Test af ugentlig malariamedicin (atovaquone-proguanil) til forebyggelse af malaria

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger malaria, en sygdom der overføres gennem myggbid og kan forårsage feber, kulderystelser og andre alvorlige symptomer. Undersøgelsen tester hvor godt medicinen atovaquone-proguanil virker som forebyggende behandling mod malaria, når den gives som en ugentlig dosis på 250/100 mg i stedet for den sædvanlige daglige dosering. Formålet er at finde ud af, om en ugentlig dosering kan beskytte mod malaria lige så godt som den nuværende behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage enten den aktive medicin eller placebo ugentligt gennem en periode. For at teste medicinens beskyttende virkning vil alle deltagere blive udsat for malaria på en kontrolleret måde gennem en intravenøs injektion, som betyder at malariaparasitter gives direkte i blodbanen gennem en vene. Dette kaldes CHMI (kontrolleret human malaria infektion) og bruges til at teste, om medicinen kan forhindre udvikling af sygdommen. Deltagerne vil blive nøje overvåget med regelmæssige blodprøver for at tjekke for tilstedeværelse af malariaparasitter i blodet.

Hvis der udvikles tegn på malaria under studiet, vil deltagerne straks modtage effektiv behandling for at kurere infektionen. Studiet måler hvor mange deltagere der forbliver beskyttet mod malaria i 21 dage efter eksponeringen, hvilket defineres som fravær af parasitter der formerer sig i blodet. Alle deltagere skal kunne kontaktes hele døgnet under den periode, hvor de er udsat for malaria, og de vil blive overvåget tæt for eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

1 Opstart af forsøget og første dosis

Du vil modtage din første dosis af enten Malarone (indeholdende atovaquone og proguanil hydrochloride) eller et placebo (inaktiv tablet). Doseringen er 250/100 mg, og tabletterne er filmomhyllede.

Du skal tage medicinen præcist på det planlagte tidspunkt som aftalt med forsøgsteamet.

Dette er starten på den ugentlige dosering, som fortsætter gennem hele forsøgsperioden.

2 Ugentlig medicindosering

Du skal fortsætte med at tage din ugentlige dosis af Malarone eller placebo hver uge.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme dag hver uge og på det aftalte tidspunkt.

Denne ugentlige dosering fortsætter for at opbygge beskyttelse mod malaria før du bliver udsat for parasitterne.

3 Malaria udfordring

Du vil modtage en indsprøjtning med PfSPZ Challenge (NF54) direkte i en blodåre. Dette er malaria parasitter af typen Plasmodium falciparum stamme NF54 i form af sporozoitter.

Sporozoitter er den tidlige form af malaria parasitter, som normalt overføres gennem myggbid. I dette forsøg gives de direkte i blodet som en opløsning til indsprøjtning.

Formålet er at teste om den ugentlige dosis af Malarone kan beskytte dig mod at udvikle malaria.

4 Intensiv overvågningsperiode

Efter du har modtaget malaria parasiterne, begynder en 21-dages overvågningsperiode.

Du skal være tilgængelig på din mobiltelefon døgnet rundt under denne periode, så forsøgsteamet kan kontakte dig hvis nødvendigt.

Du skal komme til regelmæssige besøg for at få taget blodprøver, som tjekkes for tilstedeværelse af malaria parasitter i dit blod.

5 Blodprøvetagning og overvågning

Der vil blive taget blodprøver med jævne mellemrum for at måle antallet af malaria parasitter i dit blod ved hjælp af en teknik kaldet qPCR.

qPCR er en meget følsom metode til at opdage og tælle parasitter i blodet. Forskerne leder efter stigende antal parasitter, hvilket kaldes amplificerende parasitæmi.

Amplificerende parasitæmi er defineret som mindst ét qPCR resultat over 20 parasitter per milliliter blod, efterfulgt af endnu et resultat med mindst 4 gange flere parasitter 24-48 timer senere.

6 Behandling ved malaria udvikling

Hvis du udvikler amplificerende parasitæmi (stigende antal malaria parasitter i blodet), vil du modtage en helbredende antimalarial behandling.

Denne behandling vil fjerne malaria parasiterne fra dit blod og sikre din sikkerhed.

Behandlingen gives umiddelbart efter, at stigende parasittal er blevet opdaget i dine blodprøver.

7 Afslutning af forsøget

Hvis du ikke udvikler amplificerende parasitæmi inden for 21 dage efter malaria udfordringen, betragtes du som beskyttet af medicinen.

Du vil have afsluttende besøg og blodprøver for at sikre, at der ikke er parasitter tilbage i dit blod.

Alle bivirkninger og sikkerhedsdata vil blive registreret og overvåget gennem hele forsøgsperioden og efter afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 40 år gammel
Du skal være rask og aldrig have haft malaria før (malaria er en sygdom overført af myg)
Du skal være villig til at tage medicinen eller placebo (falsk medicin) på de planlagte tidspunkter og efterfølgende behandling
Du skal svare rigtigt på alle spørgsmål i testen om informeret samtykke (test der sikrer du forstår undersøgelsen)
Du skal kunne og ville følge alle krav i undersøgelsen
Du skal give tilladelse til at forskerne kan tale med din læge om din sygehistorie hvis nødvendigt
Du skal bo i eller nær Tübingen med maksimalt 1 times rejsetid til studiecentret
Kvinder skal acceptere at bruge sikker prævention (beskyttelse mod graviditet) under hele undersøgelsen med mindre end 1% fejlrate om året
Du skal veje over 40 kg og have et BMI (kropsmasseindeks – mål for vægt i forhold til højde) mellem 19 og 30
Du skal acceptere ikke at donere blod under undersøgelsen og efterfølgende ifølge lokale regler
Du skal give skriftligt samtykke til at modtage PfSPZ Challenge (laboratorie-fremstillede malariaparasitter) til undersøgelsen
Du skal kunne kontaktes på mobiltelefon døgnet rundt under CHMI-perioden (den del af undersøgelsen hvor du udsættes for malaria)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du har allergi over for atovaquon, proguanil eller andre stoffer i lægemidlet
Du har alvorlige problemer med dine nyrer, som er de organer der renser dit blod for affaldsstoffer
Du har alvorlige problemer med din lever, som er det organ der hjælper med at rense dit blod og fordøje mad
Du tager medicin der kan påvirke hvordan dit hjerte slår
Du har hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer
Du har tidligere haft malaria, som er en sygdom du kan få gennem myggebid i tropiske områder
Du har boet i områder hvor malaria er almindelig i mere end 6 måneder
Du har fået vaccine mod malaria
Du har problemer med dit immunsystem, som er dit naturlige forsvar mod sygdomme
Du tager medicin der svækker dit immunsystem
Du har anæmi, som betyder at du har for få røde blodlegemer
Du har epilepsi eller andre krampesygdomme
Du har psykiske sygdomme eller tager medicin mod depression
Du er under 18 år eller over 45 år
Du har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
Du planlægger at rejse til områder med malaria under studiet
Du har problemer med at synke tabletter
Du drikker for meget alkohol eller bruger ulovlige stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	13.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atovaquone-proguanil er en kombination af to stoffer, der bruges til at forebygge malaria. Dette lægemiddel virker ved at forhindre malariaparasitter i at vokse og formere sig i kroppen. I dette studie gives det som en ugentlig dosis for at teste, om det kan beskytte mod malariainfektion. Lægemidlet tages gennem munden som tabletter.

PfSPZ Challenge er en kontrolleret malariainfektionsmetode, der bruges i forskning. Det består af levende malariaparasitter, der gives direkte i blodbanen gennem en intravenøs injektion. Denne metode bruges til at teste, hvor godt forebyggende lægemidler virker mod malaria. Parasitterne er af en bestemt stamme kaldet NF54, som er forskellig fra den stamme, som deltagerne eventuelt har været udsat for før.

Malaria – Malaria er en infektionssygdom forårsaget af parasitter, der overføres gennem bid fra inficerede myg. Parasitterne rejser gennem blodbanen til leveren, hvor de formerer sig, før de vender tilbage til blodet og inficerer de røde blodlegemer. Når parasitterne formerer sig i de røde blodlegemer, ødelægger de cellerne og frigiver nye parasitter, som fortsætter infektionscyklusen. Sygdommen fremskrider gennem gentagne cyklusser af parasitformering, hvilket fører til symptomer som feber, kulderystelser og svedtendens. Parasitterne kan også påvirke andre organer i kroppen når infektionen spredes. Sygdommen kan udvikle sig fra milde symptomer til alvorligere komplikationer, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:

2024-518884-36-00

Protokolkode:

SPARE

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ugentlig malariamedicin (atovaquone-proguanil) til forebyggelse af malaria

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?