Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Bi-1910

BI-1910 er et eksperimentelt lægemiddel, der testes i kliniske forsøg til behandling af fremskreden kræft i faste organer. Dette monoklonale antistof virker ved at blokere en bestemt receptor kaldet TNFR2, som findes på kræftceller. Lægemidlet undersøges både alene og i kombination med pembrolizumab, et andet kræftlægemiddel, hos patienter med fremskreden cancer, der ikke længere reagerer på standardbehandling.

Indholdsfortegnelse

Hvad er BI-1910?

BI-1910 er et monoklonalt antistof, som er under udvikling til behandling af kræft[1]. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt[1]. BI-1910 gives som en infusion direkte i en vene, typisk hver 3. uge[1][2].

Et monoklonalt antistof er et kunstigt fremstillet protein, der kan genkende og binde sig til specifikke celler eller molekyler i kroppen. I tilfældet med BI-1910 er målet en receptor kaldet TNFR2 (Tumor Necrosis Factor Receptor 2)[1][2].

Hvordan virker BI-1910?

BI-1910 virker ved at blokere TNFR2 receptoren på kræftceller[1][2]. TNFR2 er en receptor, der findes på overfladen af visse celler og spiller en rolle i regulering af immunsystemet. Kræftceller kan udnytte denne receptor til at undgå at blive angrebet af immunsystemet.

Når BI-1910 blokerer TNFR2, kan det potentielt hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Dette kan medføre, at tumorerne bliver mindre eller holder op med at vokse.

Hvilke sygdomme behandles med BI-1910?

BI-1910 testes hos patienter med fremskreden kræft i faste organer[1][2]. Specifikt undersøges lægemidlet hos patienter med:

  • Ikke-småcellet lungekræft – den mest almindelige form for lungekræft[1]
  • Levercellecarcinoma – den mest almindelige form for leverkræft[1]
  • Andre typer af maligne solide tumorer (ondartede tumorer i faste organer)[2]

Patienterne, der deltager i forsøgene, har fremskreden eller metastatisk cancer, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen[1][2]. Desuden har deres sygdom udviklet sig trods standardbehandling[1][2].

Kliniske forsøg med BI-1910

BI-1910 er i øjeblikket under afprøvning i et Fase 1/2a klinisk forsøg[1][2]. Dette er det første forsøg nogensinde med BI-1910 hos mennesker[1][2].

Forsøgets faser

Forsøget er opdelt i flere dele:

Fase 1

  • Del A: Test af BI-1910 alene for at finde den sikre dosis[1][2]
  • Del B: Test af BI-1910 i kombination med pembrolizumab for at finde den sikre kombinationsdosis[1][2]

Fase 2a

  • Del A: Test af BI-1910 alene ved den anbefalede dosis fra Fase 1[1][2]
  • Del B: Test af BI-1910 i kombination med pembrolizumab ved den anbefalede dosis fra Fase 1[1][2]

Forsøgets formål

De primære mål med forsøgene er at:

  • Vurdere sikkerhed og tolerabilitet af BI-1910[1][2]
  • Finde den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller maksimalt administrerede sikre dosis[1][2]
  • Bestemme den anbefalede dosis til fremtidige forsøg[1][2]

Behandlingsforløbet

BI-1910 gives som en intravenøs infusion direkte i en vene[1][2]. Behandlingen foregår hver 3. uge på hospitalet[1][2]. Lægemidlet gives som en fast dosis, uanset patientens vægt[1].

Behandlingen kan fortsætte i op til 2 år, så længe patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger[1]. Efter behandlingen stoppes, følges patienterne i yderligere 90 dage[1].

Overvågning under behandling

Patienter, der deltager i forsøgene, overvåges nøje med:

  • Regelmæssige blodprøver for at kontrollere organfunktion[1]
  • Måling af vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur[1]
  • Scanninger for at måle tumorernes størrelse[1]
  • Overvågning for bivirkninger[1]

Sikkerhed og bivirkninger

Da BI-1910 er et nyt lægemiddel, er sikkerhedsprofilen endnu ikke fuldt etableret. Forsøgene fokuserer stærkt på at identificere og overvåge potentielle bivirkninger[1].

Overvågning af bivirkninger

Forskerne registrerer alle uønskede hændelser (AE) og alvorlige uønskede hændelser (SAE)[1]. Bivirkninger klassificeres efter sværhedsgrad ved hjælp af standardsystemet NCI CTCAE[1].

Særlig opmærksomhed gives til:

  • Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) – alvorlige bivirkninger, der kræver dosisreduktion[1]
  • Bivirkninger, der fører til behandlingsstop[1]
  • Behov for dosisændringer eller behandlingspauser[1]

Kombination med pembrolizumab

I dele af forsøget testes BI-1910 i kombination med pembrolizumab[1][2]. Pembrolizumab er et godkendt kræftlægemiddel, der blokerer PD-1 receptoren og hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller.

Når de to lægemidler gives sammen, administreres pembrolizumab først som en infusion på 200 mg, efterfulgt af BI-1910 infusionen[1]. Begge behandlinger gives hver 3. uge[1].

Formålet med kombinationsbehandlingen er at undersøge, om de to lægemidler kan virke bedre sammen end hver for sig, ved at angribe kræftcellerne på forskellige måder.

Deltagelse i forsøg

For at deltage i forsøgene med BI-1910 skal patienter opfylde specifikke krav:

Inklusionskriterier

  • Være mindst 18 år gammel[2]
  • Have histologisk bekræftet fremskreden kræft i faste organer[2]
  • Have fået standardbehandling uden succes eller ikke være egnet til standardbehandling[2]
  • Have mindst én målbar tumor ifølge RECIST 1.1 kriterierne[2]
  • Have en forventet levetid på mindst 12 uger[2]
  • Have god almen tilstand (ECOG performance status 0 eller 1)[2]
  • Have tilstrækkelig organfunktion baseret på blodprøver[2]

Eksklusionskriterier

Patienter kan ikke deltage, hvis de:

  • Har aktive hjernemetastaser[2]
  • Har alvorlig hjerte-kar-sygdom[2]
  • Har aktive autoimmune sygdomme[2]
  • Er gravide eller ammer[2]
  • Har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger[2]
  • Har alvorlige bivirkninger fra tidligere immunterapi[2]
Emne Information
Lægemiddelnavn BI-1910
Type lægemiddel Monoklonalt antistof mod TNFR2 receptor
Behandlede sygdomme Fremskreden kræft i faste organer, ikke-småcellet lungekræft, levercellecarcinoma
Administrationsform Intravenøs infusion hver 3. uge
Kombinationsbehandling Kan gives sammen med pembrolizumab
Forsøgsfaser Fase 1 (dosisfinding) og Fase 2a (effektivitetstest)
Primære mål Sikkerhed, tolerabilitet og optimal dosis
Behandlingsvarighed Op til 2 år med opfølgning

FAQ

  • Hvad er BI-1910 for et lægemiddel? BI-1910 er et monoklonalt antistof, der blokerer en receptor kaldet TNFR2 på kræftceller. Det gives som infusion i en vene hver 3. uge og er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft.
  • Hvilke kræfttyper behandles med BI-1910? BI-1910 testes hos patienter med fremskreden kræft i faste organer, herunder ikke-småcellet lungekræft og levercellecarcinoma. Det undersøges hos patienter, hvis sygdom er udviklet sig trods standardbehandling.
  • Hvordan gives BI-1910? BI-1910 gives som infusion direkte i en vene. Behandlingen foregår hver 3. uge på hospitalet. Når det kombineres med pembrolizumab, gives pembrolizumab først, efterfulgt af BI-1910.
  • Hvad er formålet med de kliniske forsøg? Forsøgene skal finde ud af, om BI-1910 er sikkert og effektivt. Forskerne undersøger den rigtige dosis, bivirkninger og om medicinen kan hjælpe med at krympe tumorer eller forlænge patienternes liv.
  • Kan alle kræftpatienter deltage i forsøgene? Nej, der er specifikke krav for deltagelse. Patienter skal have fremskreden kræft, have prøvet standardbehandling uden succes, være i rimelig almen tilstand og opfylde forskellige sundhedskrav. Lægen vurderer, om man er egnet til deltagelse.

Igangværende kliniske forsøg for Bi-1910

  • Test af BI 1910 og pembrolizumab til behandling af fremskreden kræft i faste organer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Polen Spanien Sverige

Ordliste

  • Monoklonalt antistof: Et kunstigt fremstillet protein, der kan genkende og binde sig til specifikke celler eller stoffer i kroppen for at behandle sygdom
  • TNFR2 (Tumor Necrosis Factor Receptor 2): En receptor på cellernes overflade, som kan påvirke immunsystemets respons mod kræftceller
  • Fremskreden kræft: Kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) eller ikke kan fjernes med operation
  • Pembrolizumab: Et kræftlægemiddel, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller ved at blokere PD-1 receptoren
  • Maksimalt tolereret dosis (MTD): Den højeste dosis af et lægemiddel, som patienter kan tåle uden alvorlige bivirkninger
  • Dosisbegrænsende toksicitet (DLT): Alvorlige bivirkninger, der opstår ved en bestemt dosis og kræver, at dosis reduceres eller behandlingen stoppes
  • RECIST 1.1: Et standardsystem til at måle, om tumorer vokser, krymper eller forbliver stabile under behandling
  • Objektiv responsrate (ORR): Andelen af patienter, hvis tumorer bliver mindre eller forsvinder helt under behandling
  • Farmakokinetik (PK): Hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller et lægemiddel
  • Antistof mod lægemiddel (ADA): Antistoffer som kroppens immunsystem kan danne mod lægemidlet, hvilket kan påvirke behandlingens effekt

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06205706
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-bi-1910-og-pembrolizumab-til-behandling-af-fremskreden-kraeft-i-faste-organer/