Test af OWL-EVO1 pusteprøve til at opdage lungekræft gennem udåndingsluft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lungecancer ved hjælp af en ny diagnostisk test kaldet OWL-EVO1 Breath Biopsy test. Lungecancer er en sygdom, hvor ondartet væv udvikler sig i lungerne. Testen fungerer ved at analysere udåndingsluft fra patienter efter, de har indåndet et særligt spormiddel kaldet OWL-EVO1. Formålet med studiet er at vurdere, hvor nøjagtigt denne åndedrætstest kan skelne mellem personer med lungecancer og personer med andre lungeproblemer, der kan ligne lungecancer.

Under studiet vil deltagerne først gennemgå en computertomografi (CT-scanning), som er en røntgenundersøgelse, der skaber detaljerede billeder af lungerne. Derefter vil de indånde OWL-EVO1 spormidlet og afgive åndedræts prøver på bestemte tidspunkter. Forskerne vil undersøge forskellige faktorer som den bedste måde at indsamle åndedræts prøver på, herunder timing, kropsstilling og varighed af prøvetagningen. Deltagerne skal være mellem 45 og 85 år gamle og have gennemført en CT-scanning af brystkassen inden for de sidste 6 måneder.

Studiet vil også overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af OWL-EVO1 ved at registrere eventuelle bivirkninger, som deltagerne måtte opleve efter at have indåndet spormidlet. Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af forskellige statistiske metoder for at bestemme testens nøjagtighed i forhold til at identificere lungecancer korrekt sammenlignet med andre diagnostiske metoder.

1 Modtagelse af probesubstans

Du vil modtage en infusion med stoffet d5-ethyl-beta-d-glucuronide. Dette stof kaldes også OWL-EVO1 og fungerer som en særlig markør, der kan hjælpe med at opdage lungekræft.

Infusionen gives gennem en slange direkte ind i dit blod. Lægen vil bestemme den nøjagtige mængde baseret på undersøgelsens protokol.

2 Åndedrætsindsamling og overvågning

Efter du har modtaget infusionen, skal du afgive åndedrætstest på forskellige tidspunkter. Disse tests kaldes Breath Biopsy test og bruges til at måle, hvordan din krop behandler det givne stof.

Under testperioden vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på stoffet. Du skal rapportere enhver ændring i, hvordan du har det.

Testene vil blive taget på specifikke tidspunkter, og du kan blive bedt om at indtage bestemte stillinger under åndedrætstestene for at få de bedste resultater.

3 Sammenligning med CT-scanning

Dine åndedrætstest vil blive sammenlignet med din CT-scanning, som du allerede har fået taget inden for de sidste 6 måneder.

Formålet er at teste, hvor præcist åndedrætstesten kan skelne mellem personer med lungekræft og personer med andre tilstande, der kan ligne lungekræft.

Denne sammenligning hjælper forskerne med at forstå testens nøjagtighed – hvor godt den kan opdage lungekræft.

4 Dataindsamling og optimering

Gennem hele forløbet vil forskerne indsamle data om, hvordan testen fungerer bedst. Dette inkluderer at finde den optimale dosering af OWL-EVO1, de bedste tidspunkter for åndedrætstestene og den bedste måde at tage testene på.

Din deltagelse hjælper med at udvikle en standardiseret protokol for fremtidig brug af denne test.

Forskerne vil også evaluere testens sikkerhed og hvor godt patienter tåler den.

5 Afslutning af undersøgelse

Når alle planlagte tests og overvågning er gennemført, vil din deltagelse i undersøgelsen være færdig.

Forskerne vil analysere alle indsamlede data for at beregne testens præcision gennem forskellige målinger som sensitivitet (hvor godt testen finder lungekræft), specificitet (hvor godt testen udelukker andre tilstande) og forudsigende værdi.

Resultaterne vil bidrage til at vurdere, om denne åndedrætstest kan blive et nyttigt værktøj til at hjælpe læger med at diagnosticere lungekræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 45 og 85 år gammel
Du skal kunne give dit informerede samtykke – det betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 16 og under 40
Du skal have fået taget en CT-scanning (en særlig røntgenundersøgelse) af brystkassen inden for de sidste 6 måneder
Du skal være en person, der enten er berettiget til lungekræft-screening ved hjælp af lavdosis CT-scanning, eller du skal have fået påvist tilfældige fund på CT-scanning, der vækker mistanke om lungekræft
Du kan også deltage, hvis du har symptomer eller tegn, hvor lungekræft er en af de sygdomme, lægen overvejer som mulig årsag

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (stærk medicin til behandling af kræft) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod brystet eller lungerne inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har gennemgået en større operation i brystkassen inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i luftvejene eller lungerne
Du kan ikke deltage, hvis du har fået antibiotika (medicin mod bakterier) inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer, som ikke er lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjerte- eller lungesygdom, som påvirker din vejrtrækning
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospital inden for den sidste måned på grund af lungerelaterede problemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke testresultatet betydeligt
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Koranyi National Institute For Pulmonology	Budapest	Ungarn

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Fakultni Thomayerova nemocnice	Prag	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tjekkiet	rekrutterer ikke	17.11.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	17.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

D5-Ethyl-Beta-D-Glucuronide

OWL-EVO1 Breath Biopsy-test

Dette er en ny type diagnostisk test, der analyserer din udånding for at hjælpe læger med at finde ud af, om du har lungekræft. Testen fungerer ved at undersøge små partikler i den luft, du puster ud. Disse partikler kan give læger vigtige oplysninger om, hvad der sker i dine lunger. Testen er designet til at hjælpe læger med at skelne mellem personer, der har lungekræft, og dem, der har andre tilstande, som kan ligne lungekræft. Den bruges til personer, der kommer til undersøgelse, fordi deres læge er bekymret for, om de måske har lungekræft baseret på symptomer eller scanninger.

Undersøgte sygdomme:

Lungecancer – Lungecancer er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i lungernes væv. Sygdommen opstår når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Der findes forskellige typer af lungecancer, som udvikler sig på forskellige måder og med forskellig hastighed. Nogle former spreder sig hurtigt til andre dele af kroppen, mens andre vokser langsommere. Sygdommen kan påvirke en eller begge lunger og kan starte i forskellige områder af lungerne. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter, som typisk forværres over tid.

Forsøgs-ID:

2023-503574-20-00

Protokolkode:

OML-EV2-2.1_EU

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af OWL-EVO1 pusteprøve til at opdage lungekræft gennem udåndingsluft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?