Test af BI 1910 og pembrolizumab til behandling af fremskreden kræft i faste organer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden solid cancer, som er kræftsvulster der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet BI 1910, som er et monoklonalt antistof – en type behandling der er designet til at målrette specifikke dele af kræftceller. BI 1910 virker ved at blokere en receptor kaldet Tumor Necrosis Factor Receptor 2, som findes på kræftceller. Lægemidlet testes både alene og i kombination med pembrolizumab, som er et andet monoklonalt antistof der allerede bruges til kræftbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af BI 1910 hos patienter med fremskreden solid cancer. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne finde den højeste sikre dosis af BI 1910, både når det gives alene og sammen med pembrolizumab. I den anden fase vil de bestemme den anbefalede dosis til fremtidige studier. Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen gennem en vene, og der vil blive taget blodprøver og vævsbiopsier for at overvåge virkningen af medicinen.

Studiet vil nøje overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvordan kroppen optager og behandler lægemidlet. Forskerne vil også undersøge, om behandlingen kan få kræftsvulsterne til at skrumpe eller forhindre dem i at vokse. Dette gøres ved at tage regelmæssige scanninger og blodprøver. Alle deltagere vil blive nøje overvåget af læger og sundhedspersonale gennem hele behandlingsperioden for at sikre deres sikkerhed.

1 indledende medicinering og forberedelse

Inden du modtager den første dosis af studiemedikamenten, vil du få præmedicinering for at hjælpe med at forebygge allergiske reaktioner.

Du vil modtage diphenhydramine (et antihistamin), dexamethasone (et steroid), og paracetamol (smertestillende). Disse lægemidler hjælper med at reducere risikoen for bivirkninger under infusionen.

2 første behandlingsfase – enkelt medicin

I den første del af studiet vil du kun modtage BI-1910, som er et monoklonalt antistof, der målretter en bestemt receptor på kræftceller.

BI-1910 gives som en infusion direkte i en blodåre på hospitalet. Infusionen tager normalt mellem 30 minutter til flere timer afhængigt af dosis.

Dosen af BI-1910 vil blive bestemt baseret på, hvilken gruppe du er i studiet. Forskerne starter med lave doser og øger dem gradvist for at finde den sikreste og mest effektive dosis.

Du vil modtage behandlingen med jævne mellemrum, normalt hver 3. uge, men den nøjagtige tidsplan vil blive forklaret specifikt for din situation.

3 kombinationsbehandlingsfase

Hvis du fortsætter til den næste del af studiet, vil du modtage både BI-1910 og pembrolizumab i kombination.

Pembrolizumab (også kendt som Keytruda) er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

Pembrolizumab gives som en infusion på 25 mg pr. ml koncentrat. Begge lægemidler vil blive givet samme dag gennem infusioner i blodåren.

Kombinationsbehandlingen følger samme tidsplan som enkeltbehandlingen, typisk hver 3. uge.

4 løbende overvågning og vurderinger

Under hele studiet vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge dit helbred og se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få scanninger for at måle størrelsen af dine tumorer og se, om behandlingen virker. Disse scanninger følger specifikke retningslinjer kaldet RECIST v1.1.

Lægen vil regelmæssigt undersøge dig fysisk og spørge om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du oplever.

Du skal give tumorprøver (biopsier) på bestemte tidspunkter under studiet, medmindre det ikke er medicinsk sikkert at gøre det.

5 håndtering af eventuelle bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen justere din behandling ved at udskyde dosis, reducere dosen eller i nogle tilfælde stoppe behandlingen helt.

Du kan få yderligere medicin til at håndtere bivirkninger, såsom clemastine, desloratadine (antihistaminer), hydrocortisone (steroid) eller andre støttende behandlinger efter behov.

Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret som en del af studiet.

6 bestemmelse af optimal dosis

I fase 1 af studiet er målet at finde den højeste sikre dosis af BI-1910 alene og i kombination med pembrolizumab.

Forskerne vil se på, hvor meget af lægemidlet der er i dit blod over tid og hvordan din krop behandler det.

De vil også måle, om lægemidlet rammer sit mål på kræftcellerne og påvirker dit immunsystem på den forventede måde.

7 vurdering af behandlingsrespons

I fase 2a vil fokus være på at se, hvor godt behandlingen virker mod din kræft.

Lægen vil måle objektiv responsrate, som betyder hvor mange patienter får deres tumorer til at skrumpe.

De vil også måle varigheden af respons, som er hvor længe tumorerne forbliver mindre, hvis behandlingen virker.

Scanninger vil blive sammenlignet med dine indledende scanninger for at se, om tumorerne skrumper, forbliver stabile eller vokser.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage i studiet). Hvis du ikke giver samtykke til genetisk testning, kan du stadig deltage i studiet.
Du skal være mindst 18 år gammel på dagen, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
Du skal have en bekræftet fremskreden eller spredt solid tumor (fast kræftknude), som er bekræftet ved vævsundersøgelse.
Du skal have fået standardbehandling og være blevet værre, eller du kan ikke tåle standardbehandlingen, eller du er ikke egnet til at modtage standard kræftbehandling.
Hvis du tidligere har fået anti-PD-1/L1-behandling (en type immunterapi):
– Du skal have fået mindst 2 doser af denne godkendte behandling
– Din sygdom skal være blevet værre efter behandlingen ifølge standarder for måling af kræft
– Forværringen skal være dokumenteret inden for 12 uger fra din sidste dosis
Du skal have mindst én målbar sygdomsknude ifølge standarder for måling af kræft. Knuder i områder, der tidligere er blevet bestrålet, kan også tælles med, hvis der er vist forværring i disse områder.
Du skal være villig til at få taget tumorvævsprøver som planlagt i studiet, medmindre der er medicinske eller sikkerhedsmæssige grunde til, at det ikke kan lade sig gøre. Vævsprøven skal tages før din første dosis medicin og mindst 4 uger efter din sidste kræftbehandling. I stedet kan der bruges en tidligere gemt vævsprøve, hvis den blev taget efter din sidste kræftbehandling.
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
Du skal have en ECOG-performance status på 0 eller 1 (en måling af, hvor godt du klarer dig i dagligdagen – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset).
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, som bekræftet ved blodprøver.
Hvis du er HBsAg-positiv (har hepatitis B), kan du deltage, hvis du har fået behandling mod hepatitis B i mindst 4 uger og ikke har målbar virus i blodet. Du skal fortsætte med denne behandling under hele studiet.
Hvis du tidligere har haft hepatitis C-infektion, kan du deltage, hvis der ikke kan måles virus i dit blod ved screening. Du skal have afsluttet helbredende behandling mindst 4 uger før studiestart.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer – graviditet betyder at du venter et barn, og amning betyder at du giver dit barn brystmælk
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer som ikke er kontrolleret med behandling
Du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
Du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du har en autoimmun sygdom – dette er en tilstand hvor kroppens immunsystem (kroppens forsvarssystem) angriber dine egne celler
Du tager medicin som undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende lægemidler tidligere
Du har problemer med at synke eller optage mad fra maven
Du har en anden form for kræft som ikke er den, vi undersøger i dette studie
Du har fået en transplantation (fået et nyt organ fra en anden person) tidligere
Du kan ikke eller vil ikke følge studieplanens krav og aftaler
Du deltager allerede i et andet lægemiddelstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Hm Nou Delfos	Barcelona	Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki	Łódź	Polen
Rigshospitalet	København	Danmark
Uybfomsowmbemtvjnaopp Ecfww Aed	Essen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	15.11.2023
Polen	rekrutterer ikke	15.11.2023
Spanien	rekrutterer ikke	15.11.2023
Sverige	rekrutterer ikke	15.11.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	15.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BI 1910 er et nyt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Dette lægemiddel er designet til at blokere et specifikt protein på kræftceller kaldet tumor nekrose faktor receptor 2 (TNFR2). Ved at blokere dette protein håber forskerne at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften bedre. BI 1910 er stadig under udvikling og testes for første gang på mennesker i denne undersøgelse.

Pembrolizumab er et godkendt kræftlægemiddel, der også er et monoklonalt antistof. Det virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Pembrolizumab blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at være for aktivt. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet arbejde mere effektivt mod kræften. Dette lægemiddel bruges allerede til behandling af forskellige typer kræft og vil i denne undersøgelse blive testet i kombination med BI 1910 for at se, om de to lægemidler sammen kan være mere effektive end hver for sig.

Advanced Solid Tumors – Advanced solid tumors er en samlebetegnelse for forskellige typer af kræft, der opstår i kroppens faste væv som organer og knogler, når sygdommen har udviklet sig til et fremskridet stadium. Disse tumorer er karakteriseret ved, at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt i størrelse. Sygdommen omfatter mange forskellige kræftformer, herunder lungekræft, brystkræft, tyktarmskræft, leverkræft og mange andre. Kræftcellerne deler sig ukontrolleret og kan invadere det omkringliggende væv. De maligne celler kan også sprede sig gennem blod- eller lymfesystemet til andre organer, hvilket kaldes metastasering. Sygdommen karakteriseres ved progressiv vækst af abnorme celler, der har mistet deres normale funktioner.

Forsøgs-ID:

2022-503066-74-00

Protokolkode:

22-BI-1910-01

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af BI 1910 og pembrolizumab til behandling af fremskreden kræft i faste organer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?