Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Bi 765845

BI 765845 er et nyt lægemiddel, som forskere undersøger som mulig behandling for personer, der har haft et hjerteanfald. Dette eksperimentelle lægemiddel testes i kliniske forsøg for at finde ud af, om det kan hjælpe med at reducere skaderne på hjertet efter et hjerteanfald og forbedre patienternes helbredstilstand. Lægemidlet gives som en indsprøjtning direkte i blodårerne og undersøges i forskellige doser for at finde den mest sikre og effektive behandling.

Indholdsfortegnelse

Hvad er BI 765845?

BI 765845 er et eksperimentelt lægemiddel af biologisk oprindelse, som udvikles af Boehringer Ingelheim[1]. Lægemiddet er designet som en opløsning til injektion og infusion, hvilket betyder, at det gives direkte i blodårerne[1]. Det aktive stof i lægemidlet er et protein, der klassificeres som “Protein – Other” i de regulatoriske dokumenter[1].

Lægemidlet befinder sig i de tidlige faser af klinisk udvikling, hvor forskere undersøger både dets sikkerhed og potentielle effektivitet. BI 765845 testes specifikt som en behandling, der kan hjælpe patienter, som har haft et akut hjerteanfald[2][1].

Kliniske forsøg med BI 765845

Der pågår i øjeblikket flere kliniske forsøg med BI 765845, som undersøger lægemidlet i forskellige patientgrupper og situationer. Disse forsøg omfatter både grundlæggende sikkerhedsstudier og mere avancerede effektivitetsstudier[2][3][4].

Forsøgene er designet som randomiserede, placebokontrollerede studier, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles enten det rigtige lægemiddel eller et placebo (falsk behandling)[2][3][4]. Dette design sikrer, at forskerne kan vurdere lægemidlets virkelige effekt sammenlignet med ingen behandling.

  • Fase I studier: Tester sikkerhed og tolerance i raske personer
  • Fase II studier: Undersøger effektivitet hos patienter med hjerteanfald
  • Dosiseskaleringsstudier: Finder den optimale dosis til behandling

Behandling af hjerteanfald

Det primære formål med BI 765845 er at behandle patienter, der har haft et akut myokardieinfarkt (hjerteanfald)[2][1]. Forskerne undersøger specifikt, om lægemidlet kan reducere størrelsen af det område i hjertet, der bliver beskadiget under et hjerteanfald[2].

I det største forsøg, kaldet IRI-EXPLORE, får patienter BI 765845 som et supplement til standardbehandling[2]. Dette betyder, at alle deltagere får den normale behandling for hjerteanfald, mens nogle også får det eksperimentelle lægemiddel.

Behandlingen skal gives inden for en specifik tidsramme efter hjerteanfaldet. Patienter skal have fået symptomer på myokardieiskæmi (iltmangel til hjertemusklen) inden for 1-12 timer før behandlingen påbegyndes[1].

Sikkerhedsstudier i raske personer

Før BI 765845 kan testes i patienter med hjerteanfald, skal forskerne sikre sig, at lægemidlet er sikkert. Derfor gennemføres der sikkerhedsstudier i raske frivillige[3][4].

Disse studier inkluderer både raske mænd og kvinder uden børnebærende potentiale[4]. Der gennemføres også specifikke studier i raske japanske mænd for at undersøge, om der er forskelle i, hvordan forskellige befolkningsgrupper reagerer på lægemidlet[3].

I sikkerhedsstudierne måles:

  • Bivirkninger: Alle uønskede effekter registreres og vurderes
  • Farmakokinetik: Hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller lægemidlet
  • Tolerance: Hvor godt deltagerne tåler forskellige doser

Hvordan gives BI 765845?

BI 765845 administreres som en intravenøs indsprøjtning, hvilket betyder, at det gives direkte i en blodåre[2][3][4]. I de fleste forsøg gives lægemidlet som en enkelt dosis, hvilket betyder, at patienten kun får én behandling[2].

Der testes forskellige administrationsmåder i forsøgene:

  • Infusion: Langsom indgivelse over en længere periode
  • Bolus: Hurtig indsprøjtning af hele dosen på én gang

Forsøgene undersøger også forskellige dosisniveauer fra meget lave til høje doser for at finde den optimale behandling[2]. Den maksimale daglige dosis, der testes, er 1200 mg[1].

Hvem kan deltage i forsøgene?

For at deltage i forsøgene med hjerteanfaldspatienter skal deltagerne opfylde specifikke inklusionskriterier[1]:

  • Alder: Mindst 18 år (eller myndig alder ifølge lokale regler)
  • Skriftligt samtykke: Signeret informeret samtykke i overensstemmelse med ICH Good Clinical Practice
  • Køn og fertilitet: Mænd eller kvinder uden børnebærende potentiale
  • Timing: Symptomer på hjerteanfald inden for 1-12 timer før randomisering

Der er også vigtige eksklusionskriterier, som forhindrer deltagelse[1]:

  • Gravide kvinder: Kvinder med børnebærende potentiale kan ikke deltage
  • Kardiogent shock: Patienter med alvorligt lavt blodtryk eller behov for kredsløbsstøttende medicin
  • Tidligere hjertesygdom: Personer med tidligere hjerteanfald, hjertesvigt eller bypass-operation
  • Rescue PCI: Patienter, der skal have akut hjertekateterundersøgelse efter blodpropløsende behandling

Mål og resultater

Det primære mål i hjerteanfaldsstudiet er at måle størrelsen af hjerteskaden efter behandling[2][1]. Dette måles ved hjælp af en avanceret scanningsmetode kaldet cardiac magnetic resonance (CMR) med late gadolinium enhancement (LGE)[2].

Forskerne måler specifikt:

  • Infarkt størrelse: Procentdelen af venstre hjertekammer, der er beskadiget
  • Tidspunkter for måling: På dag 5 og dag 90 efter behandlingen

De sekundære mål inkluderer[1]:

  • Klinisk effektivitet: Vurdering af forskellige kliniske parametre på dag 90
  • Sikkerhed: Overvågning af alvorlige bivirkninger og lægemiddelrelaterede hændelser indtil dag 90
  • Dosis-respons forhold: Identifikation af den bedste dosis til fremtidige fase III forsøg

I sikkerhedsstudierne måles behandlingsrelaterede bivirkninger som det primære mål[3][4]. Forskerne registrerer også farmakokinetiske data som maksimal koncentration i blodet og hvor længe lægemidlet forbliver i kroppen[3][4].

Opfølgningen i hjerteanfaldsstudiet varer 3 måneder og inkluderer 7 besøg på studiecenteret samt 3 telefonopkald[2]. Under disse besøg foretages der kliniske tests for at vurdere hjertets helbredstilstand, og resultaterne sammenlignes mellem grupperne, der fik BI 765845 og placebo[2].

Aspekt Detaljer
Lægemiddel BI 765845 – biologisk lægemiddel under udvikling
Behandler Akut hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Administration Enkelt intravenøs indsprøjtning på hospitalet
Forsøgsstatus Fase I og II kliniske forsøg pågår
Deltagere Voksne over 18 år med hjerteanfald inden for 1-12 timer
Opfølgning 3 måneder med 7 hospitalsbesøg og 3 telefonopkald
Primært mål Reducere størrelsen af skader på hjertet efter hjerteanfald
Sikkerhed Testes i raske personer og hjerteanfaldspatienter

FAQ

  • Hvad er BI 765845, og hvordan virker det? BI 765845 er et eksperimentelt lægemiddel af biologisk oprindelse, som forskere tester som behandling for hjerteanfald. Det gives som en enkelt indsprøjtning direkte i blodbanen og skal ifølge forsøgene hjælpe med at mindske skaderne på hjertet efter et hjerteanfald. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for sikkerhed og effektivitet.
  • Hvilke sygdomme behandler BI 765845? I de nuværende kliniske forsøg testes BI 765845 specifikt til behandling af akut hjerteanfald (myokardieinfarkt). Forskerne undersøger, om lægemidlet kan reducere størrelsen af det beskadigede område i hjertet og forbedre patienternes tilstand efter et hjerteanfald.
  • Hvordan gives BI 765845 til patienter? BI 765845 gives som en enkelt indsprøjtning direkte i en blodåre (intravenøst). I forsøgene testes forskellige doser fra meget lave til høje doser for at finde den optimale mængde. Behandlingen gives på hospitalet som en del af den normale behandling efter hjerteanfald.
  • Hvem kan deltage i forsøg med BI 765845? Deltagere skal være mindst 18 år gamle og have haft et hjerteanfald inden for de sidste 1-12 timer. De må ikke være gravide, have haft tidligere hjerteanfald, have svært hjertesvigt eller være i kardiogent shock. Alle deltagere skal give skriftligt samtykke til at deltage i forsøget.
  • Hvor lang tid varer behandlingen og opfølgningen? Selve behandlingen med BI 765845 gives som en enkelt indsprøjtning. Deltagerne følges derefter i 3 måneder med 7 besøg på hospitalet og 3 telefonopkald. Under opfølgningen tjekker lægerne hjertets tilstand med forskellige undersøgelser og overvåger for eventuelle bivirkninger.

Igangværende kliniske forsøg for Bi 765845

  • Undersøgelse af om medicinen BI 765845 kan hjælpe personer efter et hjerteanfald

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Ungarn Italien Polen Slovakiet +1

Ordliste

  • Akut hjerteanfald (myokardieinfarkt): En pludselig blokering af blodtilførslen til en del af hjertemusklen, som kan skade eller ødelægge hjertevæv. Også kaldet myokardieinfarkt.
  • Intravenøs indsprøjtning: En indsprøjtning der gives direkte i en blodåre, så lægemidlet kommer hurtigt ud i blodbanen.
  • Placebo: En falsk behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive stoffer. Bruges til sammenligning i forskningsstudier.
  • Kardiogent shock: En alvorlig tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod til at forsyne kroppens organer. Dette kan opstå efter et stort hjerteanfald.
  • Infarkt størrelse: Mængden af hjertevæv, der er blevet beskadiget eller ødelagt under et hjerteanfald. Måles ofte som en procentdel af hele hjertemusklen.
  • Cardiac Magnetic Resonance (CMR): En avanceret scanningsmetode der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjertet og måle skader efter hjerteanfald.
  • Late Gadolinium Enhancement (LGE): En særlig teknik i hjertescanning, hvor et kontrastmiddel hjælper med at vise beskadiget hjertevæv på scanningsbilleder.
  • Farmakokinetik: Studiet af hvordan kroppen behandler et lægemiddel – hvor hurtigt det optages, fordeles, nedbrydes og udskilles.
  • Bivirkninger: Uønskede effekter, der kan opstå ved behandling med et lægemiddel, udover den tilsigtede virkning.
  • Standardbehandling: Den normale, etablerede behandling som patienter får for deres sygdom. I forsøgene får alle deltagere denne behandling plus enten det nye lægemiddel eller placebo.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-om-medicinen-bi-765845-kan-hjaelpe-personer-efter-et-hjerteanfald/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06139328
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06139341
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06139315