Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem deltager
- Hvad der bliver undersøgt
- Kontrolleret malaria-eksponering
- Hvad forskerne måler
- Forsøgsfase og status
- Hvordan resultaterne forstås
Oversigt over forsøget
Det ene beskrevne kliniske forsøg undersøger, om en ugentlig forebyggende behandling med ATOVAQUONE/proguanil kan beskytte mod malaria hos raske frivillige.[1] Forsøget er interventionalt, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt behandling som en del af forskningen.[1]
Hvem deltager
Forsøget er rettet mod raske, ikke-immune frivillige, altså personer uden naturlig beskyttelse mod malaria.[1] Der er planlagt 32 deltagere i alt.[1]
Hvad der bliver undersøgt
Forskerne vil vurdere den forebyggende effekt af en ugentlig oral dosis af AP 250/100 mg, som i forsøgsdata er angivet som Malarone 250/100 mg filmovertrukne tabletter.[1] Samtidig indgår der sammenligningsgrupper med PfSPZ Challenge (NF54) og kapsler med microcrystalline cellulose PH102.[1]
Det centrale spørgsmål er, om denne forebyggende behandling kan forhindre malaria i at udvikle sig efter eksponering.[1] Forsøget handler derfor om effekt og sikkerhed, ikke om langtidsbehandling af sygdommen.[1]
Kontrolleret malaria-eksponering
Deltagerne bliver udsat for malaria ved intravenøs administration af heterolog PfSPZ Challenge (NF54).[1] Dette kaldes en kontrolleret infektion i mennesker, hvor man under nøje overvågning ser, om forebyggende behandling kan forhindre parasitter i at vokse i blodet.[1]
Studiets korte beskrivelse siger, at den overordnede hovedmålsætning er at evaluere den forebyggende effekt af en ugentlig oral AP 250/100 mg hos ikke-immune raske frivillige, som udsættes for malaria ved intravenøs administration af heterolog PfSPZ Challenge (NF54).[1]
Hvad forskerne måler
Det vigtigste effektmål er andelen af beskyttede frivillige.[1] Beskyttelse er defineret som fravær af voksende parasitæmi i perifert blod i 21 dage efter CHMI med PfSPZ Challenge (NF54) hos deltagere, der får AP 250/100 mg som kemoprofylakse.[1]
Voksende parasitæmi er i forsøget defineret som mindst ét qPCR-resultat over 20 blodstadieparasitter pr. ml efterfulgt af et andet qPCR-resultat med mindst firedoblet parasitniveau 24-48 timer senere.[1] qPCR er en følsom laboratorietest, der bruges til at finde meget små mængder parasitter i blodet.[1]
Det vigtigste sikkerhedsmål er også nævnt i forsøgsdata, men den fulde formulering er afkortet i kilden.[1] Det viser dog tydeligt, at sikkerhed er en del af vurderingen sammen med effekt.[1]
Forsøgsfase og status
Forsøget er i fase 2.[1] Denne fase bruges typisk til at undersøge, om en behandling virker i en mindre gruppe mennesker, samtidig med at man fortsat følger sikkerheden.[1]
Status for forsøget er Authorised, hvilket betyder, at studiet er godkendt til at blive gennemført.[1]
Hvordan resultaterne forstås
Hvis mange deltagere forbliver uden voksende parasitæmi i de 21 dage efter CHMI, vil det støtte, at den ugentlige forebyggende behandling har en beskyttende effekt.[1] Hvis parasitæmi opstår, bruger forskerne de planlagte qPCR-målinger til at afgøre, om kriterierne for infektion er opfyldt.[1]
Dette forsøg er derfor et eksempel på forskning, der prøver at måle, om ATOVAQUONE-baseret forebyggelse kan beskytte mod malaria i en kontrolleret og nøje overvåget studiedesign.[1]
