Sammenligning af palbociclib og standard kemoterapi til behandling af tidlig brystkræft hos kvinder med høj cellevækst

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft i tidligt stadie, specifikt den type der kaldes luminal B, som er kendetegnet ved at have østrogenreceptorer og høj celledeling eller langsom celledeling med spredning til lymfeknuder. Behandlingen i studiet sammenligner to forskellige tilgange: den ene gruppe får hormonbehandling kombineret med palbociclib (et lægemiddel der hæmmer celledeling), mens den anden gruppe får standard kemoterapi. Begge behandlinger gives før den planlagte operation, hvilket kaldes neoadjuvant behandling.

Formålet med studiet er at undersøge hvordan hormonbehandling med palbociclib sammenlignet med standard kemoterapi påvirker tumorens respons og langtidsresultaterne. Studiet foregår ved at deltagerne først får 12 uger med den tildelte behandling, hvorefter lægerne vurderer hvordan tumoren har responderet ved hjælp af klinisk undersøgelse og billeddannelse. Efter denne periode fortsætter behandlingen, og der tages vævsprøver for at se hvor meget tumoren er skrumpet eller forsvundet.

Under studiet følges deltagernes helbred nøje, og der måles på forskellige aspekter som overlevelse uden tilbagefald, livskvalitet, sikkerhed af behandlingerne og muligheden for at udføre brystbevarende kirurgi i stedet for at fjerne hele brystet. Studiet indsamler også tumor- og blodprøver for at undersøge de biologiske karakteristika ved tumorer der udsættes for de forskellige behandlingstyper.

1 Indledende behandlingsperiode – første 12 uger

Du vil modtage neoadjuvant behandling i 12 uger. Neoadjuvant betyder, at behandlingen gives før operation for at mindske tumorens størrelse.

Du vil få enten hormonbehandling kombineret med palbociclib eller standard kemoterapi. Hvilken behandling du får, afgøres som del af undersøgelsen.

Hvis du får hormonbehandling, vil det være en af følgende mediciner: tamoxifen (20 mg tablet dagligt), exemestan (25 mg filmovertrukken tablet dagligt), letrozol (2,5 mg filmovertrukken tablet dagligt) eller anastrozol (1 mg filmovertrukken tablet dagligt).

Hvis du får hormonbehandling, vil den blive kombineret med palbociclib (IBRANCE 125 mg filmovertrukne tabletter).

Hvis du får kemoterapi, vil det være paclitaxel, som gives som infusion (væskebehandling direkte i blodåren). Paclitaxel Accord gives som 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske.

2 Evaluering efter første behandlingsperiode

Efter de første 12 uger vil lægen undersøge, hvordan din tumor har reageret på behandlingen.

Der vil blive foretaget klinisk og radiologisk vurdering for at måle, om tumoren er blevet mindre.

Denne evaluering vil afgøre, hvilken behandling du får i den næste periode.

3 Fortsættelse af behandling baseret på respons

Baseret på, hvordan din tumor har reageret på den første behandling, vil lægen beslutte, om du skal fortsætte med samme behandling eller skifte til den anden behandlingsform.

Hvis du startede med hormonbehandling og palbociclib, kan du enten fortsætte med dette eller skifte til kemoterapi.

Hvis du startede med kemoterapi, kan du enten fortsætte med dette eller skifte til hormonbehandling kombineret med palbociclib.

Behandlingsperioden fortsætter indtil operation.

4 Forberedelse til operation

Når den medicinske behandling er afsluttet, vil du blive vurderet for operation.

Lægen vil undersøge, om det er muligt at udføre brystbevarende kirurgi i stedet for at fjerne hele brystet.

Der vil blive taget vævsprøver under operationen for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket på tumoren.

5 Opsamling af prøver og data

Under hele forløbet vil der blive indsamlet tumor- og blodprøver til forskning.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at karakterisere tumorens morfologiske, funktionelle og biologiske egenskaber.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer på forskellige tidspunkter.

6 Langvarig opfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt i lang tid for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Lægen vil følge dig for at måle begivenhedsfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Der vil også blive fulgt op på eventuelle bivirkninger og din generelle sikkerhed.

Opfølgningen fortsætter for at vurdere behandlingens langsigtede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være kvinde eller mand med brystkræft bekræftet ved undersøgelse af væv
  • Der skal være tilgængelige prøver af din tumor og dit blod til undersøgelse
  • Din kræft skal være af luminal type, hvilket betyder at kræftcellerne har bestemte receptorer, bekræftet ved særlig farvning med ER på mindst 10% og ikke HER2 3+
  • Du skal være 35 år eller ældre og i tilstrækkelig god form til den planlagte behandling
  • Din primære brystkræft skal være større end 20 mm i diameter og/eller du skal have bekræftet spredning til regionale lymfeknuder
  • Din knoglemarv, nyrer, lever og hjerte skal fungere tilstrækkeligt godt, og du må ikke have andre ukontrollerede medicinske eller psykiatriske lidelser
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger
  • Du kan have primær brystkræft plus højst 2 veldefinerede fjerne metastaser (kræftspredning), som kan behandles med stereotaktisk strålebehandling, forudsat at denne behandling er tilgængelig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper ud over brystkræft, som er aktive eller ikke er blevet behandlet ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis dit hjerte ikke fungerer normalt eller hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis dine nyrer eller din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lave værdier af hvide blodlegemer, som er celler der bekæmper infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lave værdier af blodplader, som hjælper blodet med at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan forsøgsmedicinen virker i din krop
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har infektioner som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blodpropper i lungerne eller benene inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for den samme brystkræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sankt Gorans Sjukhus Stockholm Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
18.03.2016

Forsøgssteder

Palbociclib er et lægemiddel, der bruges til at behandle brystkræft. Det virker ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. I denne undersøgelse gives palbociclib sammen med hormonbehandling før operation for at krympe kræfttumorer.

Standard kemoterapi er en kombination af lægemidler, der bruges til at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Disse lægemidler gives normalt før operation for at gøre tumorer mindre og lettere at fjerne. Kemoterapi påvirker både kræftceller og nogle normale celler i kroppen.

Hormonbehandling er en type behandling, der blokerer eller sænker niveauet af østrogen i kroppen. Da denne type brystkræft har brug for østrogen for at vokse, kan hormonbehandling hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst. Den gives ofte som tabletter over længere tid.

Tidlig brystkræft – Tidlig brystkræft er en form for kræft, der opstår i brystet og bliver opdaget, før den har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I det tidlige stadium er kræften begrænset til brystet eller de nærmeste lymfeknuder. Tumoren kan være følelig som en knude i brystet eller blive opdaget gennem screening. Brystkræft kan udvikle sig i forskellige dele af brystet, herunder mælkekanalerne eller det væv, der omgiver dem. Sygdommen kan være hormonreceptor-positiv, hvilket betyder, at den vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron.

Forsøgs-ID:
2024-519019-32-00
Protokolkode:
PREDIX LumB
NCT ID:
NCT02603679
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien