Europas førende søgning efter kliniske forsøg

D5-Ethyl-Beta-D-Glucuronide

D5-ETHYL-BETA-D-GLUCURONIDE er et nyt diagnostisk lægemiddel, der undersøges i kliniske studier som en del af en revolutionerende pustemetode til at opdage lungekræft. Dette kemiske stof bruges i kombination med en særlig pustetest, der kan hjælpe læger med at skelne mellem personer med lungekræft og personer uden sygdommen. Stoffet administreres gennem en infusion og måles efterfølgende i patientens udåndingsluft for at give præcis diagnostisk information.

Indholdsfortegnelse

Hvad er D5-ETHYL-BETA-D-GLUCURONIDE?

D5-ETHYL-BETA-D-GLUCURONIDE er et kemisk stof, der udvikles som et diagnostisk værktøj til opdagelse af lungekræft[1]. Stoffet er en deuterium-mærket version af ethyl-β-D-glucuronid, som er en vandopløselig forbindelse og et naturligt nedbrydningsprodukt af ethanol[1].

Deuterium er en tung form for hydrogen, der gør det muligt at spore stoffet i kroppen uden at ændre dets grundlæggende egenskaber. Denne mærkning betyder, at forskerne præcist kan måle, hvordan stoffet bevæger sig gennem kroppen og kommer ud gennem udåndingsluften.

Hvordan virker den diagnostiske test?

Den diagnostiske test, kaldet OWL-EVO1 Breath Biopsy test, fungerer ved at måle, hvordan D5-ETHYL-BETA-D-GLUCURONIDE udskilles gennem patientens udåndingsluft[1]. Testen er designet til at skelne mellem personer med lungekræft og personer uden sygdommen.

Processen foregår i flere trin:

  • Patienten får en intravenøs infusion med D5-ETHYL-BETA-D-GLUCURONIDE
  • På bestemte tidspunkter efter infusionen tager patienten pusteprøver
  • Forskerne analyserer koncentrationen af stoffet i udåndingsluften
  • Resultaterne sammenlignes med kendte mønstre for lungekræft

Det kliniske studie

Studiet er et fase II-studie, der har til formål at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af OWL-EVO1 pustetesten[1]. Hovedformålet er at teste, hvor godt testen kan skelne mellem personer med lungekræft og relevante kontrolgrupper.

Studiet fokuserer på tre hovedområder:

  1. Diagnostisk nøjagtighed – hvor præcist testen kan identificere lungekræft
  2. Optimering af testparametrene – den bedste dosis, timing og varighed af pusteprøverne
  3. Sikkerhed og tolerabilitet – eventuelle bivirkninger ved stoffet

Hvilke patienter deltager i studiet?

Studiet inkluderer personer mellem 45-85 år, som har fået en CT-scanning af brystkassen inden for de sidste 6 måneder[1]. Der er flere specifikke grupper:

  • Personer, der er berettigede til lungekræftscreening baseret på lav-dosis CT med eller uden lungekræft
  • Personer med tilfældige fund på CT-scanning, der er mistænkelige for lungekræft
  • Personer med kliniske symptomer, hvor lungekræft indgår som en del af differentialdiagnosen

Studiet har strenge eksklusionskriterier for at sikre patienternes sikkerhed[1]:

  • Personer, der ikke kan gennemføre pusteprøven (fx på grund af vejrtrækningsbesvær eller klaustrofobi)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med tidligere lungeoperationer
  • Personer under udredning for andre kræftformer

Lungekræfttyper i studiet

Studiet undersøger testens evne til at opdage forskellige typer lungekræft i alle stadier[1]:

Småcellet lungekræft

Småcellet lungekræft er en aggressiv form for lungekræft, der ofte spreder sig hurtigt. Studiet inkluderer både begrænsede og ekstensive stadier af denne kræfttype.

Adenosquamøs lungekræft

Adenosquamøs lungekræft er en sjælden type, der kombinerer egenskaber fra både adenocarcinom og pladeepitelcarcinom. Studiet dækker alle stadier:

  • Stadium 0 (tidligste stadium)
  • Stadium I og II (lokaliseret sygdom)
  • Stadium III (regionalt udbredt)
  • Stadium IV (metastatisk)
  • Tilbagevendende kræft

Storcellet lungekræft

Storcellet lungekræft er en type ikke-småcellet lungekræft, hvor kræftcellerne ser store ud under mikroskopet. Som med adenosquamøs kræft inkluderer studiet alle stadier fra 0 til tilbagevendende sygdom.

Administration og dosering

D5-ETHYL-BETA-D-GLUCURONIDE gives som en infusionsopløsning direkte i blodåren[1]. Den maksimale dosis er 2 mg per kilogram legemsvægt, og behandlingsperioden varer maksimalt 2 dage.

Stoffets farmakokinetiske egenskaber – hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller det – er afgørende for testens succes. Forskerne undersøger det optimale tidspunkt for pusteprøverne efter administrationen for at maksimere testens diagnostiske værdi.

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af D5-ETHYL-BETA-D-GLUCURONIDE er en central del af studiet[1]. Forskerne overvåger nøje alle bivirkninger, der kan være forbundet med stoffet.

Studiet ekskluderer personer, der:

  • Har deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 28 dage
  • Er akut syge efter investigators vurdering
  • Mangler mental kapacitet til at give informeret samtykke

Alle deltagere skal give informeret samtykke og være i stand til at gennemføre pusteprøveproceduren sikkert.

Diagnostisk nøjagtighed og måling

Studiet måler testens diagnostiske præstation gennem flere vigtige parametre[1]:

Primære målinger

  • ROC-kurve og AUC (Area Under the Curve) – viser testens overordnede evne til at skelne mellem syge og raske
  • Sensitivitet – hvor god testen er til at finde lungekræft hos dem, der har det
  • Specificitet – hvor god testen er til at give negativt resultat hos dem uden lungekræft
  • Positiv prædiktiv værdi (PPV) – sandsynligheden for lungekræft ved positivt testresultat
  • Negativ prædiktiv værdi (NPV) – sandsynligheden for ikke at have lungekræft ved negativt testresultat

Optimering af testen

Et sekundært formål er at optimere testparametrene for at maksimere den diagnostiske nøjagtighed[1]. Dette inkluderer:

  • Den optimale dosis af D5-ETHYL-BETA-D-GLUCURONIDE
  • Det bedste tidspunkt for pusteprøverne
  • Den ideelle varighed af prøvetagningen
  • Patientens kropsstilling under prøvetagningen

Målet er at udvikle en optimeret testprotokol, der kan bruges til at vurdere det primære formål med størst mulig præcision og mindst mulig belastning for patienten og sundhedspersonalet.

Aspekt Information
Stoffets navn D5-ETHYL-BETA-D-GLUCURONIDE
Anvendelse Diagnostisk værktøj til opdagelse af lungekræft via pustetest
Administrationsform Intravenøs infusion
Maksimal dosis 2 mg/kg legemsvægt
Behandlingsvarighed 2 dage
Målgruppe Personer 45-85 år med mistænkt lungekræft
Kræfttyper Småcellet, adenosquamøs og storcellet lungekræft
Studietype Fase II diagnostisk nøjagtigheds-studie

FAQ

  • Hvad er D5-ETHYL-BETA-D-GLUCURONIDE? D5-ETHYL-BETA-D-GLUCURONIDE er et kemisk stof, der bruges som diagnostisk værktøj i en ny type pustetest til at opdage lungekræft. Det er en vandopløselig forbindelse, der er relateret til ethanol (alkohol), men er modificeret med deuterium, så det kan spores i kroppen.
  • Hvordan fungerer pustetesten med dette stof? Stoffet gives gennem en infusion i blodet, og derefter tager patienten en pusteprøve på bestemte tidspunkter. Forskerne måler, hvordan stoffet kommer ud gennem udåndingsluften, hvilket kan afsløre, om der er lungekræft til stede.
  • Hvem kan få denne test? Testen undersøges hos personer mellem 45-85 år, som har fået en CT-scanning af brystkassen inden for de sidste 6 måneder. Det kan være personer, der screenes for lungekræft, eller som har mistænkelige fund på deres CT-scanning.
  • Er der nogen bivirkninger ved stoffet? Studiet undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af D5-ETHYL-BETA-D-GLUCURONIDE. Den maksimale dosis er 2 mg per kilo legemsvægt, og behandlingen varer kun kort tid. Eventuelle bivirkninger registreres nøje i studiet.
  • Hvilke typer lungekræft kan testen opdage? Studiet undersøger testens evne til at opdage forskellige typer lungekræft, herunder småcellet lungekræft, adenosquamøs lungekræft, og storcellet lungekræft i alle stadier fra tidlige til fremskredne tilfælde.

Igangværende kliniske forsøg for D5-Ethyl-Beta-D-Glucuronide

  • Test af OWL-EVO1 pusteprøve til at opdage lungekræft gennem udåndingsluft

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Ungarn

Ordliste

  • D5-ETHYL-BETA-D-GLUCURONIDE: Et kemisk stof, der bruges som diagnostisk markør i pustetests til lungekræft. Det er en deuterium-mærket version af ethyl-beta-D-glucuronid, som er et naturligt nedbrydningsprodukt af alkohol.
  • Deuterium: En tung form for hydrogen, der bruges til at mærke kemiske stoffer, så de kan spores i kroppen uden at ændre stoffets grundlæggende egenskaber.
  • ROC-kurve: Receiver Operator Characteristic kurve – en graf, der viser, hvor godt en diagnostisk test kan skelne mellem syge og raske personer.
  • Sensitivitet: Testens evne til at finde sygdommen hos personer, der faktisk har den. En høj sensitivitet betyder, at testen sjældent overser sygdommen.
  • Specificitet: Testens evne til at give et negativt resultat hos personer, der ikke har sygdommen. En høj specificitet betyder, at testen sjældent giver falske alarmer.
  • Adenosquamøs lungekræft: En sjælden type lungekræft, der har karakteristika fra både adenocarcinom og pladeepitelcarcinom.
  • Småcellet lungekræft: En aggressiv form for lungekræft, der ofte spreder sig hurtigt til andre dele af kroppen.
  • Storcellet lungekræft: En type ikke-småcellet lungekræft, hvor kræftcellerne ser store ud under mikroskopet.
  • Intravenøs administration: Indgivelse af medicin direkte i blodåren gennem en infusion eller indsprøjtning.
  • Farmakokinetik: Studiet af, hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller medicin eller andre stoffer.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-owl-evo1-pusteprove-til-at-opdage-lungekraeft-gennem-udandingsluft/