Test af kræftmedicinen AZD0022 alene og sammen med andre lægemidler hos voksne med fremskreden lunge-, tarm- eller bugspytkirtelkræft med KRAS-G12D mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerhed og effektivitet af det eksperimentelle lægemiddel AZD0022 hos voksne personer med fremskreden kræft, der har en specifik genetisk ændring kaldet KRASG12D-mutation. Studiet fokuserer på tre kræfttyper: ikke-småcellet lungekræft, kolorektal kræft (tyktarms- og endetarmskræft), og pankreatisk duktal adenokarcinom (bugspytkirtelkræft). Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert AZD0022 er, hvor godt det virker, og hvordan kroppen optager og bearbejder medicinen over tid, både når det gives alene og i kombination med andre kræftlægemidler.

Studiet er opdelt i forskellige dele. I de første dele vil forskerne undersøge den sikreste og mest effektive dosis af AZD0022 ved at give forskellige doser til deltagere og nøje overvåge eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil få medicinen gennem munden, og læger vil følge, hvordan deres krop reagerer på behandlingen. Nogle deltagere vil få AZD0022 alene, mens andre vil få det sammen med andre kræftmediciner. Under studiet vil der blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at måle, hvordan medicinen bevæger sig gennem kroppen, og der vil blive taget billeder af tumorerne for at se, om de bliver mindre.

I den sidste del af studiet vil forskerne undersøge, hvor godt AZD0022 virker til at bekæmpe kræften hos en større gruppe deltagere. Alle deltagere skal have fået tidligere standardbehandlinger for deres kræft, som enten ikke har virket eller er holdt op med at virke. Læger vil regelmæssigt kontrollere deltagernes helbred og måle størrelsen af deres tumorer for at se, om behandlingen hjælper. Studiet vil også undersøge, om der sker forbedringer i de genetiske markører i blodet, der er forbundet med kræften.

1 Første behandlingsperiode – Dag 1

Du vil modtage din første dosis af undersøgelsesmedicinen AZD0022 som tabletter, der skal tages gennem munden.

Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i, kan du også modtage cetuximab (også kaldet Erbitux) som en infusion direkte i din blodåre. Cetuximab gives i en dosis på 5 mg per kg kropsvægt.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og reaktioner på medicinen.

2 Løbende daglig behandling

Du skal tage AZD0022 tabletter hver dag gennem hele behandlingsperioden.

Den nøjagtige dosis vil blive bestemt baseret på hvilken fase af undersøgelsen du deltager i, og hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du skal følge specifikke retningslinjer for, hvornår du skal tage medicinen i forhold til måltider og faste.

3 Ugentlige besøg i starten

I løbet af de første behandlingscyklusser vil du have hyppige besøg på hospitalet for overvågning.

Ved hvert besøg vil sundhedspersonalet tage blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil blive undersøgt for bivirkninger og eventuelle ændringer i din tilstand.

4 Billedundersøgelser

Du vil få taget billeder af dine tumorer med jævne mellemrum for at se, om behandlingen virker.

Disse undersøgelser vil følge RECIST v1.1 retningslinjer, som er en standardmetode til at måle tumorstørrelse.

Billederne vil blive sammenlignet over tid for at se, om tumorerne bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser.

5 Regelmæssige overvågningsbesøg

Efter de første intensive overvågningsperioder vil du have regelmæssige besøg på hospitalet.

Ved disse besøg vil sundhedspersonalet tjekke dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

6 EKG-undersøgelser

Du vil få taget EKG (elektrokardiogram) undersøgelser for at overvåge dit hjerte.

Dette er en smertefri undersøgelse, der måler den elektriske aktivitet i dit hjerte.

Undersøgelsen hjælper med at sikre, at medicinen ikke påvirker dit hjerte negativt.

7 Vævsprøver

Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i, kan du blive bedt om at afgive vævsprøver fra din tumor.

Dette kan kræve en biopsi, hvor en lille mængde tumorvæv udtages til undersøgelse.

Prøverne vil blive brugt til at forstå, hvordan medicinen påvirker tumoren på molekylært niveau.

8 Urin- og blodprøver til lægemiddelanalyse

Du vil afgive både blod- og urinprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i din krop.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop optager, fordeler og udskiller medicinen.

Prøverne vil blive taget på bestemte tidspunkter i forhold til, hvornår du tager din medicin.

9 Madeffekt-undersøgelse (hvis relevant)

Hvis du deltager i den specifikke del af undersøgelsen, vil du blive bedt om at faste i mindst 10 timer før du tager medicinen.

På andre dage vil du blive bedt om at spise et standardmåltid med højt fedtindhold før du tager medicinen.

Dette hjælper forskerne med at forstå, om mad påvirker, hvordan din krop optager medicinen.

10 Løbende behandling og evaluering

Du vil fortsætte med at tage medicinen dagligt, så længe den virker og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

Sundhedspersonalet vil regelmæssigt evaluere din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Du vil blive overvåget for både positive effekter på tumoren og eventuelle negative bivirkninger.

11 Behandlingsafslutning og opfølgning

Når behandlingen stoppes, vil du fortsætte med at have opfølgningsbesøg.

Disse besøg vil fortsætte for at overvåge din overlevelse og langsigtede effekter.

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe eventuelle positive effekter af behandlingen varer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre (eller den lovlige samtykkealder i dit land)
  • Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have kræft, der er fremskreden eller har spredt sig (metastaseret), bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv eller celler
  • Din kræft skal have en specifik genetisk forandring kaldet KRASG12D mutation – dette er en ændring i kræftcellernes DNA, der påvirker, hvordan de vokser
  • Du skal have mindst én målbar tumor, som kan måles på scanninger
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
  • Du skal levere en vævsprøve fra din tumor til undersøgelse
  • Din kræft skal ikke kunne helbredes med operation eller strålebehandling
  • Du skal tidligere have fået standardbehandling for din kræfttype, og denne behandling skal enten ikke have virket, være stoppet på grund af bivirkninger, eller din kræft skal være vokset trods behandlingen
  • Hvis du har lungekræft (ikke-småcellet), skal du have fået mindst én tidligere behandling
  • Hvis du har tyktarmskræft, skal du have fået mindst to tidligere behandlinger
  • Hvis du har bugspytkirtelkræft, skal du have fået mindst én tidligere behandling
  • Hvis du har tyktarmskræft med specielle genetiske kendetegn (MSI-H eller dMMR), skal du også have fået immunterapi, hvis det var tilgængeligt og ikke var kontraindiceret
  • For visse dele af undersøgelsen skal du være villig til at få taget vævsprøver før og under behandlingen
  • For en bestemt del af undersøgelsen skal du kunne spise et fedtrigt måltid og kunne faste i mindst 10 timer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Din kræfttype har ikke en specifik genetisk forandring kaldet KRASG12D mutation, som er nødvendig for at deltage i dette studie
  • Du har tidligere fået behandling med en type medicin kaldet KRASG12D inhibitorer
  • Din kræft har spredt sig til hjernen og forårsager symptomer
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft eller livmoderhalskræft, som er blevet behandlet med held
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har deltaget i et andet forsøg med eksperimentel medicin inden for de sidste 4 uger
  • Din krop er ikke stærk nok til at tåle behandlingen, målt ved hjælp af en skala kaldet performance status
  • Dine blodprøver viser, at din krop ikke fungerer godt nok til at deltage
  • Du kan ikke synke tabletter eller har problemer med at optage medicin gennem maven
  • Du har behov for behandling med visse typer medicin, som kan påvirke studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Iywqrbtn Cotbpy Dvqztqsnogxuhgfhm L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wgsgsvznubr Wyzyukvdhtvittcxfwms Cgxpzlq Ogokabomq I Tpqegeebnxoyd Iq Mgxvkabbdbu W Lyfoh Łódź Polen
Ugmbirpurhzmdn Cyvnhvq Kkbsbazdd Gdańsk Polen
Uayeylnfwb Ol Atapzdf Edegem Belgien
Hfbriygi Vvkl dkvvtupd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.04.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.04.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AZD0022 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der er designet til at målrette en specifik genetisk mutation kaldet KRASG12D, som findes i nogle kræftceller. Dette lægemiddel fungerer ved at blokere signaler, der hjælper kræftceller med at vokse og overleve. AZD0022 er stadig under udvikling og testes for at se, hvor sikkert og effektivt det er til behandling af forskellige typer kræft, der har denne specielle genetiske forandring.

Anti-cancer agents (andre kræftlægemidler) vil blive brugt i kombination med AZD0022 i nogle dele af undersøgelsen. Disse er godkendte kræftbehandlinger, der allerede bruges til at behandle kræft. De virker på forskellige måder for at stoppe eller bremse kræftens vækst. Ved at kombinere disse lægemidler med AZD0022 håber forskerne at finde ud af, om kombinationen kan være mere effektiv end at bruge AZD0022 alene til behandling af kræft med KRASG12D-mutationen.

Non-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungecancer, som opstår i lungernes væv. Sygdommen begynder typisk i cellerne, der beklæder luftvejene, og vokser langsomt i begyndelsen. Tumoren kan udvikle sig i forskellige dele af lungen og spredes gradvist til nærliggende væv. Over tid kan cancercellerne bevæge sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen. Sygdommen opdeles i flere undertyper baseret på, hvordan cellerne ser ud under mikroskopet. Den progressive udvikling kan påvirke lungefunktionen og sprede sig til andre organer.

Kolorektal cancer – Denne cancerform opstår i tyktarmen eller endetarmen og udvikler sig ofte fra små vækster kaldet polypper. Sygdommen begynder typisk i det inderste lag af tarmvæggen og vokser langsomt indad gennem de forskellige lag. I de tidlige stadier er tumoren begrænset til tarmvæggen, men den kan gradvist invadere dybere lag. Med tiden kan cancercellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og derefter til andre organer som leveren eller lungerne. Sygdommens progression varierer, men den følger typisk et forudsigeligt mønster af lokal vækst efterfulgt af regional og fjern spredning.

Pankreatisk ductal adenocarcinom – Dette er den mest almindelige form for bugspytkirtelcancer, som opstår i cellerne, der beklæder bugspytkirtlens kanaler. Sygdommen er kendt for sin aggressive karakter og hurtige progression. Tumoren udvikler sig ofte uden tidlige symptomer og vokser hurtigt gennem bugspytkirtelens væv. Cancercellerne har tendens til at sprede sig tidligt til nærliggende strukturer som tolvfingertarmen, galdekanalen og store blodkar. Sygdommen spredes også hurtigt gennem lymfesystemet til nærliggende lymfeknuder og kan metastasere til leveren, lungerne og andre fjerne organer.

Forsøgs-ID:
2024-516699-14-00
Protokolkode:
D7080C00001
NCT ID:
NCT06599502
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9