Undersøgelse af nye HIV-lægemidler hos gravide kvinder med HIV – hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-infektion hos gravide kvinder og hvordan kroppen behandler forskellige antiretrovirale lægemidler under graviditeten. HIV er en virus, der angriber kroppens immunsystem og kan føre til AIDS, hvis den ikke behandles. Antiretrovirale lægemidler er medicin, der hjælper med at kontrollere HIV-virus i kroppen. Studiet fokuserer på lægemidler som raltegravir og dolutegravir, hvor der kun findes begrænset viden om, hvordan kroppen optager og nedbryder disse lægemidler under graviditeten.

Formålet med studiet er at beskrive farmakokinetikken af antiretrovirale lægemidler hos HIV-inficerede gravide kvinder. Farmakokinetik beskriver, hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller medicin. Dette er vigtigt at forstå, fordi graviditet kan ændre den måde, kroppen behandler medicin på, hvilket kan påvirke både lægemidlets effektivitet og sikkerheden for både mor og barn.

Under studiet vil der blive taget blodprøver fra gravide kvinder i andet og tredje trimester samt efter fødslen for at måle mængden af lægemiddel i blodet. Der vil også blive taget prøver fra navlesnorsblodet ved fødslen for at se, hvor meget medicin der overføres til barnet. Hvis moderen ammer, vil der blive taget prøver af modermælken for at måle lægemiddelkoncentrationen. Studiet vil følge både mor og barn for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår nogen bivirkninger under graviditeten og efter fødslen.

1 optagelse i undersøgelsen

Du bliver optaget i undersøgelsen, hvis du er mindst 18 år gammel og er gravid med hiv-infektion bekræftet gennem blodprøver.

Du skal allerede være i behandling med en kombinationsbehandling mod hiv (cART), som indeholder mindst ét af de lægemidler, der undersøges i studiet.

Dit lægemiddel skal have været taget i mindst 2 uger, før den første blodprøvetagning finder sted.

2 fortsættelse af din nuværende hiv-behandling

Du fortsætter med at tage din sædvanlige hiv-medicin som ordineret af din læge.

Behandlingen kan indeholde forskellige typer medicin som abacavir, emtricitabin, tenofovir, rilpivirin, dolutegravir, raltegravir eller andre hiv-lægemidler.

Du skal følge eventuelle anbefalinger om fødeindtagelse i forbindelse med din medicin, hvis det er relevant.

3 blodprøvetagning i 3. trimester

I det 3. trimester af din graviditet vil der blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af hiv-medicinen der er i dit blod.

Disse målinger kaldes farmakokinetik og viser, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

Blodprøverne tages på forskellige tidspunkter for at se, hvordan medicinniveauet ændrer sig over tid.

4 særlig undersøgelse for visse lægemidler i 2. trimester

Hvis du tager raltegravir én gang dagligt eller dolutegravir, vil der også blive taget blodprøver i 2. trimester.

Dette sker, fordi der er begrænset viden om disse lægemidler i denne fase af graviditeten.

5 blodprøve ved fødslen

Ved fødslen vil der blive taget en blodprøve fra navlesnoren og en prøve fra dig.

Dette gør det muligt at sammenligne medicinniveauet i dit blod med niveauet i barnets blod.

6 blodprøvetagning efter fødslen

Efter fødslen vil der blive taget nye blodprøver fra dig for at måle medicinniveauet.

Disse målinger sammenligns med målingerne under graviditeten for at se, om graviditeten påvirkede, hvordan din krop håndterede medicinen.

7 mælkeprøver ved amning

Hvis du ammer dit barn, vil der blive taget prøver af din modermælk.

Disse prøver viser, hvor meget hiv-medicin der går over i modermælken og potentielt til barnet.

8 overvågning af dit barns helbred

Dit barn vil blive undersøgt for at se, om det er blevet smittet med hiv.

Der vil blive fulgt op på barnets helbred og eventuelle påvirkninger fra medicinen, du tog under graviditeten.

9 rapportering af bivirkninger

Alle bivirkninger og alvorlige hændelser, du oplever under graviditeten og efter fødslen, vil blive registreret.

Dette omfatter både mindre gener og mere alvorlige reaktioner på medicinen.

10 overvågning af virusniveau

Dit hiv-virusniveau i blodet vil blive målt under graviditeten og efter fødslen.

Dette viser, hvor godt medicinen holder virussen under kontrol i disse perioder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være hiv-smittet (bekræftet gennem blodprøver, der viser tilstedeværelse af hiv-virus)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne og ville underskrive et informeret samtykke (et dokument, der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager)
  • Du skal være i behandling med cART (kombineret antiretroviral behandling – medicin, der bruges til at behandle hiv), som indeholder mindst ét bestemt lægemiddel fra undersøgelsens liste
  • Du skal have taget dette specifikke lægemiddel i mindst 2 uger før den første undersøgelse
  • Du skal være gravid
  • Du skal kunne følge anbefalinger om mad og drikke i forbindelse med medicininddagelse, hvis det er nødvendigt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage hvis du ikke er HIV-smittet (har HIV-virus i kroppen)
  • Du må ikke deltage hvis du ikke er gravid
  • Du må ikke deltage hvis du ikke er i dit 3. trimester (de sidste tre måneder af graviditeten) eller efter fødslen
  • Du må ikke deltage hvis du tager raltegravir én gang dagligt eller dolutegravir og ikke er i dit 2. trimester (månederne 4-6 af graviditeten)
  • Du må ikke deltage hvis du ikke tager nogen af de antiretrovirale lægemidler (medicin mod HIV), som undersøges i studiet
  • Du må ikke deltage hvis der ikke er begrænset viden om, hvordan den medicin du tager, virker under graviditet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
St James’s Hospital Dublin Irland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uxgwjrxewocm Mgwirsn Cmxkipz Ggehieypu Groningen Holland
Ujefzgpvfz Hbdqcomj Cbxsasq Alm Köln Tyskland
Hiaorxor Ufsqdfiyjizkx Hslowwrk Tfoom y Pnohgj Ixmmggpr Cshyaq dmrtxrkdkfharaemx (vhlc Badalona Spanien
Ssq Ehdhtxyil Hrxllytv Tjbuemg Tilburg Holland
Akwqurzto Upb Amsterdam Holland
Gbbvuz Ucmprawiwi Fghjbjuyy Frankfurt am Main Tyskland
Kinlnvwd deb Uamptobbegji Moyasgra Avf München Tyskland
Exwlhvm Uhqfkvkwhska Mvzqpzv Cashibh Rjfaztbdf (mphnhlk Mrq Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.11.2009
Holland Holland
rekrutterer ikke
22.11.2009
Irland Irland
rekrutterer ikke
22.11.2009
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.11.2009
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.11.2009

Forsøgssteder

Raltegravir

Raltegravir er en medicin, der bruges til at behandle HIV-infektion. Den tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes integrasehæmmere, som virker ved at blokere et enzym, som HIV-virussen har brug for at formere sig. Når raltegravir blokerer dette enzym, kan virussen ikke kopiere sig selv så effektivt, hvilket hjælper med at reducere mængden af virus i kroppen. Dette lægemiddel tages normalt sammen med andre HIV-mediciner som en del af en kombinationsbehandling.

Dolutegravir

Dolutegravir er også en medicin til behandling af HIV-infektion og tilhører samme gruppe som raltegravir – integrasehæmmerne. Den virker på samme måde ved at forhindre HIV-virussen i at formere sig ved at blokere et vigtigt enzym. Dolutegravir er kendt for at være meget effektiv til at undertrykke HIV-virussen og har færre bivirkninger end mange andre HIV-mediciner. Ligesom raltegravir bruges den sammen med andre HIV-lægemidler for at skabe en stærk kombinationsbehandling, der kan holde virussen under kontrol.

Human immundefektvirus-infektion – En kronisk virusinfektion der angriber kroppens immunsystem, specielt CD4+ T-hjælperceller. Virussen formerer sig ved at trænge ind i immunforsvarsceller og bruge cellens egne mekanismer til at producere nye viruspartikler. Over tid bliver immunsystemet gradvist svækket, da antallet af funktionelle immunforsvarsceller falder. Infektionen udvikler sig typisk gennem flere stadier, startende med en akut fase, efterfulgt af en lang asymptomatisk periode. Uden behandling kan infektionen føre til alvorlig immunsvækkelse. Sygdommen kan overføres fra mor til barn under graviditet, fødsel eller amning.

Forsøgs-ID:
2024-515487-31-00
Protokolkode:
103900
NCT ID:
NCT00825929
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1