Sammenligning af ny hormonbehandling (giredestrant) med standardbehandling hos kvinder med brystkræft før overgangsalderen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type brystcancer kaldet ER-positiv/HER2-negativ tidlig brystcancer. ER-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen, som får tumoren til at vokse. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Tidlig brystcancer betyder, at sygdommen ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner forskellige hormonbehandlinger hos kvinder, der stadig har menstruation.

Formålet med studiet er at finde ud af, om fire ugers behandling med giredestrant sammen med triptorelin er bedre til at stoppe kræftcellernes vækst end behandling med anastrozol sammen med triptorelin. Studiet vil også undersøge, om giredestrant alene virker lige så godt som giredestrant sammen med triptorelin. Giredestrant og anastrozol er begge mediciner, der blokerer østrogenets virkning på kræftcellerne. Triptorelin er et hormon, der får kroppen til at stoppe produktionen af østrogen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage en af tre forskellige behandlinger i fire uger før deres planlagte brystoperation. Der vil blive taget vævsprøver fra tumoren både før og efter behandlingsperioden for at måle, hvor meget behandlingen har påvirket kræftcellernes vækst. Dette måles ved at kigge på et protein kaldet Ki-67, som viser, hvor hurtigt cellerne deler sig. Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger under hele behandlingsperioden.

1 Første behandlingsdag

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces.

Før du modtager din første dosis medicin, vil der blive taget en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.

Du vil begynde at tage din tildelte behandling på denne dag.

2 Daglig behandling i 4 uger

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt til, vil du modtage en af følgende behandlinger:

Gruppe 1: Du vil tage giredestrant kapsler dagligt. Dette er et nyt lægemiddel, der blokerer østrogenreceptorer i kræftceller.

Gruppe 2: Du vil tage giredestrant kapsler dagligt kombineret med triptorelin injektioner. Triptorelin er et lægemiddel, der midlertidigt stopper æggestokkenes produktion af hormoner.

Gruppe 3: Du vil tage anastrozol tabletter dagligt kombineret med triptorelin injektioner. Anastrozol er et lægemiddel, der reducerer østrogenniveauerne i kroppen.

Hvis du får triptorelin, vil du modtage dette som en injektion under huden en gang i løbet af de 4 uger.

Du skal fortsætte med at tage din daglige medicin i præcis 4 uger som anvist.

3 Overvågning under behandling

I løbet af de 4 ugers behandlingsperiode vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Du skal informere dit behandlingsteam om alle symptomer eller bekymringer, du måtte have.

Du skal fortsætte med at bruge meget effektiv prævention under hele behandlingsperioden.

4 Anden tumorvævsprøve

Efter afslutningen af de 4 ugers behandling vil der blive taget en ny vævsprøve fra din tumor.

Denne procedure kaldes en re-biopsi og udføres på samme måde som din oprindelige tumorprøve.

Prøven vil blive sendt til et centralt laboratorium i Milano, Italien, for analyse.

Formålet er at måle, hvor meget behandlingen har påvirket kræftcellernes vækst ved at se på en markør kaldet Ki-67, som viser, hvor hurtigt cellerne deler sig.

5 Blodprøver til forskning

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse prøver vil blive brugt til forskningsformål for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker.

Blodprøverne vil blive sendt til centrale laboratorier til analyse.

6 Fortsættelse til kirurgi

Efter de 4 ugers behandling og re-biopsien vil du fortsætte til din planlagte kræftkirurgi.

Dette kan være enten en brystbevarende operation eller fjernelse af hele brystet, afhængigt af dit specifikke tilfælde.

Vævsprøver fra kirurgien vil også blive sendt til det centrale laboratorium til analyse.

7 Prævention efter behandling

Du skal fortsætte med at bruge meget effektiv prævention i 10 dage efter din sidste dosis studiebehandling.

Dette er for at sikre, at der ikke sker en graviditet, da lægemidlernes effekter stadig kan være til stede i din krop.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre, som stadig har menstruation (premenopausal). Dette betyder, at dine æggestokke stadig producerer hormoner, og du har haft regelmæssig menstruation i de sidste 6 måneder uden brug af hormonelle præventionsmidler
Du skal have brystkræft, der er bekræftet gennem vævsundersøgelse (histologisk bekræftet) og kan opereres
Din brystkræft skal være egnet til enten brystbevarende operation eller fuldstændig fjernelse af brystet (mastektomi). Dette gælder for stadium I, II eller visse tilfælde af stadium III kræft
Din tumor skal være mindst 1,0 cm stor
Hvis du har flere tumorer i samme bryst eller kræft i begge bryster, er du stadig berettiget til deltagelse
Du må ikke have kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
Din tumor skal være østrogenreceptor-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen. Mindst 1% af kræftcellerne skal teste positive for denne receptor
Din tumor skal være HER2-negativ, hvilket betyder, at den ikke har for meget af et bestemt protein, der kan fremme kræftvækst
Din tumor skal have en Ki-67 værdi på mindst 10%. Dette er et mål for, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig
Du skal have en god fysisk tilstand (ECOG performance status 0-1), hvilket betyder, at du kan udføre normale daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
Din hvilepuls skal være mindst 40 slag per minut
Dine blodprøver skal vise normale værdier for blodceller, nyrefunktion og leverfunktion
Du skal have en negativ graviditetstest inden for 5 uger før studiestart, og testen gentages på dag 1 før første behandling
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget effektiv prævention under behandlingen og i 10 dage efter sidste dosis
Du skal underskrive et informeret samtykke, før du kan deltage i studiet
Du skal acceptere, at der tages væv- og blodprøver til centrale undersøgelser og forskning som del af studiet. Dette inkluderer både den oprindelige biopsi og en ny biopsi eller væv fra operationen efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du ikke har østrogenreceptor-positiv brystkræft (dette betyder at kræftcellerne vokser når de påvirkes af hormonet østrogen)
Du kan ikke deltage hvis du har HER2-positiv brystkræft (HER2 er et protein som kan få kræftceller til at vokse hurtigere)
Du kan ikke deltage hvis din brystkræft ikke kan opereres
Du kan ikke deltage hvis du ikke er i den præmenopausale periode (dette betyder før overgangsalderen, når du stadig har menstruation)
Du kan ikke deltage hvis du har fået kræftbehandling før
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogen af studiemedicinerne
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal	Wuppertal	Tyskland
Universitaetsklinikum Ulm AöR	Ulm	Tyskland
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
Cliniche Gavazzeni S.p.A.	Bergamo	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Rimini	Italien
Klinikum Suedstadt Rostock	Rostock	Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto	Taranto	Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione	Pavia	Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
Orszagos Onkologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Praxisklinik Krebsheilkunde Fuer Frauen	Berlin	Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH	Berlin	Tyskland
St James’s Hospital	Dublin	Irland
University Hospital Galway	Galway	Irland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
St. Elisabeth-Krankenhaus Leipzig	Leipzig	Tyskland
Göteborgs Universitet Sahlgrenska Center for Cancer Research	Göteborg	Sverige
Ivjvgqff Ryhwucjhn Pyb Lb Svtbdz Dmz Trianz Divn Aobrnoh Irrq Sziivr	Meldola	Italien
Cpzr Udmsxqsbpf Hpahzvbe	Cork	Irland
Hmgrmwgg Uqhumvcpdzmqo du Bkrkxas	Badajoz	Spanien
Hxgiwqyu Urewanjcbrrgt Axvdr dw Vhwewjnu	Lleida	Spanien
Klfjieew Erwbffzdaalddzpiufwcpphe Hjhosygcdenhygoyt	Essen	Tyskland
Hmwsraui Uhqojtqfkwcwl Htirmvmr Tftqx y Pnhkrj Iwmabqzq Cqudin dqykoqmlhlajtufee (lopt	Badalona	Spanien
Iuzjdkdv Cztslv Djcnfbhqwnkzriluf	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Gvqoht Uklclzcsli Fhtsohpjg	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.12.2023
Irland	rekrutterer ikke	01.12.2023
Italien	rekrutterer ikke	01.12.2023
Spanien	rekrutterer ikke	01.12.2023
Sverige	rekrutterer ikke	01.12.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	01.12.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Giredestrant er et nyt lægemiddel, der blokerer østrogenhormoner i kroppen. Østrogen er et hormon, der kan få visse typer brystkræft til at vokse. Giredestrant virker ved at forhindre østrogen i at nå kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst. Dette lægemiddel bliver testet for at se, om det kan være mere effektivt end andre tilgængelige behandlinger.

Triptorelin er et hormonbehandling, der bruges til at stoppe æggestokkene i at producere østrogen. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning og hjælper med at sænke østrogenniveauet i kroppen hos kvinder, der stadig har menstruation. Ved at reducere mængden af østrogen i kroppen kan triptorelin hjælpe med at bremse væksten af hormonfølsom brystkræft.

Anastrozol er et veletableret lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft. Det virker ved at blokere et enzym, der hjælper kroppen med at producere østrogen. Anastrozol tages som en tablet og bruges ofte til at behandle kvinder med hormonfølsom brystkræft. Det hjælper med at reducere mængden af østrogen, der er tilgængelig for at nære kræftcellerne.

Østrogenreceptor-positiv/HER2-negativ brystkræft – Dette er en type brystkræft hvor kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen på deres overflade, men mangler store mængder af HER2-proteinet. Østrogenreceptor-positive kræftceller vokser og spreder sig ved hjælp af østrogen som brændstof. Denne kræfttype udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med andre former for brystkræft. Cellerne deler sig og formerer sig ved at reagere på østrogensignaler i kroppen. Sygdommen starter normalt i mælkekanalerne eller lobulerne i brystet og kan over tid sprede sig til omkringliggende væv. Denne type brystkræft udgør størstedelen af alle brystkræfttilfælde hos kvinder.

Forsøgs-ID:

2022-503013-32-00

Protokolkode:

67-22 PREcoopERA

NCT ID:

NCT05896566

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af ny hormonbehandling (giredestrant) med standardbehandling hos kvinder med brystkræft før overgangsalderen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?