Indholdsfortegnelse

• Hvad er autologe hudafledte voksne keratinocytter?
• Hvordan virker den kunstige hud?
• Hvilke sygdomme behandles?
• Det aktuelle kliniske studie
• Sikkerhed og bivirkninger
• Effektivitet og resultater
• Hvem kan få behandlingen?

Hvad er autologe hudafledte voksne keratinocytter?

Autologe hudafledte voksne keratinocytter er en ny type kunstig hud, der laves af patientens egne hudceller^[1]. Behandlingen går også under navnene PHIT og PHITAH^[1]. Den består af to vigtige celletyper: keratinocytter og fibroblaster, som begge tages fra patientens egen hud^[1].

Keratinocytter er cellerne i hudens yderste lag, som beskytter mod bakterier og skader. Fibroblaster er dybere i huden og producerer kollagen, som giver huden styrke og elasticitet^[1]. Disse celler dyrkes i et laboratorium og placeres på et biologisk stillads lavet af fibrin kombineret med enten hyaluronsyre eller agarose^[1].

Det færdige produkt kaldes et levende vævsekvivalent og klassificeres som et avanceret terapeutisk lægemiddel^[1]. Dette betyder, at det reguleres meget strengt af medicinske myndigheder for at sikre sikkerhed og kvalitet.

Hvordan virker den kunstige hud?

Den kunstige hud implanteres direkte på det område, hvor huden skal repareres^[1]. Den maksimale størrelse, der kan behandles, er 144 cm² per patient^[1].

Efter implantation sker der flere vigtige processer:

• Celler begynder at vokse sammen med patientens eksisterende hud
• Re-epitelialisering starter – dette betyder, at hudens yderste lag gendannes^[1]
• Den kunstige hud integreres gradvist med det omkringliggende væv
• Ny, sund hud dannes over det behandlede område

Fordelen ved at bruge patientens egne celler er, at der ingen risiko er for afstødning, da immunsystemet genkender cellerne som kroppens egne^[1].

Hvilke sygdomme behandles?

Den kunstige hud bruges specifikt til patienter med basalcellekræft, som skal have Mohs-kirurgi^[1]. Basalcellekræft er den mest almindelige form for hudkræft og vokser normalt langsomt uden at sprede sig til andre dele af kroppen.

Mohs-kirurgi er en præcis kirurgisk teknik, hvor hudkræften fjernes lag for lag, og hvert lag undersøges under mikroskop for at sikre, at al kræft er fjernet^[1]. Dette efterlader ofte et stort hul i huden, som skal repareres.

Behandlingen er særligt relevant for patienter med kræftlæsioner på:

• Hovedbunden
• Kroppen (torso)
• Arme og ben

Læsionerne skal være af en sådan størrelse, at de ikke kan lukkes med almindelig syning eller hudlapper^[1].

Det aktuelle kliniske studie

Det nuværende studie er et fase II klinisk studie, som evaluerer både sikkerhed og effektivitet af den kunstige hud^[1]. Studiet har to hovedformål:

Sikkerhed: At bekræfte at brugen af den kunstige hud er sikker baseret på antallet af bivirkninger relateret til produktet, både under implantationen og i den efterfølgende opfølgningsperiode^[1].

Gennemførlighed: At verificere at den kirurgiske implantation er praktisk mulig med hensyn til sybarhed og evnen til at hæfte til det modtagende væv, bevare sin integritet og lette re-epitelialiseringen af det kirurgiske sår^[1].

Studiet sammenligner den kunstige hud med traditionelle autografter – hudtransplantationer hvor hud tages fra et andet sted på patientens krop^[1].

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhedsovervågningen i studiet fokuserer på flere områder^[1]:

Tidlige komplikationer kan omfatte:

• Blodansamling (hæmatom)
• Infektion
• Blæredannelse
• Tab af transplantat

Sene komplikationer kan inkludere:

• Vævsdød (nekrose)
• Betændelse
• Unormal granulation
• Abnorm healing
• Sammentrækninger af huden
• Tilbageværende sår
• Pigmentforstyrrelser

En fordel ved den kunstige hud er, at der ikke opstår skader på donorområdet, da cellerne dyrkes fra en lille hudprøve i stedet for at tage et stort stykke hud fra et andet sted på kroppen^[1].

Patienter med kendte allergier over for antibiotika som gentamicin og amphotericin B kan ikke få behandlingen, da disse kan være til stede som urenheder i fremstillingsprocessen^[1].

Effektivitet og resultater

Behandlingens effektivitet måles på flere måder^[1]:

Primære målinger:

• Procentdel af epitelialisering (healing af hudens yderste lag) efter 21 dage
• Tid indtil stitches kan fjernes
• Tid indtil komplet epitelialisering

Sekundære målinger inkluderer:

• Smerteniveau målt på en skala
• Æstetisk udseende af arret
• Patientens livskvalitet
• Behov for yderligere operationer

Studiet bruger også avancerede teknikker til at måle hudens egenskaber som elasticitet, temperatur, pH og vandtab gennem huden^[1]. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvor godt den kunstige hud fungerer sammenlignet med normal hud.

Hvem kan få behandlingen?

Inklusionskriterier – patienter der kan deltage^[1]:

• Voksne (18 år eller ældre) af begge køn
• Klinisk diagnose af basalcellekræft på hovedbund, krop eller lemmer
• Læsioner der kræver Mohs-kirurgi
• Læsioner som ikke kan lukkes med direkte syning eller hudlapper
• Kvinder i den fertile alder og mænd skal bruge sikker prævention

Eksklusionskriterier – patienter der ikke kan deltage^[1]:

• Lokalt fremskreden basalcellekræft med dybe vævsinfiltration
• Andre sygdomme der kan påvirke healing
• Deltagelse i andre kliniske studier
• Læsioner i ansigtet (undtagen pande og tindinger)
• Inficerede eller dårligt forsynede sår
• Tidligere strålebehandling af området
• Allergier over for specifikke antibiotika
• Gravide eller ammende kvinder
• Koagulationsforstyrrelser

Studiet repræsenterer et vigtigt skridt fremad i behandlingen af hudkræft og kan potentielt forbedre både healing og patienternes livskvalitet efter Mohs-kirurgi^[1].