referencemedicinen blev givet som enkelter doser à 100 mg flurbiprofen tre gange dagligt i 4 dage[9]. Formålet var at karakterisere den maksimale systemiske eksponering under steady-state betingelser[9].

Andre forsøg har undersøgt effekten af specielle betingelser som moderat varme, okklusion og moderat motion på optagelsen af esflurbiprofen fra plaster[2]. Dette er vigtigt for at forstå, hvordan plastret fungerer under normale daglige aktiviteter[2].

Måling af behandlingseffekt

I kliniske forsøg med esflurbiprofen måles effekten primært gennem smertevurderinger ved hjælp af visuelle analogskalaer (VAS)[1][3][5]. Patienterne angiver deres smerteniveau på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte)[1][10].

Der skelnes mellem:

  • Smerte ved bevægelse (POM) – målt når patienten bevæger det skadede område[1][10]
  • Smerte i hvile (PAR) – målt efter mindst 5 minutters hvile[6][10]

Andre vigtige målinger inkluderer:

  • Sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) over tid[5][6][10]
  • Tid til betydningsfuld smertelindring (mindst 30% reduktion)[1][6]
  • Tid til optimal smertelindring (mindst 50% reduktion)[1][6]
  • Global effektivitetsvurdering af både læge og patient[1][6]

Bivirkninger og tolerabilitet

Sikkerhed og tolerabilitet er centrale aspekter i alle kliniske forsøg med esflurbiprofen[1][6][10]. Særlig fokus er på lokal tolerabilitet, det vil sige hudreaktioner på påføringsstedet[2][4][8].

Hudreaktioner klassificeres efter en 8-punkts skala:

  1. Ingen tegn på irritation[1][6]
  2. Minimal rødme, knap synlig[1][6]
  3. Tydelig rødme, let synlig, minimal hævelse[1][6]
  4. Rødme og små bumser[1][6]
  5. Tydelig hævelse[1][6]
  6. Rødme, hævelse og bumser[1][6]
  7. Blæredannelse[1][6]
  8. Kraftig reaktion, der spreder sig uden for påføringsområdet[1][6]

Plasteradhæsion er også et vigtigt sikkerhedsaspekt[4][7][8]. Forskerne måler, hvor godt plastret klæber til huden ved at vurdere, hvor stor en procentdel af plastret, der forbliver fastklæbet[1][6]. Dette måles på en 5-punkts skala fra 0 (≥90% fastklæbet) til 4 (komplet løsnet)[1][6].

Forsøgene overvåger også systemiske bivirkninger og alvorlige bivirkninger, selvom disse forventes at være begrænsede ved topisk anvendelse[2][6][10]. Patienterne får mulighed for at bruge redningsbehandling som paracetamol, hvis smerterne bliver for kraftige[1][6].

Aspekt Beskrivelse
Lægemiddel Esflurbiprofen – NSAID til smertestillende og betændelsesdæmpende behandling
Formulering Topiske systemer: plaster (165 mg) og hydrogel til påføring på huden
Indikationer Akutte smerter fra ankelforstuvninger, blå mærker, muskeltræk og bløddelssskader
Virkningsmekanisme Blokerer cyclooxygenase (COX) enzym for at reducere smerte og inflammation
Behandlingsvarighed Typisk 7 dage med daglig udskiftning af plaster
Målinger Smerter ved bevægelse og hvile (VAS-skala), adhæsion, sikkerhed
Forsøgstyper Fase II-III forsøg, placebo-kontrollerede og biogyldigheds-studier
Patientgrupper Voksne 18-64 år med akutte skader fra sport eller stumpe traumer

FAQ

  • Hvad er esflurbiprofen, og hvordan virker det? Esflurbiprofen er et smertestillende og betændelsesdæmpende lægemiddel, der tilhører gruppen af NSAID'er (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler). Det virker ved at blokere enzymet cyclooxygenase (COX), som er ansvarligt for at producere stoffer, der forårsager smerte og inflammation. Ved at påføres direkte på huden som plaster eller gel, kan det levere medicin direkte til det skadede område.
  • Hvilke typer skader undersøges esflurbiprofen til? I kliniske forsøg undersøges esflurbiprofen til behandling af akutte skader som ankelforstuvninger, blå mærker (kontusioner), muskeltræk, overstrækninger af muskler og andre bløddelssskader på arme og ben. Forsøgene fokuserer på skader, der opstår efter sportsaktiviteter eller andre former for stumpe traumer.
  • Hvordan anvendes esflurbiprofen i kliniske forsøg? I forsøgene påføres esflurbiprofen som plaster, der indeholder 165 mg af det aktive stof. Plastret sættes på huden over det skadede område og skiftes hver 24. time i op til 7 dage. Nogle forsøg bruger også hydrogel-formulering. Patienterne overvåges nøje for at måle smertelindring og eventuelle bivirkninger.
  • Hvor længe varer behandlingen i kliniske forsøg? Behandlingsperioden i de fleste kliniske forsøg med esflurbiprofen er typisk 7 dage, hvor der påføres ét nyt plaster hver dag. I nogle forsøg måles effekten allerede efter 48-72 timer, mens andre følger patienterne i op til 168 timer (7 dage) for at evaluere både akut smertelindring og længerevarende effekter.
  • Hvad måles i kliniske forsøg med esflurbiprofen? Forskerne måler primært smerteniveauer ved bevægelse og i hvile ved hjælp af visuelle analogskalaer (VAS), hvor patienter angiver smerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte). De undersøger også, hvor godt plastret klæber til huden, lokale hudreaktioner, behov for ekstra smertestillende medicin, og hvor hurtigt patienter kan genoptage normale aktiviteter.

Igangværende kliniske forsøg for Esflurbiprofen

  • Afprøvning af esflurbiprofen gel mod smerter fra blå mærker på arme og ben

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Test af Esflurbiprofen-plaster mod smerter ved akut ankelforstuvning

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Esflurbiprofen: Et smertestillende og betændelsesdæmpende lægemiddel, der er den aktive form (S-enantiomer) af flurbiprofen. Det blokerer enzymer, der forårsager smerte og inflammation.
  • Cyclooxygenase (COX): Et enzym i kroppen, der producerer stoffer som forårsager smerte, feber og inflammation. Esflurbiprofen blokerer dette enzym for at reducere disse symptomer.
  • NSAID: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler – en gruppe medicin, der reducerer smerte, feber og inflammation uden at indeholde steroider. Esflurbiprofen tilhører denne gruppe.
  • Visuel analogskala (VAS): Et måleinstrument til at måle smerteintensitet, hvor patienten markerer på en linje fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte).
  • Topisk system: En måde at give medicin gennem huden, som plaster eller gel, så medicinen virker lokalt på det påvirkede område i stedet for gennem hele kroppen.
  • Kontusion: Blå mærker eller knusningsskader i vævet under huden, typisk forårsaget af stump trauma, hvor blodkar brister uden at huden brydes.
  • Akut sprain: En forstuvning eller overstrækningsskade af ledbånd omkring et led, som opstår pludseligt og kræver øjeblikkelig behandling.
  • Sum af smerteintensitetsforskelle (SPID): En måde at beregne den samlede smertelindring over tid ved at sammenlægne forskellen mellem start-smerter og smerter på forskellige tidspunkter.
  • Biogyldighed: Mængden af aktivt lægemiddel, der når frem til blodcirkulationen og bliver tilgængeligt for at virke i kroppen.
  • Adhæsion: Hvor godt et medicinsk plaster klæber til huden og forbliver på plads under behandlingen.
  • Randomiseret kontrolleret forsøg: En type klinisk forsøg, hvor deltagere tilfældigt tildeles enten aktiv behandling eller placebo for at teste, om behandlingen virker.
  • Placebo: En inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive stoffer. Bruges til at sammenligne med den rigtige behandling.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04908748
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06870422
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03434197
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07307794
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02729207
  6. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06871046
  7. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06823284
  8. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06866613
  9. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04505787
  10. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-esflurbiprofen-plaster-mod-smerter-ved-akut-ankelforstuvning/
  11. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-esflurbiprofen-gel-mod-smerter-fra-bla-maerker-pa-arme-og-ben/