Undersøgelse af lægemidlet dapiglutide til vægttab hos voksne med svær overvægt

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling til fedme ved hjælp af et lægemiddel kaldet dapiglutide. Fedme er en tilstand, hvor en person har for meget kropsfed, hvilket kan føre til sundhedsproblemer som hjertesygdom, diabetes og andre komplikationer. Behandlingen indebærer injektioner med dapiglutide i doser på enten 4 mg eller 6 mg, som sammenlignes med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan dapiglutide påvirker kropsvægtændringer hos personer med fedme. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling over en bestemt periode, mens forskerne følger deres vægtudvikling og tager blodprøver for at måle forskellige markører i kroppen. Disse markører inkluderer stoffer, der kan vise, om tarmens gennemtrængelighed ændrer sig, samt inflammationsmarkører som viser graden af betændelse i kroppen.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo, indtil studiet er afsluttet. Dette sikrer, at resultaterne ikke påvirkes af forventninger. Under hele forløbet vil deltagernes kropsværdi blive nøje overvåget, og der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at vurdere behandlingens effekt på både vægttab og kroppens generelle tilstand.

1 Randomisering og medicin udlevering

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: dapiglutide 4 mg, dapiglutide 6 mg eller placebo (inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og din læge vil heller ikke vide det.

Du vil modtage din medicin som en injektionsopløsning, som du skal give dig selv.

2 Behandlingsperiode med daglige injektioner

Du skal give dig selv en injektion hver dag i hele behandlingsperioden. Dosis vil være enten 4 mg dapiglutide, 6 mg dapiglutide eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal forberede og give injektionen korrekt.

3 Regelmæssige vægtmålinger

Din kropsvægt vil blive målt ved hver kontrolbesøg for at vurdere behandlingens effekt.

Målet er at se, om din kropsvægt ændrer sig med mindst 5% reduktion i løbet af behandlingsperioden.

4 Blodprøver ved kontrolbesøg

Du skal have taget blodprøver på fastende mave ved kontrolbesøgene. Det betyder, at du ikke må spise i mindst 8 timer før blodprøvetagningen.

Blodprøverne vil måle forskellige markører, herunder LPS (lipopolysaccharid), som er en markør for tarmens gennemtrængelighed.

Der vil også blive målt betændelsesmarkører som CRP (C-reaktivt protein) og interleukin-6, som viser graden af betændelse i kroppen.

5 Overvågning af bivirkninger

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til sundhedspersonalet ved hvert besøg.

Du vil blive overvåget for sikkerhed gennem hele behandlingsperioden.

6 Afslutning af behandling

Efter behandlingsperiodens afslutning vil du have en sidste kontrol, hvor din vægt bliver målt og der tages afsluttende blodprøver.

Resultaterne vil blive analyseret for at vurdere, om dapiglutide har haft en positiv effekt på vægttab sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have fedme, hvilket betyder at dit BMI skal være 30 eller højere – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
  • Du skal tidligere have forsøgt at tabe dig mindst én gang

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes type 1, som er en tilstand hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes type 2 og tager medicin for det
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige mavetarmsygdomme eller operationer i maven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har pankreatitis, som er en betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft medullær skjoldbruskkirtelkræft eller har familiær risiko for denne sjældne kræftform
  • Du kan ikke deltage, hvis du har MEN 2 syndrom, som er en sjælden arvelig tilstand der påvirker hormonproducerende kirtler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler til vægttab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større vægttab (over 5 kg) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt bariatrisk kirurgi, som er fedmeoperationer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser eller spiseforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for stoffet dapiglutide eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker QT-intervallet, som er en måling af hjertets elektriske aktivitet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gentofte Hospital Hellerup Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
05.12.2022

Forsøgssteder

Dapiglutide er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for fedme. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin, der påvirker kroppens naturlige hormoner, som kontrollerer appetit og blodsukker. Dapiglutide virker ved at efterligne et hormon, der normalt frigives fra tarmen efter måltider, hvilket hjælper med at reducere sulten og få folk til at føle sig mætte hurtigere. I dette studie undersøges lægemidlet for at se, om det kan hjælpe mennesker med fedme med at tabe sig ved at reducere deres appetit og få dem til at spise mindre.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – En tilstand hvor kroppen ophober for meget fedtvæv i forhold til den normale kropsvægt. Fedme opstår når energiindtaget gennem mad og drikke over længere tid overstiger det energi, kroppen bruger. Dette fører til, at overskydende kalorier lagres som fedt i kroppens væv. Tilstanden udvikler sig gradvist over måneder eller år, hvor fedtaflejringerne øges både under huden og omkring de indre organer. Fedme påvirker kroppens normale funktioner og kan føre til ændringer i stofskiftet. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra let overvægt til svær fedme.

Forsøgs-ID:
2022-501649-54-01
Protokolkode:
The ‘DREAM’ trial
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2