Undersøgelse af om medicinen BI 765845 kan hjælpe personer efter et hjerteanfald

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut myokardieinfarkt, som er det medicinske navn for hjerteanfald. Et hjerteanfald opstår, når blodforsyningen til en del af hjertet pludselig bliver blokeret, hvilket kan beskadige hjertemusklen. Studiet tester medicinen BI 765845, som gives oven i den almindelige standardbehandling, som patienter normalt modtager efter et hjerteanfald.

Formålet med studiet er at vurdere, om BI 765845 kan hjælpe mennesker, der har haft et hjerteanfald, og at undersøge medicinens sikkerhed. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles enten den aktive medicin eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Forskerne ønsker også at finde den bedste dosis af medicinen til brug i fremtidige studier.

Under studiet vil deltagerne modtage enten BI 765845 eller placebo sammen med deres normale behandling for hjerteanfald. Studiet følger deltagerne over en periode for at måle, hvordan behandlingen påvirker deres tilstand og helbredelse efter hjerteانfaldet. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og sikkerhedsaspekter ved den nye medicin.

1 første behandling med undersøgelsesmedicin

Du vil modtage den første dosis af undersøgelsesmedicinen BI 765845 eller et placebo (inaktiv behandling). Et placebo er en behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

Medicinen gives som en opløsning til injektion eller infusion. Dette betyder, at den gives direkte ind i dit blodkredsløb enten gennem en sprøjte eller et drop.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er et dobbeltblindt studie. Det betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken behandling du modtager.

2 mri-scanning med kontraststof

Du vil få foretaget en MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) af dit hjerte. Dette er en skanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af dit hjerte.

Under scanningen vil du modtage gadobutrol (handelsnavnet Gadovist), som er et kontraststof. Dette stof hjælper med at gøre billederne tydeligere.

Kontraststoffet gives som en opløsning til injektion med en styrke på 1,0 mmol/ml.

3 overvågning og opfølgning

Efter behandlingen vil du blive overvåget for at vurdere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Dit behandlingsteam vil følge op på din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Der vil blive taget forskellige målinger for at vurdere, hvor godt behandlingen virker sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige alder i dit land) på tidspunktet for underskrift af samtykke
Du skal have underskrevet og dateret et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan blive optaget i studiet
Du skal være en mand eller en kvinde, der ikke kan blive gravid. Mandlige deltagere skal være klar til at bruge meget sikre præventionsmetoder i mindst 5 dage efter at have fået studiemedicinen. Kvinder, der ikke kan blive gravide, er dem der opfylder mindst ét af følgende: er 50 år eller ældre og ikke har haft menstruation naturligt i mindst 1 år, har for tidlig æggestokssvigt bekræftet af en gynækolog, har fået fjernet begge æggestokke og æggeledere, har fået fjernet livmoderen, har Turner syndrom, eller er født uden livmoder
Du skal have haft symptomer på hjertekrampe eller blodprop i hjertet inden for 1 til 12 timer før du bliver tilfældigt tildelt til en behandlingsgruppe i studiet
Du skal have haft en akut blodprop i hjertet, hvilket betyder en pludselig blokering af blodforsyningen til hjertemusklen
Der gælder yderligere kriterier for deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft et akut hjerteanfald (også kaldet myokardieinfarkt) inden for de sidste 30 dage. Et akut hjerteanfald opstår, når blodtilførslen til hjertemusklen pludselig bliver blokeret.
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet.
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer, da disse organer hjælper med at rense kroppen for medicin.
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertearytmi, hvilket betyder uregelmæssige hjerteslag, der kan være farlige.
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesvigt, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt rundt i kroppen.
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling med medicin.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en stroke (blodprop i hjernen) inden for de sidste 6 måneder.
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre forsøgsmediciner eller har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage.
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling.
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol.
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for studiemedikamenten eller dets ingredienser.
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets instruktioner på grund af demens eller andre tilstande, der påvirker din hukommelse og tænkeevne.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu	Zabrze	Polen
Národny ustav srdcovych a cievnych chorob a.s.	Bratislava	Slovakiet
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne	Brno-Stred	Tjekkiet
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz	Zalaegerszeg	Ungarn
Barmherzige Brueder Trier gGmbH	Trier	Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Palermo	Italien
Fondazione Poliambulanza	Brescia	Italien
Staedtisches Klinikum Dresden	Dresden	Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu	Opole	Polen
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta	Caserta	Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Kardiocentrum Nitra s.r.o.	Nitra	Slovakiet
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Herzzentrum Leipzig GmbH	Leipzig	Tyskland
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH	Ludwigshafen am Rhein	Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach	Puławy	Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji W Rzeszowie	Rzeszów	Polen
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego	Łódź	Polen
Azienda Sanitaria Locale Bari	Bari	Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino	Turin	Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
San Camillo Forlanini Hospital	Rom	Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara	Ferrara	Italien
American Heart Of Poland S.A.	Kedzierzyn Kozle	Polen
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Medical Centre Hungarian Defence Forces	Budapest	Ungarn
Asklepios Kliniken Langen-Seligenstadt GmbH	Langen	Tyskland
Agazxmy Stsojjugd Lmcefl Tcf	Rivoli	Italien
Akqetwk Ojmdkevfnlr Pta Ltlxrsklonngwtiax Coslxwvvba	Catania	Italien
Sjmziiwdhvz Pxfbxmguf Zdszrw Oaaurj Zitxtmfgjf W Muqydcgmt	Myszków	Polen
Ftuxuxanpu Tvxytem Gkvfnhel Mkklfakfof	Pisa	Italien
Srplvlqqwzjtpec ubnmi scgikewmb a cyucwfhx cocysq adff	Banská Bystrica	Slovakiet
Cefbxdae Hvvkupgcjycl Uoqwehdmljkfh Dr Vmre	Vigo	Spanien
Fyvxxlrfs Pklk Lw Ihpncdftgzvzs Bsfsdocds Dfn Hyzpjomd Uapvbicmqbith Ln Pqc	Madrid	Spanien
Kdhiv Sjk Pjljrs Gsbj	Dortmund	Tyskland
Hyptdugs Dk Lj Srpmo Cnbe I Smtt Pnh	Barcelona	Spanien
Uynietwgqa Dmpwh Scfnr Dq Rexc Lo Sokchhdy	Rom	Italien
Gbdvti Uxhteenfkt Fdharqazt	Frankfurt am Main	Tyskland
Mzfmkbpkioq Cvpibsr Sixllpsvppsthoxdny Aqlv	Chrzanów	Polen
Aygavmw Ombqqnzupci Oqxvrygo Repqsqk Vibas Skhik Czpduton	Palermo	Italien
Hqabxeot Vqtn diiqwygx	Barcelona	Spanien
Kzfcnlr zyphjoole avke &lczucy Mntqpyzzbs nmxpwqtuo Úwse ngi Laziyu onro	Ústí nad Labem	Tjekkiet
Kkuohraok Spdteau Sasoqqzxsfbpwak ir Jlsa Pqcsp Ia	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	09.10.2023
Polen	rekrutterer ikke	09.10.2023
Slovakiet	rekrutterer ikke	09.10.2023
Spanien	rekrutterer ikke	09.10.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	09.10.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	09.10.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	09.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BI 765845 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for patienter, der har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt). Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at beskytte hjertet og forbedre helbredelsen efter et hjerteanfald. I dette studie gives BI 765845 sammen med den almindelige standardbehandling, som patienter normalt modtager efter et hjerteanfald. Forskerne vil undersøge, hvor godt lægemidlet virker, hvor sikkert det er at bruge, og hvilken dosis der fungerer bedst for at forberede til større fremtidige studier.

Undersøgte sygdomme:

Akut myokardieinfarkt

Akut myokardieinfarkt – Dette er en tilstand hvor en del af hjertemusklen pludselig mister sin blodforsyning på grund af en blokering i en eller flere af hjertets kranspulsårer. Blokeringen opstår typisk når en blodprop dannes på stedet hvor en fedtaflejring i pulsåren er bristet eller beskadiget. Uden tilstrækkelig ilt og næringsstoffer begynder hjertemuskelvævet i det påvirkede område at dø. Sygdommen udvikler sig hurtigt over timer og kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Omfanget af skaden afhænger af størrelsen og placeringen af den blokerede pulsåre samt hvor hurtigt blodtilførslen kan genetableres.

Forsøgs-ID:

2022-502788-39-00

Protokolkode:

1478-0002

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om medicinen BI 765845 kan hjælpe personer efter et hjerteanfald

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?