Indholdsfortegnelse
- Oversigt over Anastrozole-studier
- Hvem deltager i studierne?
- Studiedesign og faser
- Hvilke mål bliver målt?
- Vigtige studier med Anastrozole
- Andre sygdomsområder og særlige populationer
- Nøgleord forklaret for patienter
Oversigt over Anastrozole-studier
De viste kliniske studier undersøger Anastrozole som en del af behandling eller sammenligning i kræftforskning, især ved brystkræft.[1] Flere studier tester Anastrozole sammen med andre behandlinger, mens andre sammenligner det med andre former for endokrin behandling, som er hormonrettet behandling.[2] Fokus er ikke på selve lægemidlets kemi, men på om det kan hjælpe med at forebygge tilbagefald, bremse sygdom eller forbedre overlevelse.[3]
De fleste studier handler om hormonreceptor-positiv brystkræft, ofte også HER2-negativ sygdom.[1][4] Nogle studier omfatter tidlig brystkræft, mens andre ser på avanceret eller metastatisk sygdom.[5] Der er også studier, hvor Anastrozole indgår i forskning om lavgradigt serøst ovarie- eller peritonealkarcinom og lavgradigt endometrie-stromasarkom.[6][7]
Hvem deltager i studierne?
Studierne inkluderer meget forskellige patientgrupper, men mange har kræft, der er følsom for hormoner.[1] Nogle studier er målrettet præmenopausale kvinder, altså kvinder som endnu ikke er gået i overgangsalderen, mens andre er for postmenopausale kvinder eller ældre patienter.[8][9]
Præmenopausale patienter: Nogle studier ser på unge kvinder med tidlig brystkræft og høj risiko for tilbagefald, ofte sammen med medicin, der dæmper æggestokkene.[1]
Postmenopausale patienter: Flere studier undersøger kvinder efter overgangsalderen, især ved tidlig brystkræft eller ved længerevarende hormonbehandling efter operation.[2][10]
Patienter med avanceret eller metastatisk sygdom: Nogle forsøg omfatter personer med spredt brystkræft, hvor målet er at se, om behandling kan holde sygdommen under kontrol længere.[4][11]
Ældre patienter: Der findes også studier, som specifikt ser på ældre mennesker, hvor forskerne undersøger, om behandlingsintensiteten kan tilpasses bedre.[12]
Studiedesign og faser
De fleste af de viste studier er fase 3-studier, som er store forsøg, der sammenligner to eller flere behandlingsstrategier.[1][2] Fase 3-studier bruges ofte til at se, om en behandling virker bedre end standardbehandling, eller om den er mindst lige så god som den nuværende standard.[3]
Der er også fase 2-studier, som typisk er mindre og bruges til at lære mere om effekt, sikkerhed eller biologiske mål i en mere afgrænset gruppe.[8][13] Et par studier er beskrevet som low intervention, hvilket betyder, at de bruger en mere begrænset forskningsindsats og ofte følger behandlinger, der allerede indgår i praksis.[10][12]
Interventional betyder, at forskerne tildeler en behandling eller behandlingsstrategi og følger resultatet.[1]
Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.[2]
Open-label betyder, at både patienter og forskere ved, hvilken behandling der gives.[14]
Non-inferiority betyder, at en ny strategi skal være mindst lige så god som standardbehandlingen, ikke nødvendigvis bedre.[1]
Hvilke mål bliver målt?
Et vigtigt mål i mange af studierne er invasive breast cancer-free survival (IBCFS), som betyder tiden, indtil en invasiv brystkræft vender tilbage, der kommer en ny invasiv brystkræft, eller patienten dør.[1][15] Andre studier bruger disease-free survival (DFS), som handler om tiden uden tegn på tilbagefald eller ny sygdom.[2]
Flere studier måler også progression-free survival (PFS), som er tiden, indtil sygdommen bliver værre eller patienten dør.[4][11] Ved avanceret sygdom er PFS et meget brugt mål, fordi det viser, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol.[16]
Nogle studier ser på andre mål, som overall survival (OS), altså samlet overlevelse, eller på objective response rate (ORR), som viser hvor mange patienter der får en målbar tumorrespons.[12][17] Andre undersøger ændringer i Ki-67, som er en markør for, hvor hurtigt kræftceller deler sig.[8]
IBTR betyder tilbagefald i det samme brystområde efter behandling.[10]
DRFI betyder tiden uden fjern tilbagefald, altså kræft der spreder sig til andre steder i kroppen.[18]
ctDNA er små stykker tumor-DNA i blodet, som kan bruges til at lede efter tidligt tegn på tilbagefald.[19]
RECIST er et regelsæt, som forskere bruger til at måle, om en tumor vokser, bliver mindre eller er stabil.[4]
Vigtige studier med Anastrozole
Et stort fase 3-studie undersøger en personlig behandlingsstrategi hos præmenopausale kvinder med højrisiko, HR-positiv og HER2-negativ tidlig brystkræft.[1] Her er Anastrozole blandt de hormonbehandlinger, der indgår i behandlingsstrategierne, og hovedmålet er IBCFS i hele populationen.[1]
Et andet stort fase 3-studie sammenligner samtidig og sekventiel brug af kemoterapi og aromatasehæmmere hos postmenopausale patienter med endokrin responsiv tidlig brystkræft.[2] Her er Anastrozole en af de tre aromatasehæmmere, og det vigtigste mål er DFS.[2]
I monarchE-studiet undersøges endokrin behandling med eller uden abemaciclib hos patienter med højrisiko, node-positiv, tidlig brystkræft.[3] Anastrozole er en af de hormonbehandlinger, som kan indgå, og det primære mål er IDFS, altså invasiv sygdomsfri overlevelse.[3]
I et andet fase 3-studie undersøges ribociclib sammen med endokrin behandling hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft.[4] Anastrozole er en af de hormonbehandlinger, der bruges i studiet, og det primære mål er iBCFS efter STEEP-kriterierne.[4]
Studiet ELEGANT undersøger elacestrant sammenlignet med standard endokrin behandling hos patienter med node-positiv, ER-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald.[5] Anastrozole er en del af standardbehandlingsmulighederne, og hovedmålet er IBCFS.[5]
Et fase 3-studie i avanceret brystkræft sammenligner forskellige behandlingsstrategier med ribociclib og endokrin behandling.[6] Her indgår Anastrozole i behandlingsarmene, og målene omfatter progressionfri overlevelse og samlet overlevelse.[6]
Et andet fase 3-studie undersøger patienter med ctDNA-positiv ER+/HER2-negativ tidlig brystkræft.[19] Anastrozole er blandt de standard hormonbehandlinger, og formålet er at se, om elacestrant kan forbedre DMFS, altså tiden uden fjern metastase eller død.[19]
Andre sygdomsområder og særlige populationer
Selv om brystkræft dominerer, findes der også studier, hvor Anastrozole indgår i andre sygdomme eller særlige situationer.[7] Et fase 2-studie ser på, om man kan afbryde eller fortsætte aromatasehæmmere ved lokal avanceret eller metastatisk lavgradigt endometrie-stromasarkom, og her er Anastrozole en af de mulige behandlinger.[7]
Et andet studie i lavgradigt serøst ovarie- eller peritonealkarcinom sammenligner paclitaxel/carboplatin med vedligeholdelsesbehandling med letrozol alene, og Anastrozole er blandt de hormonbehandlinger, der er nævnt i forsøget.[20] Her er hovedmålet PFS.[20]
Der er også studier, hvor Anastrozole indgår i forskning om bivirkninger og livskvalitet, for eksempel et studie om hedeture hos kvinder, der bruger endokrin behandling efter brystkræft.[21] Et andet studie undersøger, hvordan motion kan påvirke livskvalitet og symptomer relateret til endokrin behandling.[22]
Nøgleord forklaret for patienter
Adjuvant behandling betyder behandling efter operation for at mindske risikoen for, at kræften kommer tilbage.[1]
Neoadjuvant behandling betyder behandling før operation for at gøre tumoren mindre eller vurdere, hvordan den reagerer.[8]
Ovariesuppression betyder behandling, der dæmper æggestokkenes hormonproduktion, og det bruges i nogle studier hos præmenopausale kvinder.[1][8]
CDK4/6-hæmmer er en anden kræftbehandling, som i flere studier gives sammen med hormonbehandling for at se, om kombinationen virker bedre.[4][6]
Biomarkør betyder en måling i kroppen, som kan hjælpe forskerne med at forstå sygdom eller behandling, for eksempel Ki-67 eller ctDNA.[8][19]
Respons betyder, hvordan kræften reagerer på behandlingen, for eksempel om den bliver mindre eller holder op med at vokse.[17]
