Indholdsfortegnelse

• Overblik over forsøgene
• Hvem forsøgene er for
• Hvad forskerne undersøger
• Hvilke resultater der måles
• Forsøgsstatus og deltagerantal
• Vigtige begreber forklaret

Overblik over forsøgene

Der er rapporteret ét klinisk forsøg med AZD0022 i de givne data, og det er et interventionelt studie, hvor deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne følger effekten. Forsøget er i fase 1/2, hvilket betyder, at man både ser på sikkerhed og tidlige tegn på, om behandlingen virker.^[1]

Forsøget er afsluttet og har undersøgt voksne med avancerede tumorer, som har en KRAS-G12D-mutation.^[1]

Hvem forsøgene er for

Forsøget omfattede voksne med kræft, hvor tumoren havde en KRAS-G12D-mutation.^[1] De sygdomme, der indgik, var ikke-småcellet lungekræft, kolorektal kræft og pankreatisk duktalt adenokarcinom.^[1]

Disse kræftformer blev undersøgt, fordi de havde den samme mutation i tumorvævet, og derfor passede de til forsøgets målgruppe.^[1]

Forsøget undersøgte AZD0022 både som monoterapi, altså alene, og i kombination med andre kræftlægemidler.^[1] Et af de nævnte kombinationslægemidler var Erbitux som infusion.^[1]

Hvad forskerne undersøger

I del A og B ville forskerne finde ud af, hvor sikkert og tåleligt AZD0022 er, når det gives alene og sammen med andre kræftmidler.^[1] De ville også finde den højeste dosis, der kunne gives sikkert, og den anbefalede dosis til videre brug.^[1]

Disse dele af forsøget handlede derfor mest om sikkerhed, tålelighed og dosering i den tidlige udvikling af behandlingen.^[1]

I del C ville forskerne se på anti-tumor-aktivitet, altså om behandlingen kunne få tumoren til at reagere eller skrumpe.^[1] Her blev AZD0022 også vurderet både alene og i kombination med andre kræftlægemidler.^[1]

Hvilke resultater der måles

Det vigtigste mål i del A og B var bivirkninger og alvorlige bivirkninger.^[1] Forskerne så også på dosisbegrænsende toksicitet, som betyder bivirkninger, der kan sætte en grænse for, hvor meget behandling der kan gives.^[1]

Derudover blev der målt ændringer i vitale tegn, laboratorieprøver og EKG, som er en hjerteundersøgelse, der måler de elektriske signaler i hjertet.^[1] Forskerne registrerede også, om AZD0022 måtte stoppes på grund af toksicitet, altså skadelige virkninger.^[1]

I del C blev det vigtigste mål ORR, som står for objektiv responsrate.^[1] Det betyder, hvor stor en andel af patienterne der fik en målbar tumorrespons efter RECIST v1.1, som er et standardsystem til at vurdere, om en tumor ændrer størrelse.^[1]

Forsøgsstatus og deltagerantal

Forsøget med AZD0022 har status Completed, altså afsluttet.^[1] Det samlede deltagerantal var 430 personer.^[1]

Det store deltagerantal tyder på, at forsøget havde flere dele og mange vurderinger af både sikkerhed og effekt.^[1]

Vigtige begreber forklaret

KRAS-G12D-mutation betyder, at der er sket en ændring i et gen, som findes i kræftcellerne.^[1] I dette forsøg blev patienter valgt ud fra denne ændring, fordi den var en del af forsøgets målgruppe.^[1]

Monoterapi betyder behandling med ét lægemiddel alene, mens kombinationsbehandling betyder, at flere lægemidler bruges sammen.^[1]

MTD betyder maksimal tålelig dosis, altså den højeste dosis, som kan gives uden uacceptabel toksicitet.^[1] OBD betyder den dosis, som forskerne vurderer som bedst egnet til videre udvikling.^[1]

AE og SAE står for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.^[1] Disse mål bruges ofte i tidlige forsøg for at forstå, hvor sikkert et nyt studie-lægemiddel er.^[1]