Afprøvning af esflurbiprofen gel mod smerter fra blå mærker på arme og ben

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kontusioner, som er blå mærker eller blodudtrædninger i vævet, der opstår efter slag eller stød mod arme eller ben. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet Esflurbiprofen Topical System (EFTS), som er et plaster, der påføres direkte på huden over det skadede område. Formålet med studiet er at vurdere, om dette plaster er sikkert og effektivt til at lindre smerter fra kontusioner på kort sigt.

Deltagerne i studiet vil få påsat EFTS-plastret på det skadede område og skal bære det i en bestemt periode. Under behandlingen vil læger og sundhedspersonale regelmæssigt undersøge, hvor godt plastret virker til at reducere smerterne, og om der opstår bivirkninger. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau ved bevægelse og i hvile på forskellige tidspunkter gennem behandlingsforløbet. Læger vil også vurdere, hvor godt plastret sidder fast på huden og om der opstår hudreaktioner på det sted, hvor plastret er påsat.

Studiet følger deltagerne over en uge for at se, hvor hurtigt smerterne aftager, og om kontusionen heler. Der vil blive målt, hvor lang tid det tager, før smerterne bliver betydeligt mindre eller helt forsvinder, og om deltagerne kan genoptage deres normale aktiviteter. Både læger og deltagerne selv vil vurdere, hvor effektiv behandlingen har været ved afslutningen af studiet. Hvis det er nødvendigt, kan deltagerne få anden smertestillende medicin som backup-behandling.

1 Første behandlingsdag

Du vil få påført det første Esflurbiprofen Topical System (EFTS) plastret på det skadede område. Dette er et smertestillende plastret, der indeholder det aktive stof esflurbiprofen.

Personalet vil vurdere, hvor godt plastret sidder fast på din hud ved hjælp af en skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder, at mindst 90% af plastret sidder fast.

Du skal vurdere din smerte ved bevægelse og smerte i hvile ved sengetid ved hjælp af en skala fra 0 til 100 mm.

Du skal også selv vurdere, hvor godt plastret sidder fast før og efter sengetid.

2 24 timer efter første behandling

Det første plastret fjernes, og der påsættes et nyt EFTS plastret på det skadede område.

Personalet vil igen vurdere, hvor godt plastret sidder fast på din hud.

Du skal vurdere din smerte ved bevægelse og smerte i hvile ved hjælp af smerteskalaen.

Du skal vurdere, hvor godt plastret sidder fast 24 timer efter påsætning.

Hvis du har brugt paracetamol som reservemedicin, skal du oplyse om dette.

3 48 timer efter første behandling

Det andet plastret fjernes, og der påsættes et tredje EFTS plastret.

Personalet vurderer plastrets vedhæftning til din hud.

Du skal vurdere din smerte ved bevægelse og smerte i hvile.

Du skal vurdere, hvor godt plastret sidder fast 24 timer efter påsætning.

Lægen vil vurdere, hvor effektiv behandlingen har været på en skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder ingen virkning og 4 betyder fremragende virkning.

Du skal også selv vurdere behandlingens effektivitet på samme skala.

Brug af reservemedicin registreres.

4 72 timer efter første behandling

Det tredje plastret fjernes, og der påsættes et fjerde EFTS plastret.

Personalet vurderer plastrets vedhæftning.

Du skal vurdere din smerte ved bevægelse og smerte i hvile.

Du skal vurdere plastrets vedhæftning 24 timer efter påsætning.

Både lægen og du skal vurdere behandlingens effektivitet.

Brug af reservemedicin registreres.

5 96 timer efter første behandling

Det fjerde plastret fjernes, og der påsættes det femte og sidste EFTS plastret.

Personalet vurderer plastrets vedhæftning.

Du skal vurdere din smerte ved bevægelse og smerte i hvile.

Du skal vurdere plastrets vedhæftning 24 timer efter påsætning.

Brug af reservemedicin registreres.

6 120 timer efter første behandling

Det femte og sidste plastret fjernes.

Du skal vurdere din smerte ved bevægelse og smerte i hvile.

Personalet vil undersøge din hud for eventuelle reaktioner eller skader på det område, hvor plasterne har været påsat. Dette vurderes på en skala med 8 punkter.

Brug af reservemedicin registreres.

7 168 timer (7 dage) efter første behandling

Dette er dit sidste besøg i undersøgelsen.

Du skal vurdere din smerte ved bevægelse og smerte i hvile for sidste gang.

Både lægen og du skal foretage en samlet vurdering af behandlingens effektivitet.

Det registreres, om du kan genoptage træning eller normale fysiske aktiviteter.

Brug af reservemedicin siden sidste besøg registreres.

Eventuelle bivirkninger, der er opstået under hele behandlingsforløbet, vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en akut kontusion (blåt mærke eller forvridning) på arme eller ben
Skaden skal være placeret sådan, at det gør ondt når du bevæger det skadede område
Du skal kunne deltage i undersøgelsen inden for 6 timer efter skaden er sket
Din smerte når du bevæger det skadede område skal være mindst 50 på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den værste smerte
Størrelsen af din skade skal være mellem 25 og 120 kvadratcentimeter, som vurderet af lægen
Du skal være voksen mand eller kvinde
Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage
Du skal være i tilfredsstillende helbred baseret på din sygehistorie og lægens undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har en akut kontusion (et friskt blåt mærke eller stød) på dine arme eller ben
Du kan ikke være med, hvis der er sikkerhedsmæssige bekymringer under behandlingen, som betyder, at det ikke er sikkert for dig at fortsætte
Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de grundlæggende krav for at være med i undersøgelsen
Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at din tilstand ikke er egnet til den behandling, der undersøges

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Kwk Gkhbo	Gilching	Tyskland
Dyw mfhq Ezkqpu Epqqp	Bonn	Tyskland
Dsa mtie Hplqpl Pynscy cwf Saockzchfkf Pyuu	Fürstenfeldbruck	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Esflurbiprofen Topical System (EFTS)
Dette er et smertestillende lægemiddel, der påføres direkt på huden over det område, der gør ondt. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), som hjælper med at reducere både smerte og betændelse. I dette studie bruges lægemidlet til at behandle smerte fra blå mærker og mindre skader. Det kommer i form af et plaster eller gel-system, som sættes på huden, så det aktive stof kan trænge gennem huden og virke lokalt på det skadede område. Fordelen ved denne type behandling er, at lægemidlet virker direkte der, hvor det er nødvendigt, frem for at skulle tages som en pille, der påvirker hele kroppen.

Akut kontusion af øvre eller nedre ekstremiteter – En kontusion er en bløddelsskade der opstår når væv bliver beskadiget af et direkte stump traume uden at huden brydes. Ved akutte kontusioner af arme eller ben sker der beskadigelse af muskler, bindevæv og blodkar under huden. Dette fører til blødning ind i vævet, som viser sig som blå mærker og hævelse. Skaden udvikler sig typisk over de første timer til dage efter traumet, hvor smerte og ømhed er mest udtalt. Hævelsen når ofte sit maksimum inden for 24-48 timer efter skaden. Over tid vil kroppen gradvist genoptage det beskadigede væv og fjerne ophobningen af blod og væske.

Forsøgs-ID:

2024-513064-26-00

Protokolkode:

TK-254RX-0302

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af esflurbiprofen gel mod smerter fra blå mærker på arme og ben

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?