Undersøgelse af lægemidlet aticaprant som tillægsbehandling hos voksne med svær depression, der ikke har tilstrækkelig effekt af deres nuværende antidepressive medicin

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger major depressiv lidelse, som er en alvorlig form for depression, der påvirker den måde, hvorpå en person føler, tænker og håndterer daglige aktiviteter. Deltagerne i studiet har en særlig type depression kaldet anhedonia, som betyder tab af evnen til at føle glæde eller interesse for aktiviteter, der tidligere var behagelige. Studiet fokuserer på voksne, der ikke har fået tilstrækkelig hjælp fra deres nuværende antidepressive medicin, som er enten en SSRI (selektiv serotonin genoptagelseshæmmer) eller SNRI (serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer). Formålet med studiet er at vurdere, om et nyt lægemiddel kaldet aticaprant 10 mg kan forbedre depressive symptomer, når det gives sammen med den eksisterende antidepressive behandling.

Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten aticaprant eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Denne del varer i cirka 6 uger, hvor deltagerne fortsætter med at tage deres sædvanlige antidepressive medicin og samtidig tager den nye medicin eller placebo. Under hele forløbet vil deltagerne regelmæssigt blive undersøgt af læger for at vurdere, hvordan de har det, og om medicinen virker. Lægerne vil bruge forskellige spørgeskemaer og bedømmelser til at måle ændringer i depressive symptomer og anhedonia.

Efter den første del af studiet kan deltagerne vælge at fortsætte i en længerevarende del, hvor alle får aticaprant i en åben behandling, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne vil vide, at de får den aktive medicin. Denne del af studiet giver mulighed for at følge deltagerne over længere tid for at se, hvordan medicinen virker på lang sigt og overvåge eventuelle bivirkninger. Under hele studiet vil deltagernes sikkerhed blive nøje overvåget gennem regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og andre relevante tests.

1 Screening og baseline periode

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer kliniske vurderinger, blodprøver, hjertemålinger (EKG) og andre medicinske tests.

Du vil blive evalueret for moderat til svær depression ved hjælp af en skala kaldet MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale), hvor din score skal være 25 eller højere.

Din tilstand med anhedoni (manglende evne til at føle glæde) vil blive bekræftet gennem kliniske interviews og spørgeskemaer som SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale).

Det vil blive dokumenteret, at du har haft utilstrækkelig respons på din nuværende antidepressive behandling med SSRI eller SNRI (typer af antidepressive medicin).

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage aticaprant 10 mg eller en placebo-tablet (tablet uden aktiv medicin), som ser identisk ud.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du modtager. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

Du vil fortsætte med at tage din nuværende antidepressive medicin (SSRI eller SNRI) i den samme dosis som før.

Du skal tage én studietablet dagligt i tillæg til din eksisterende behandling.

3 Behandlingsperiode – dag 1 til dag 43

Du vil tage din tildelte studiebehandling (enten aticaprant 10 mg eller placebo) én gang dagligt i 43 dage.

Du skal fortsætte med at tage din normale antidepressive medicin som sædvanligt.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor dit behandlingsteam vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder MADRS-skalaen for at måle ændringer i dine depressive symptomer.

4 Afslutning af hovedstudie – dag 43

På dag 43 vil du gennemgå en afsluttende evaluering, hvor dit behandlingsteam vil vurdere din respons på behandlingen.

Det primære mål er at måle ændringen i din MADRS-score fra starten af studiet til dag 43.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Efter denne evaluering er hovedstudiet afsluttet.

5 Mulighed for forlængelsesstudie

Du kan blive tilbudt muligheden for at deltage i et åbent forlængelsesstudie, hvor alle deltagere vil modtage aticaprant (ikke placebo).

I denne fase vil både du og dit behandlingsteam vide, at du modtager den aktive behandling.

Dette forlængelsesstudie er designet til at evaluere langtidssikkerheden og effekten af aticaprant over en længere periode.

Deltagelse i forlængelsesstudie er frivillig og kræver dit separate samtykke.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen tilbagevendende eller enkeltstående depression uden psykotiske træk (uden at høre eller se ting, der ikke er der)
  • Du skal have moderate til svære depressive symptomer med en MADRS-score på 25 eller højere – dette er en skala, der måler hvor alvorlige dine depressive symptomer er
  • Dine symptomer skal være stabile uden betydelig forbedring (ikke mere end 25% bedring) mellem to undersøgelser
  • Du skal have anhedoni, hvilket betyder tab af interesse eller glæde ved aktiviteter, du normalt ville nyde
  • Du skal have en bestemt score på SHAPS-testen, som måler tab af glæde og interesse
  • Du skal have prøvet mindst 1 og op til 5 forskellige antidepressive lægemidler i den rigtige dosis og i mindst 6 uger, uden at de har hjulpet tilstrækkeligt
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med en SSRI eller SNRI – dette er bestemte typer af antidepressive lægemidler
  • Du skal være medicinsk stabil baseret på lægens vurdering, dine vitale tegn (puls, blodtryk osv.), EKG (hjerteundersøgelse) og blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 64 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse (en sygdom med skiftende perioder af depression og mani)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har skizofreni (en alvorlig psykisk sygdom med hallucinationer eller vrangforestillinger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har unkontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre krampelidelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager MAO-hæmmere (en bestemt type antidepressiv medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået ECT-behandling (elektrisk chokbehandling) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller forhøjede leverenzymer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Clinical Research Services Turku CRST Oy Åbo Finland
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
ProbarE i Lund AB Lund Sverige
Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora Zamora Spanien
ProbarE i Stockholm AB Stockholm Sverige
Medical Center Mentalcare Ltd. Plovdiv Bulgarien
Suomen Terveystalo Oy Helsinki Finland
Mehilaeinen Oy Helsinki Finland
Eszak-Budai Szent Janos Centrumkorhaz Budapest Ungarn
Anima Alken Belgien
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre hospitalier universitaire de Tivoli Institut medical des Mutualites socialistes La Louvière Belgien
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungarn
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Mqmvszqg Mechelen Belgien
Crmfoi Fdy Mpowee Hdtice Pvsac Dcv Ipdn Taljbz Bhuhbj Ercl Burgas Bulgarien
Dst Mmoqj Ez Tziju Bfa Kalocsa Ungarn
Cdfswnr Bozhy Ksqforlloro Pieqiyya Siq z ovss Gdańsk Polen
Bhmcoaxmdoxuhcikl sitnav Kladno Tjekkiet
Cwlbpkyq Piwbpsedmiard dyf Fvewzr Auesigco Welkenraedt Belgien
Crmkpz Hubpufekgmb Sfjjjqnnnv Nhajtagnvr ddu Atrek Liège Belgien
Mtknc Jgb Hefmm Brno Tjekkiet
Pfximhl sdfdyz Prag Tjekkiet
Psnamxmqfi Kmop Pécs Ungarn
Hcrsfn Ptwna Scnt Barcelona Spanien
Aftcooc Piamrfgmapijsucvwb Halmstad Sverige
Nvyfsckw Cgoditzw Tlhnk Cdkpetdnrvlv Ow Oulu Finland
Momvsc Hcseti Ckmzex Syekp Edsh Sofia Bulgarien
Ghtnfskvsu Rbhchewd Svs z onke Wrocław Polen
Gzcyzjjyulxwalqod Vkmorvzrj Pufb Awmfiz Eshbntxt Otnwwq Kiunwc Győr Ungarn
Cdeoqs fca Mkljeb Hoemci “jrrjz Nd Slwsexisyoana Ehzy Sofia Bulgarien
Puymytlutylpyycwpzcxh siphon Plzeň Tjekkiet
Opvx Mqzwqahsam Oj Oulu Finland
Swfog Pkmstjhodquzcdnb Om Kuopio Finland
Laoyhvupesyvl Ahjm Kpyijv Helsinki Finland
Pqfj Tccbo Hsofigyw Upwnueryvtfn Sabadell Spanien
Fvaxglsgp Psoa Ll Ifnnsoxuyvoqg Bhnsiyiqs Die Hqrgypfp Ukomroswizgal Lb Pth Madrid Spanien
Hyxpdnfs Di Lp Stbzu Cefa I Stdz Prz Barcelona Spanien
Hxbynoqr Vrrh dtudurpp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
20.11.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
20.11.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
20.11.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
20.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.11.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
20.11.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
20.11.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
20.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aticaprant er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af depression. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke receptorer i hjernen, der kan påvirke humør og følelser. I dette studie gives aticaprant sammen med patientens nuværende antidepressive medicin for at se, om kombinationen kan forbedre depressive symptomer bedre end den antidepressive medicin alene. Aticaprant er særligt designet til at hjælpe patienter, der oplever anhedoni, som er manglende evne til at føle glæde eller interesse for aktiviteter, de normalt ville nyde.

Major depressiv lidelse – En alvorlig psykisk sygdom, der karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter. Sygdommen påvirker personens tanker, følelser og adfærd på en måde, der interfererer med daglige funktioner. Anhedonia, som er en central del af denne tilstand, refererer til den markant reducerede evne til at opleve glæde eller interesse for aktiviteter, der tidligere var behagelige. Symptomerne omfatter ofte vedvarende nedtrykthed, energimangel, koncentrationsbesvær og ændringer i appetit og søvnmønstre. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær og kan påvirke alle aspekter af en persons liv. Moderat til svær anhedonia betyder, at personen oplever betydelige vanskeligheder med at finde glæde eller motivation i hverdagsaktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-511557-21-00
Protokolkode:
67953964MDD3007
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland