Et forsøg der undersøger sikkerheden og virkningen af AZD4512 hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi af B-celle type

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger B-celle akut lymfoblastisk leukæmi, som er en kræftform der påvirker blodet og knoglemarven. Sygdommen kaldes også B-ALL og opstår når kroppen producerer for mange umodne hvide blodlegemer. Forsøget er opdelt i to moduler og vil undersøge lægemidlet AZD4512, som gives som infusion direkte i blodbanen. Deltagerne i forsøget har en sygdom der enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Det første modul inkluderer personer med forskellige former for B-ALL, mens det andet modul fokuserer på en specifik undertype kaldet Ph-negativ B-ALL.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor sikkert AZD4512 er, hvordan kroppen håndterer medicinen, og om behandlingen kan hjælpe med at bekæmpe kræftsygdommen. I det første modul vil forskerne finde den rigtige dosis af medicinen ved gradvist at øge mængden hos forskellige deltagere. I det andet modul vil man undersøge hvor godt medicinen virker ved den valgte dosis og fortsætte med at følge sikkerheden. Under forsøget vil der blive taget blodprøver og udført undersøgelser af knoglemarven for at se hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

Deltagerne vil modtage AZD4512 gennem infusioner og blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger. Læger vil måle forskellige ting som hvor mange kræftceller der er i blodet og knoglemarven, hvor længe behandlingen virker, og om deltagerne oplever forbedringer i deres tilstand. Forsøget vil også undersøge om kroppen udvikler immunreaktioner mod medicinen over tid. Behandlingen fortsætter så længe den virker og deltageren tåler den godt.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå en screeningsperiode for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Din læge vil kontrollere, at antallet af lymfoblaster (umodne hvide blodlegemer) i dit blod er under 10.000 pr. mikroliter. Hvis nødvendigt kan du modtage behandling for at reducere dette antal før undersøgelsen starter.

Du skal have haft mindst 2 tidligere behandlinger, eller 1 tidligere behandling hvis der ikke er andre standardbehandlinger tilgængelige for dig.

Hvis du tidligere har modtaget celletransplantation eller stamcelletransplantation, skal der være gået tilstrækkelig tid siden denne behandling (mindst 8-12 uger afhængigt af typen).

2 Start på behandling med AZD4512

Du vil modtage AZD4512 som behandling. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i din blodåre.

AZD4512 er en væske til injektion eller infusion, der gives intravenøst.

Den nøjagtige dosis og hyppighed af behandlingen vil afhænge af, hvilken del af undersøgelsen du deltager i.

I Modul 1 (dosisoptrapning) vil lægen finde den mest hensigtsmæssige dosis af AZD4512.

I Modul 2 (dosisoptimering) vil du modtage en dosis, der er fastlagt baseret på resultaterne fra Modul 1.

3 Løbende behandling og overvågning

Under hele behandlingsperioden vil din læge nøje overvåge din tilstand.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger og hvordan din krop reagerer på lægemidlet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i dit blod (farmakokinetik) og for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod lægemidlet (immunogenicitet).

Din læge vil vurdere, om behandlingen virker ved at måle antallet af kræftceller i din knoglemarv og dit blod.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at se, om du opnår komplet remission (fuldstændig tilbagegang af sygdommen) eller komplet remission med ufuldstændig genopretning af blodtal.

Din læge vil også undersøge for minimal restsygdom ved hjælp af avancerede testmetoder for at se, om der stadig findes kræftceller, som ikke kan ses med almindelige undersøgelser.

4 Justering af behandling

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge beslutte at justere dosis, udsætte behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, vil din læge tage passende foranstaltninger.

Behandlingen fortsætter så længe, det vurderes at være til gavn for dig, og så længe bivirkningerne er acceptable.

5 Vurdering af behandlingsresultat

Din læge vil løbende vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive målt på forskellige parametre såsom svarprocent (hvor mange der reagerer på behandlingen), tid til respons, varighed af respons og overlevelse.

Din læge vil også vurdere, om du efter behandlingen kan være egnet til en stamcelletransplantation.

6 Afslutning af behandling

Når behandlingen afsluttes, enten fordi sygdommen er under kontrol, fordi behandlingen ikke virker tilstrækkeligt, eller på grund af bivirkninger, vil du gennemgå en afsluttende undersøgelse.

Din læge vil fortsætte med at følge dit helbred efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 16 år gammel i Modul 1 eller mindst 12 år gammel i Modul 2
Du skal have en diagnose på B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (B-ALL), hvilket er en type kræft i blodet og knoglemarven
Din sygdom skal være vendt tilbage efter behandling (tilbagefald) eller ikke have reageret på tidligere behandling (refraktær), hvilket betyder at kræften er kommet tilbage eller aldrig forsvandt
I Modul 1 kan du have enten Ph-negativ eller Ph-positiv B-ALL (Ph refererer til en specifik genetisk forandring kaldet Philadelphia kromosom)
I Modul 2 skal du have Ph-negativ B-ALL med mere end 5% blaster (umodne kræftceller) i knoglemarven (det bløde væv inde i knoglerne hvor blodceller dannes)
Din funktionsstatus skal være rimelig god, målt på skalaer der viser hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Du skal have færre end 10.000 lymfoblaster (kræftceller) per mikroliter i dit blod (du kan få behandling for at sænke dette tal før studiet starter)
Du skal have haft mindst 2 tidligere behandlinger som ikke virkede eller hvor sygdommen kom tilbage, eller 1 tidligere behandling uden andre standardbehandlingsmuligheder
Hvis du har Ph-positiv B-ALL (kun i Modul 1), skal du enten ikke kunne tåle TKI-behandling (en type medicin) eller have sygdom der ikke reagerer på mindst 2 tidligere TKI-behandlinger
Der skal være gået tilstrækkelig tid siden eventuelle tidligere transplantationer: mindst 4 uger siden donorcelle-infusion, mindst 8 uger siden celleterapi eller autolog stamcelletransplantation (dine egne celler), eller mindst 12 uger siden allogen stamcelletransplantation (donorceller)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har akut lymfoblastisk leukæmi af T-celle type (T-ALL), da undersøgelsen kun er for B-celle typen (B-ALL).
Du kan ikke deltage hvis din sygdom ikke er tilbagevendende eller resistent over for behandling, hvilket betyder at sygdommen enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på behandling.
Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder de kriterier som er fastsat af NCCN retningslinjer, som er standarder for kræftbehandling.
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige bivirkninger eller helbredsproblemer som gør det usikkert at modtage det undersøgte lægemiddel AZD4512.
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tolerere medicinen, hvilket betyder at din krop ikke kan tåle behandlingen uden farlige reaktioner.
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da dette kan være farligt for barnet.
Du kan ikke deltage hvis du ikke er villig til at bruge sikker prævention under undersøgelsen, hvis det er relevant for dig.
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme eller tilstande som kan påvirke din sikkerhed under undersøgelsen.
Du kan ikke deltage hvis du tager andre lægemidler som kan påvirke undersøgelsesmedicinen på en farlig måde.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hcifiioz Uunzbrwdzurjx Mzivrit Dn Vuewmbybdc	Santander	Spanien
Htlzndhk Uijpgkmfuduul Htynvody Tsycd y Proqqa Itfwvdpi Cvqydq dojmimwmabwzynjem (gofk	Badalona	Spanien
Hqzdettb Vosq dmvjdlxl	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	31.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AZD4512

AZD4512 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af en type blodkræft kaldet akut lymfoblastisk leukæmi. Dette lægemiddel kan gives alene eller sammen med andre kræftmedicin for at se, om det kan hjælpe med at bekæmpe kræftcellerne. I dette forsøg vil læger teste forskellige mængder af medicinen for at finde ud af, hvilken dosis der er sikker og virker bedst.

Undersøgte sygdomme:

Akut B-celle leukæmi

B-cell acute lymphoblastic leukemia – B-celle akut lymfoblastisk leukæmi er en kræftform, der opstår i knoglemarven, hvor kroppen producerer blodceller. Ved denne sygdom begynder umodne hvide blodlegemer, kaldet B-lymfoblaster, at vokse ukontrolleret. Disse abnorme celler ophobes i knoglemarven og fortrænger de sunde blodceller, hvilket påvirker kroppens evne til at producere normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen udvikler sig hurtigt og spreder sig gennem blodbanen til andre organer som milt, lever og lymfeknuder. De abnorme celler kan også trænge ind i centralnervesystemet. Sygdommen kan forekomme i forskellige former, herunder Philadelphia-kromosom negativ og Philadelphia-kromosom positiv variant.

Forsøgs-ID:

2025-522372-93-00

Protokolkode:

ALLight D9891C00001

NCT ID:

NCT07109219

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Et forsøg der undersøger sikkerheden og virkningen af AZD4512 hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi af B-celle type

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?