Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem forsøgene omfatter
- Fase 3-forsøg ved depression
- Fase 1-forsøg i raske voksne
- Hvad forskerne måler
- Hvad forsøgene samlet set undersøger
Oversigt over forsøgene
Der er fire registrerede forsøg med Aticaprant i det materiale, der er givet her.[1] Tre af forsøgene er fase 3-studier hos voksne med major depressive disorder (svær depressiv lidelse), og ét er et fase 1-studie i raske voksne deltagere.[1][2][3][4]
Alle fire forsøg er oplyst som completed, altså afsluttede.[1][2][3][4]
Hvem forsøgene omfatter
De største forsøg med Aticaprant er lavet til voksne med depression, og flere af dem kræver også moderat til svær anhedoni, som betyder nedsat evne til at føle glæde eller interesse.[1][2]
To af fase 3-forsøgene fokuserer på voksne, der allerede får et antidepressivum som en SSRI eller SNRI og enten har haft utilstrækkelig effekt eller har opnået stabil bedring.[1][2]
Ét forsøg omfatter voksne med svær depressiv lidelse generelt og ser især på langtidssikkerhed, mens fase 1-forsøget kun omfattede raske voksne deltagere.[3][4]
Fase 3-forsøg ved depression
Det største af de fase 3-forsøg, NCT 2024-511057-22-00, undersøgte, om Aticaprant som tillægsbehandling kunne forebygge tilbagefald hos voksne med depression og moderat til svær anhedoni, som allerede havde opnået stabil respons på antidepressiv behandling.[1]
Det primære mål i dette forsøg var tiden fra randomisering til det første dokumenterede tilbagefald, altså hvor lang tid der gik, før symptomerne kom tilbage.[1]
Forsøget var randomiseret, dobbeltblind, multicenter og placebokontrolleret, hvilket betyder, at deltagerne blev fordelt ved lodtrækning, at hverken deltagere eller forskere vidste, hvem der fik hvad, og at der blev sammenlignet med placebo på flere steder.[1]
Et andet fase 3-forsøg, NCT 2024-511557-21-00, undersøgte, om Aticaprant 10 mg som tillægsbehandling kunne forbedre depressive symptomer hos voksne med depression, moderat til svær anhedoni og utilstrækkelig effekt af den aktuelle antidepressivbehandling.[2]
Det primære mål var ændringen i MADRS-scoren fra start til dag 43, hvor MADRS er en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer.[2]
Dette forsøg omfattede også en åben langtidsforlængelse, hvor deltagerne kunne fortsætte behandlingen med Aticaprant i en længere periode.[2]
Det tredje fase 3-forsøg, NCT 2023-508163-74-00, undersøgte langtidssikkerhed og tolerabilitet, når Aticaprant blev givet som tillægsbehandling til en eksisterende antidepressiv behandling i op til et år.[3]
Her var hovedfokus ikke kun på effekt, men også på, hvordan deltagerne havde det over tid, og om der opstod problemer som ændringer i vitale værdier, vægt, laboratorieprøver eller andre sikkerhedsmarkører.[3]
Forsøget inkluderede også vurdering af suicidialitet med Columbia Suicidality Severity Rating Scale og vurdering af mulig seksuel dysfunktion med Arizona Sexual Experiences Scale.[3]
Fase 1-forsøg i raske voksne
Det fase 1-forsøg, NCT 2022-502969-19-00, blev lavet i raske voksne deltagere for at undersøge absolut biotilgængelighed, som betyder hvor stor en del af stoffet der når ud i kroppen, efter at det er givet som tablet.[4]
Forsøget sammenlignede en oral tablet med en mikro-dosis intravenøs infusion for at få et billede af stoffets metaboliske profil, altså hvordan kroppen håndterer og omsætter stoffet.[4]
Der deltog kun 10 personer i dette studie, så det var et meget lille tidligt forsøg.[4]
Hvad forskerne måler
De vigtigste endepunkter i forsøgene er de mål, forskerne bruger til at afgøre, om behandlingen ser ud til at virke eller er sikker nok.[1][2][3][4]
- Tid til tilbagefald: I det ene fase 3-forsøg målte forskerne, hvor lang tid der gik, før depressionen kom tilbage efter randomisering.[1]
- Ændring i MADRS: I det andet fase 3-forsøg så man på ændring i depressionsscoren fra start til dag 43.[2]
- Sikkerhed og tolerabilitet: I langtidsstudiet blev der fulgt op på bivirkninger, vitale tegn, vægt, BMI, laboratorieprøver og EKG.[3]
- Selvmordsrisiko: Forsøget vurderede selvmordstanker og -adfærd med en standardiseret skala.[3]
- Seksuel funktion: Forsøget målte, om der opstod klinisk relevant seksuel dysfunktion over tid.[3]
- Biotilgængelighed: Fase 1-studiet målte, hvor meget af stoffet der kom ind i kroppen efter oral og intravenøs dosering.[4]
Hvad forsøgene samlet set undersøger
Samlet set viser forsøgsprogrammet, at Aticaprant er blevet undersøgt som en tillægsbehandling til antidepressiv medicin hos voksne med svær depressiv lidelse, især når der er tydelig anhedoni eller utilstrækkelig effekt af nuværende behandling.[1][2][3]
Forsøgene dækker både kortsigtet effekt, forebyggelse af tilbagefald, langtidssikkerhed og grundlæggende undersøgelser i raske voksne.[1][2][3][4]
Det betyder, at forskerne ikke kun har set på, om Aticaprant kan hjælpe med symptomer, men også på, om behandlingen kan bruges over længere tid og hvordan kroppen håndterer stoffet i den tidlige udviklingsfase.[3][4]
