Test af kunstig hud med fibrin til patienter med basalcellekræft efter rekonstruktiv hudoperation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Basalcellecarcinom er en type hudkræft, der opstår i de øverste lag af huden og er den mest almindelige form for hudkræft. Når denne kræftform fjernes kirurgisk, især gennem en procedure kaldet Mohs-kirurgi, efterlades der ofte et sår, som kan være for stort til at lukke ved hjælp af almindelige suturer eller hudlapper. Dette studie undersøger brugen af kunstig hud fremstillet af patientens egne celler som en behandlingsmulighed for at dække disse sår efter fjernelse af basalcellecarcinom.

Den kunstige hud, der undersøges i dette studie, er lavet ved hjælp af patientens egne hudceller, som dyrkes på en særlig struktur fremstillet af fibrin kombineret med agarose eller hyaluronsyre. Fibrin er et protein, der naturligt findes i kroppen og hjælper med blodstørkning, mens agarose og hyaluronsyre er stoffer, der giver struktur og støtte til cellerne. Formålet med studiet er at vurdere, om denne kunstige hud er sikker og effektiv til at hjælpe med heling efter rekonstruktiv kirurgi for basalcellecarcinom.

Under studiet vil patienter, der har fået fjernet basalcellecarcinom gennem Mohs-kirurgi, få implanteret den kunstige hud for at dække såret. Forskerne vil følge patienterne over tid for at observere, hvordan såret heler, måle smertegraden og vurdere det kosmetiske resultat. De vil også undersøge, om der opstår komplikationer som blødning, infektion eller andre problemer relateret til den kunstige hud. Målet er at finde ud af, om denne behandling kan hjælpe med at forbedre heling og reducere behovet for yderligere kirurgiske indgreb.

1 Godkendelse og forberedelse til deltagelse

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykke.

Lægen vil bekræfte din diagnose af basalcellekarcinom (en type hudkræft) ved hjælp af klinisk undersøgelse og dermatoskopi (særligt forstørrelsesglas til hudundersøgelse).

Dit kræftområde skal være placeret på hovedbunden, kroppen eller arme/ben og have en størrelse, der kræver Mohs-kirurgi (en særlig operationsmetode for hudkræft).

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand, der kan få børn, skal du forpligte dig til at bruge sikker prævention under undersøgelsen.

2 Første operation – fjernelse af kræft og udtag af hudprøve

Du vil gennemgå Mohs-kirurgi for at fjerne kræftområdet komplet. Dette er en operation, hvor kræften fjernes lag for lag, indtil alt kræftvæv er væk.

Under samme operation vil lægen tage en lille hudprøve fra dit eget legeme. Denne prøve bruges til at dyrke keratinocytter (overhudsceller) og fibroblaster (bindevævsceller) i laboratoriet.

Disse celler vil blive dyrket i særlige matricer lavet af fibrin (et protein fra blodets størkningsproces) kombineret med enten agarose eller hyaluronsyre (naturlige materialer der hjælper med heling).

3 Laboratoriedyrkning af din kunstige hud

Dine hudceller vil blive dyrket i laboratoriet i flere uger for at skabe et kunstigt hudsubstitut.

Der skabes to forskellige typer kunstig hud: en med fibrin-agarose matrix og en med fibrin-hyaluronsyre matrix.

Du vil blive tildelt en af tre behandlinger: kunstig hud med agarose, kunstig hud med hyaluronsyre, eller traditionel hudtransplantation (flyttning af hud fra et andet sted på dit legeme).

4 Anden operation – implantation af behandling

Du vil gennemgå en ny operation, hvor den tildelte behandling bliver implanteret på det område, hvor kræften blev fjernet.

Lægen vil vurdere, om den kunstige hud kan sutureres (sys fast) og om den kan adherere (hæfte) til dit eksisterende væv.

Operationen vil blive overvåget for at sikre, at behandlingen holder sin form og hjælper med re-epithelialisering (dannelse af ny overhud).

5 Tidlig opfølgning – første 3 uger

Du vil blive overvåget for tidlige komplikationer som hæmatom (blodansamling), infektion, blæredannelse eller tab af transplantatet.

Lægen vil måle, hvor hurtigt området epithelialiseres (får ny overhud) i løbet af de første 3 uger.

Din smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (en linje hvor du markerer dit smerteniveau), og dit brug af smertestillende medicin vil blive registreret.

Tidspunktet for fjernelse af sting vil blive noteret.

6 Længerevarende opfølgning

Du vil blive overvåget for sene komplikationer som nekrose (vævsdød), inflammation, unormal heling, sammentrækninger, tilbageværende sår eller pigmentforstyrrelser.

Det æstetiske udseende af dit behandlede område vil blive vurderet ved hjælp af POSAS-skalaen (et standardiseret system til vurdering af ar).

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af DLQI-indekset (spørgeskema om hvordan hudproblemer påvirker dit daglige liv) og SCI-skalaen (vurdering af kosmetiske resultater).

Hvis der er behov for yderligere operationer, vil disse blive registreret som redningsoperationer.

7 Specialiserede målinger

Dit behandlede område vil blive undersøgt med doppler ultralyd for at måle blodcirkulationen.

Der vil blive foretaget hudhomeostase-studier (målinger af hudens balance og funktion).

Små hudprøver kan blive taget til histologiske tests (mikroskopisk undersøgelse af vævets struktur) for at vurdere helingen.

8 Økonomisk evaluering

Information om omkostninger og ressourcer forbundet med din behandling vil blive indsamlet.

Dette bruges til at sammenligne effektiviteten af de tre forskellige behandlingsmetoder i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være voksen – det vil sige 18 år eller ældre
  • Dit køn og din etniske baggrund har ingen betydning for deltagelse
  • Du skal have fået stillet diagnosen basalcellekarcinom gennem klinisk undersøgelse og dermatoskopi – basalcellekarcinom er en type hudkræft, og dermatoskopi er en særlig metode til at undersøge huden med forstørrelse
  • Din hudkræft skal være placeret på hovedbunden, kroppen eller arme/ben
  • Størrelsen på din hudkræft skal være sådan, at såret ikke kan lukkes med almindelige sting eller ved at flytte hud fra andre steder
  • Du skal have behov for Mohs-kirurgi – dette er en særlig operationsmetode, hvor hudkræften fjernes lag for lag og undersøges under mikroskop
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der kan få børn, skal du forpligte dig til at bruge sikker prævention, som læger anser for effektiv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (immunsuppressiv behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes – en sygdom hvor blodsukret er for højt – som ikke er velreguleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i huden eller i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at danne blodpropper (koagulationsforstyrrelser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en malign sygdom – det vil sige kræft – som ikke er behandlet eller er i aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for fibrin, agarose eller hyaluronsyre – disse er stoffer, der indgår i det kunstige hudmateriale
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft problemer med sårheling tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du røger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsesplanen eller komme til alle de nødvendige besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
21.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nanostruktureret autolog kunstig hud baseret på fibrinmatrix kombineret med agarose

Dette er et specialfremstillet hudsubstitut, der laves ved hjælp af patientens egne celler og væv. Produktet består af en fibrinmatrix, som er et naturligt protein, der hjælper med blodets koagulering, kombineret med agarose, som er et naturligt stof udvundet fra tang. Dette kunstige hudsubstitut er designet til at erstatte hud, der er fjernet under operation for basalcellekarcinom. Det hjælper med at lukke såret og giver et fundament for ny hudvækst.

Nanostruktureret autolog kunstig hud baseret på fibrinmatrix kombineret med hyaluronsyre

Dette er en anden version af det specialfremstillede hudsubstitut, der også laves ved hjælp af patientens egne celler og væv. Produktet består af den samme fibrinmatrix som den første version, men er kombineret med hyaluronsyre i stedet for agarose. Hyaluronsyre er et naturligt stof, der findes i kroppen og hjælper med at holde huden fugtig og sund. Ligesom den første version er dette kunstige hudsubstitut designet til at erstatte fjernet hud og hjælpe med helingsprocessen efter operation for basalcellekarcinom.

Basalcellekarcinom – En type hudkræft, der opstår i basalcellerne i hudens nederste lag af overhuden. Sygdommen udvikler sig langsomt og viser sig typisk som små, blanke knuder eller sår, der ikke heler på hudområder, som er udsat for sol. Tumoren vokser gradvist udad og nedefter i huden og kan over tid ødelægge omkringliggende væv. Basalcellekarcinom er den mest almindelige form for hudkræft og opstår oftest hos ældre personer. Sygdommen kan forekomme på ansigt, hals, arme og andre soleksponerede områder af kroppen. Uden behandling fortsætter tumoren med at vokse og kan påvirke dybere hudlag og omkringliggende strukturer.

Forsøgs-ID:
2024-515235-29-00
Protokolkode:
NanoGSkin/CB/2019
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland