Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Amcenestrant

Denne artikel handler om kliniske forsøg med Amcenestrant. Forsøgene undersøger blandt andet sikkerhed, tålelighed og effekt hos postmenopausale kvinder med fremskreden østrogenreceptor-positiv brystkræft, både som enkeltbehandling og i kombination med andre kræftlægemidler.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det eneste beskrevne kliniske forsøg med Amcenestrant i dette materiale var et interventionalt studie i fase 1/2 med titlen “Phase 1 / 2 study of amcenestrant (SAR439859) single agent and in combination with other anti-cancer therapies in postmenopausal women with estrogen receptor positive advanced breast cancer”.[1]

Forsøget havde status Completed og omfattede 3 deltagere.[1]

Hvem forsøget var for

Målgruppen var postmenopausale kvinder med østrogenreceptor-positiv fremskreden brystkræft.[1]

Det betyder, at forsøget fokuserede på en bestemt gruppe patienter, hvor kræftcellerne har østrogenreceptorer, og hvor sygdommen er i et fremskredent stadium.[1]

Hvilke behandlinger der blev undersøgt

Amcenestrant blev undersøgt både som enkeltbehandling og i kombination med andre kræftbehandlinger.[1]

De kombinationer, der blev nævnt i forsøget, var med palbociclib, alpelisib, everolimus og abemaciclib.[1]

Forsøget omfattede også flere orale formuleringer og doser af de kombinerede lægemidler, herunder Verzenios og IBRANCE, som blev givet som tabletter eller kapsler.[1]

Hvad forskerne målte

Et vigtigt mål var dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som er alvorlige bivirkninger, der kan sætte en grænse for, hvor høj dosis man kan bruge.[1]

Forskerne ville også finde maksimal tålt dosis og anbefalet dosis for Amcenestrant, både alene og i kombination med andre lægemidler.[1]

I dose expansion-delen målte forskerne objektiv responsrate (ORR), som viser, hvor mange patienter der får en målbar forbedring i deres kræftsygdom.[1]

De samlede også oplysninger om bivirkninger og den overordnede sikkerhedsprofil for kombinationerne med palbociclib, alpelisib, everolimus og abemaciclib.[1]

Hvad fase 1/2 betyder

Et fase 1/2-studie er et tidligt klinisk forsøg, hvor man både undersøger, om behandlingen kan tåles, og om den ser ud til at virke.[1]

I dette forsøg blev der først set på dosering og sikkerhed, og derefter på antitumoraktivitet, altså om behandlingen kunne mindske kræftsygdommen.[1]

Hvad forsøgsdesignet fortæller os

Studiet var bygget op i flere dele: dose escalation, safety run-in og dose expansion.[1]

I dose escalation-delen ville forskerne finde den dosis, der kunne gives sikkert, og se på dosisbegrænsende toksicitet for både monoterapi og nogle af kombinationerne.[1]

I safety run-in-delen skulle den anbefalede dosis af Amcenestrant i kombination med alpelisib bekræftes.[1]

I dose expansion-delen blev den valgte dosis af Amcenestrant som monoterapi vurderet for antitumoreffekt, mens sikkerheden for kombinationsbehandlingerne også blev fulgt tæt.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2024-512997-89-00 Phase 1/2 Fremskreden østrogenreceptor-positiv brystkræft Completed 3

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Amcenestrant? Forsøgene undersøger, om Amcenestrant kan bruges alene eller sammen med andre kræftlægemidler hos kvinder med fremskreden brystkræft. De ser især på sikkerhed, bivirkninger og tegn på, at behandlingen virker.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Det beskrevne forsøg omfatter postmenopausale kvinder med østrogenreceptor-positiv fremskreden brystkræft. Det betyder, at deltagerne er kvinder efter overgangsalderen og har en kræfttype, der er følsom over for østrogen.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er et fase 1/2-studie. Det betyder, at forskerne både undersøger tidlig sikkerhed og dosis samt mere detaljeret effekt og sikkerhed i mindre grupper.
  • Hvilke behandlinger bliver Amcenestrant sammenlignet eller kombineret med? Amcenestrant bliver undersøgt sammen med palbociclib, alpelisib, everolimus og abemaciclib. Nogle af disse kombinationer bruges til at se, om behandlingen kan tåles, og om den kan give bedre antitumor-effekt.
  • Hvilke resultater måler forskerne? De vigtigste mål er dosisbegrænsende toksicitet, maksimal tålt dosis, anbefalet dosis, objektiv responsrate og bivirkninger. Det hjælper forskerne med at forstå både sikkerhed og om kræften reagerer på behandlingen.

Igangværende kliniske forsøg for Amcenestrant

  • Test af lægemidlet amcenestrant alene og sammen med anden kræftbehandling hos kvinder med fremskreden brystkræft efter overgangsalderen

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Spanien

Ordliste

  • Østrogenreceptor-positiv: Betyder, at kræftcellerne har receptorer, som kan reagere på østrogen. Det er vigtigt, fordi behandlingen ofte vælges ud fra denne egenskab.
  • Fremskreden brystkræft: Brystkræft, som ikke er begrænset til et tidligt stadium. Den kan være vokset videre i kroppen og kræver ofte mere omfattende behandling.
  • Postmenopausal: Betyder efter overgangsalderen. I dette forsøg er det en del af målgruppen.
  • Fase 1/2: Et tidligt klinisk forsøg, hvor man først ser på sikkerhed og dosis, og derefter også på tegn på effekt.
  • Monoterapi: Behandling med ét lægemiddel alene.
  • Kombinationsbehandling: Når et lægemiddel gives sammen med andre lægemidler for at undersøge, om de virker bedre sammen.
  • Dosisbegrænsende toksicitet: Bivirkninger, der er så kraftige, at de kan begrænse, hvor høj dosis man kan give.
  • Maksimal tålt dosis: Den højeste dosis, som deltagerne kan tåle uden uacceptabelt mange eller alvorlige bivirkninger.
  • Anbefalet dosis: Den dosis, som forskerne mener er mest egnet til videre undersøgelse.
  • Objektiv responsrate: Et mål for, hvor mange deltagere der får en målbar reduktion i kræftsygdommen.
  • Bivirkninger: Uønskede virkninger af en behandling.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-512997-89-00