Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem deltager i forsøget
- Hvad forskerne måler
- Fase og studiedesign
- Hvorfor graviditet er vigtig i dette forsøg
- Praktiske oplysninger om det registrerede forsøg
Oversigt over forsøget
Det registrerede forsøg med Atazanavir indgår i en større undersøgelse af antiretrovirale lægemidler hos gravide kvinder med HIV.[1] Hovedideen er at se, hvordan lægemidlerne opfører sig i kroppen under graviditet og efter fødslen.[1]
Forsøget er lavet, fordi der for nogle antiretrovirale lægemidler kun findes få data om brug under graviditet.[1] Derfor forsøger forskerne at få mere viden om blodniveauer, tid i kroppen og om barnet kan blive påvirket gennem graviditet eller amning.[1]
Hvem deltager i forsøget
Målgruppen er HIV-smittede gravide kvinder.[1] Forsøget ser på kvinder i tredje trimester og efter fødslen, og for nogle lægemidler også i andet trimester.[1]
Derudover kan spædbørn blive undersøgt, hvis de har været udsat for lægemidlet før fødslen.[1] Det betyder, at forskerne ikke kun ser på moren, men også på barnet, hvis det er relevant for sikkerhed og målinger.[1]
Hvad forskerne måler
Det vigtigste fokus er farmakokinetik, som betyder, hvordan kroppen håndterer lægemidlet over tid.[1] Forskerne måler blandt andet AUC, Cmax, Ctrough, tidspunktet for maksimal koncentration og halveringstid hos den gravide kvinde.[1]
AUC viser den samlede lægemiddeleksponering over tid, Cmax er den højeste koncentration i blodet, og Ctrough er den laveste koncentration lige før næste dosis.[1] Halveringstid betyder, hvor lang tid det tager for mængden af lægemidlet i kroppen at falde til det halve.[1]
Forskerne sammenligner også målinger under graviditet med målinger efter fødslen ved hjælp af en blandet modelanalyse, som er en statistisk metode til at sammenligne flere målinger fra de samme personer over tid.[1] Derudover ser de på, om Ctrough under graviditet ligger over den minimale effektive plasmakoncentration, altså det laveste niveau, der forventes at virke.[1]
Andre mål er forholdet mellem navlestrengsblod og mors blod ved fødslen, samt forholdet mellem modermælk og mors plasma, hvis barnet ammes.[1] Plasma er den flydende del af blodet, hvor lægemidlet kan måles.[1]
Hvis barnet har været udsat for lægemidlet før fødslen, kan forskerne også måle barnets washout-halveringstid, som viser, hvor hurtigt lægemidlet forsvinder fra barnets krop.[1]
Fase og studiedesign
Forsøget er et interventionalt studie i fase 3.[1] Interventionalt betyder, at forskerne aktivt følger behandlingerne og måler resultaterne, i stedet for kun at observere uden at gribe ind.[1]
Fase 3 bruges typisk til at få mere viden i en større gruppe deltagere, før man eventuelt bruger resultaterne bredere i klinisk praksis.[1] I dette forsøg deltager 211 personer.[1]
Hvorfor graviditet er vigtig i dette forsøg
Graviditet kan ændre, hvordan et lægemiddel opfører sig i kroppen, og derfor kan blodniveauer være anderledes end hos ikke-gravide.[1] Det er grunden til, at forskerne undersøger både tredje trimester og tiden efter fødslen.[1]
Forsøget ser også på barnet, fordi lægemidlet kan passere til fosteret under graviditeten og muligvis også via modermælk efter fødslen.[1] Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvor meget barnet udsættes for, og hvor længe stoffet bliver i barnets krop.[1]
Praktiske oplysninger om det registrerede forsøg
Det registrerede studie har NCT-nummer NCT00825929 og titlen Study on Pharmacokinetics of newly developed ANtiretroviral agents in HIV-infected pregNAnt women (PANNA).[1] Studiet er afsluttet.[1]
Selvom forsøget undersøger mange antiretrovirale lægemidler, er Atazanavir en del af det samlede studieprogram, hvor forskerne vurderer lægemiddeldata under graviditet og efter fødslen.[1] Det gør forsøget relevant for forståelsen af behandling hos gravide kvinder med HIV.[1]
