Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Burfiralimab

Burfiralimab (også kendt som hzVSF-v13) er et nyt lægemiddel, der i øjeblikket testes i kliniske forsøg. Dette lovende præparat er en humaniseret monoklonal antistof, som undersøges til behandling af moderat til svær leddegigt (reumatoid artritis) og kronisk hepatitis B. De aktuelle studier evaluerer lægemidlets sikkerhed og effektivitet i forskellige doser og kombinationer med andre standardbehandlinger.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Burfiralimab?

Burfiralimab er et nyt lægemiddel, der også går under det videnskabelige navn hzVSF-v13[1][2][3]. Det er et humaniseret monoklonalt antistof, hvilket betyder, at det er en type moderne medicin, der er fremstillet i laboratoriet til at efterligne kroppens naturlige antistoffer[1][2].

Dette lægemiddel er i øjeblikket under intensiv afprøvning i kliniske forsøg for at undersøge dets sikkerhed og effektivitet ved behandling af to forskellige sygdomme: moderat til svær reumatoid artritis (leddegigt) og kronisk hepatitis B[1][2][3].

Aktuelle kliniske forsøg

Der foregår i øjeblikket flere vigtige fase 2a-studier med Burfiralimab. Disse tidlige kliniske forsøg er designet til at undersøge lægemidlets virkning og finde den optimale dosis[1][2][3].

Alle forsøgene er randomiserede, dobbeltblindede og placebo-kontrollerede, hvilket betyder[1][2][3]:

  • Randomiserede: Deltagerne bliver tilfældigt fordelt i forskellige behandlingsgrupper
  • Dobbeltblindede: Hverken deltagere eller læger ved, hvem der får det rigtige lægemiddel
  • Placebo-kontrollerede: Nogle deltagere får en virkningsløs behandling til sammenligning

Behandling af reumatoid artritis

Reumatoid artritis er en kronisk autoimmun sygdom, der forårsager betændelse og smerte i leddene. I forsøgene med Burfiralimab deltager patienter med moderat til svær gigt, som ikke har fået tilstrækkelig hjælp af andre behandlinger[1][3].

Behandlingen gives som supplement til sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD), som er standardbehandlingen for gigt[1][3]. Disse kan omfatte:

  • Biologiske DMARD (bDMARD): Avancerede lægemidler, der påvirker specifikke dele af immunsystemet
  • Konventionelle syntetiske DMARD (csDMARD): Traditionelle lægemidler som methotrexat[1]

Hovedmålet med behandlingen er at opnå ACR20-respons, hvilket betyder en forbedring på mindst 20% i antallet af hævede og ømme led efter 12 ugers behandling[1][3].

Behandling af kronisk hepatitis B

For patienter med kronisk hepatitis B testes Burfiralimab i kombination med antivirale lægemidler som Tenofovir eller Entecavir[2]. Disse patienter skal allerede have været i stabil behandling med antivirale lægemidler i mindst 24 uger, før de kan deltage i forsøget[2].

Det primære mål er at reducere mængden af HBsAg (Hepatitis B overfladeantigen) i blodet, som er en markør for, hvor meget virus der er i kroppen[2]. Målingen foregår efter 24 ugers behandling med Burfiralimab[2].

Dosering og administration

Burfiralimab gives som intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen løber direkte ind i blodåren gennem et drop[1][2][3].

I de forskellige forsøg testes følgende doser:

  • For reumatoid artritis: 200 mg og 600 mg hver anden uge i 10 uger[1][3]
  • For hepatitis B: 50 mg, 200 mg og 800 mg hver 4. uge i 12 uger[2]

Deltagerne i forsøgene fordeles tilfældigt i forskellige doseringsgrupper og en placebo-gruppe i forholdet 1:1:1[1][2][3].

Kriterier for deltagelse i forsøgene

For at kunne deltage i forsøgene med Burfiralimab skal patienter opfylde specifikke kriterier:

For reumatoid artritis-forsøg:

  • Alder mellem 18 og 80 år[1][3]
  • Diagnose med reumatoid artritis i mindst 3 måneder[3]
  • Moderat til svær sygdomsaktivitet med mindst 2 hævede led og 6 ømme led[1][3]
  • Utilstrækkelig respons på mindst 2 tidligere DMARD-behandlinger[1][3]
  • Positive anti-citrullinerede protein antistoffer (ACPA)[3]
  • Forhøjet C-reaktivt protein (CRP) som tegn på betændelse[3]

For hepatitis B-forsøg:

  • Kronisk hepatitis B-diagnose[2]
  • Stabil behandling med Tenofovir eller Entecavir i mindst 24 uger[2]
  • Skriftligt samtykke til deltagelse[2]

Målinger og forventede resultater

Forsøgene måler forskellige aspekter af behandlingens effektivitet:

For reumatoid artritis:

  • ACR20, ACR50 og ACR70: Procentvis forbedring i ledsymptomer (20%, 50% og 70%)[1][3]
  • DAS28-CRP: En sammensat score for sygdomsaktivitet, hvor værdier under 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet[1][3]
  • CDAI (Clinical Disease Activity Index): En anden måde at måle sygdomsaktivitet på[1][3]
  • HAQ-DI: Vurdering af fysisk funktion og daglige aktiviteter[1][3]
  • Smertemåling på en skala fra 0-11[1][3]
  • Livskvalitet målt med EQ-5D-5L-spørgeskemaet[1][3]

For hepatitis B:

  • Reduktion i HBsAg: Måling af virusmængden i blodet[2]
  • HBsAg-tab eller serokonversion: Fuldstændig fjernelse af virus eller udvikling af antistoffer[2]
  • HBV DNA under detektionsgrænsen: Reduktion af virusmængden til ikke-målbare niveauer[2]

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhed er en central del af alle kliniske forsøg med Burfiralimab. Deltagerne overvåges nøje for eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsperioden og i op til 18 uger efter afsluttet behandling[1][2][3].

Før deltagelse i forsøgene skal patienterne have:

  • Negativ tuberkulosetest for at sikre, at der ikke er skjulte infektioner[3]
  • Normale levertal og andre vigtige blodprøver[3]
  • Ingen graviditet eller amning[3]

Deltagere skal også forpligte sig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i 120 dage efter den sidste dosis[3].

AspektInformation
LægemiddelnavnBurfiralimab (hzVSF-v13)
Type lægemiddelHumaniseret monoklonalt antistof
Sygdomme under afprøvningModerat til svær reumatoid artritis, kronisk hepatitis B
AdministrationsmådeIntravenøs infusion
Doser testet50 mg, 200 mg, 600 mg, 800 mg
StudietyperFase 2a, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede
Behandlingsvarighed10-12 uger for gigt, 48 uger for hepatitis B
Primære målACR20 respons ved gigt, HBsAg reduktion ved hepatitis B
KombinationsbehandlingGives sammen med standardbehandlinger (DMARD eller antivirale)

FAQ

  • Hvad er Burfiralimab? Burfiralimab er et nyt lægemiddel, der også går under navnet hzVSF-v13. Det er et humaniseret monoklonalt antistof, som gives som infusion i en blodåre. Lægemidlet testes i øjeblikket i kliniske forsøg til behandling af gigt og hepatitis B.
  • Hvilke sygdomme undersøges Burfiralimab til? Burfiralimab testes primært til behandling af moderat til svær leddegigt (reumatoid artritis) og kronisk hepatitis B. Forsøgene fokuserer på patienter, der ikke har fået tilstrækkelig effekt af andre standardbehandlinger.
  • Hvordan gives Burfiralimab? Burfiralimab gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen løber direkte ind i blodåren gennem et drop. I forsøgene gives behandlingen hver anden uge i perioder på 10-12 uger, afhængigt af studiet.
  • Hvilke doser af Burfiralimab testes? I de aktuelle forsøg testes forskellige doser af Burfiralimab: 50 mg, 200 mg, 600 mg og 800 mg. Forskerne sammenligner disse forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre dosis til hver sygdom.
  • Kan alle patienter med gigt eller hepatitis B deltage i forsøgene? Nej, der er specifikke kriterier for deltagelse. For gigtforsøgene skal patienter have moderat til svær sygdom og have prøvet mindst 2 andre behandlinger uden tilstrækkelig effekt. For hepatitis B-forsøgene skal patienter allerede have været i stabil behandling med antivirale lægemidler i mindst 24 uger.

Igangværende kliniske forsøg for Burfiralimab

  • Afprøvning af lægemidlet Burfiralimab til behandling af moderat til svær leddegigt (reumatoid artritis)

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Ungarn Holland Polen Spanien

Ordliste

  • Burfiralimab: Et nyt lægemiddel, også kaldet hzVSF-v13, som er et humaniseret monoklonalt antistof under afprøvning til behandling af gigt og hepatitis B
  • Humaniseret monoklonalt antistof: En type moderne medicin fremstillet i laboratoriet, som efterligner kroppens naturlige antistoffer og kan målrette specifikke dele af immunsystemet
  • Intravenøs infusion: En måde at give medicin på, hvor lægemidlet løber direkte ind i blodåren gennem et drop eller kateter
  • Reumatoid artritis: En kronisk autoimmun sygdom der forårsager betændelse i leddene, også kaldet leddegigt
  • DMARD: Sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler – medicin der kan bremse gigtens udvikling og beskytte leddene
  • ACR20: Et mål for forbedring af gigtsymptomer, hvor patienten skal have mindst 20% bedring i antallet af hævede og ømme led
  • DAS28-CRP: En standardiseret måde at måle sygdomsaktivitet ved gigt, der inkluderer ledtælling og betændelsesmarkører
  • HBsAg: Hepatitis B overfladeantigen – et protein fra hepatitis B-virus der kan måles i blodet for at vurdere virusmængden
  • Placebo-kontrolleret: En type forsøg hvor nogle deltagere får det rigtige lægemiddel, mens andre får en virkningsløs behandling (placebo) for sammenligning
  • Fase 2a-studie: En tidlig fase af lægemiddelafprøvning, der fokuserer på at finde den rette dosis og vurdere om medicinen virker

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06306339
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05808335
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-laegemidlet-burfiralimab-til-behandling-af-moderat-til-svaer-leddegigt-reumatoid-artritis/