Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Allogeneic T-Cell Precursors, Mobilized Peripheral Blood-Derived, Ex Vivo Cultured

Der findes kliniske forsøg med Allogeneic T-Cell Precursors, Mobilized Peripheral Blood-Derived, Ex Vivo Cultured, som undersøger sikkerhed og effekt hos patienter, der får blodstamcelletransplantation. Forsøgene ser især på, om behandlingen kan hjælpe med T-celle-genopbygning og forbedre transplantationsforløbet hos personer med blodkræft.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det eneste beskrevne forsøg med Allogeneic T-Cell Precursors, Mobilized Peripheral Blood-Derived, Ex Vivo Cultured er et tidligt, interventionalt studie med navnet SMART101, som undersøger sikkerhed og effekt ved blodstamcelletransplantation hos patienter med blodkræft.[1]

Forsøget er blevet autoriseret og har 59 planlagte deltagere.[1]

Hvem kan deltage?

Målgruppen er patienter i behandling med hæmatopoietisk stamcelletransplantation, altså en transplantationsbehandling, hvor man får nye blodstamceller for at genopbygge blodsystemet.[1]

Studiet er rettet mod personer med blodkræft, som er i et forløb omkring transplantation.[1]

Forsøgets fase og opbygning

Studiet er i fase 1/2, hvilket betyder, at forskerne både ser på tidlig sikkerhed og på de første tegn på, om behandlingen kan hjælpe.[1]

Der er to segmenter i forsøget. I segment 1 skal forskerne finde den anbefalede dosis, og i segment 2 skal de vurdere både sikkerhed og aktivitet af behandlingen.[1]

Hvad måler forskerne?

Det vigtigste sikkerhedsmål er uventede og uacceptable toksiciteter, som betyder skadelige reaktioner, der ikke var forventet eller som er for alvorlige.[1]

Sikkerheden vurderes inden for 28 dage efter infusionen af SMART101.[1]

Det vigtigste effektmål er T-celle-genopbygning, som her måles ved, om antallet af naive CD4+ T-celler når mindst 50/µL inden for 100 dage efter HSCT og bliver bekræftet igen ved en senere måling inden for 2 måneder.[1]

Hvilke resultater er vigtige?

Forsøget vil give tidlig viden om, hvorvidt behandlingen kan bruges sikkert i forbindelse med transplantation.[1]

Det vil også vise, om behandlingen kan hjælpe immunsystemet med at komme sig hurtigere, især gennem bedre CD4+ T-celle-genopbygning.[1]

Da forsøget er tidligt og relativt lille, er det først og fremmest lavet til at finde tegn på sikkerhed og mulig nytte, ikke til endeligt at bevise virkning.[1]

Vigtige begreber forklaret

Infusion betyder, at behandlingen gives direkte i en blodåre.[1]

Naive CD4+ T-celler er en type unge immunceller, som viser, at immunsystemet er ved at bygge sig op igen.[1]

Segment 1 og segment 2 er to dele af studiet, hvor den første del handler om at finde en anbefalet dosis, og den anden del handler om sikkerhed og effekt.[1]

Interventionalt studie betyder, at forskerne giver en behandling og derefter måler, hvad der sker.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT05768035 Phase 1/2 Behandling ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos blodkræft Authorised 59

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Allogeneic T-Cell Precursors, Mobilized Peripheral Blood-Derived, Ex Vivo Cultured? Forsøget undersøger, om behandlingen er sikker, og om den kan forbedre resultatet efter blodstamcelletransplantation. Der ses også på, om immunsystemet, især T-cellerne, kommer sig bedre.
  • Hvilke patienter er målgruppen? Målgruppen er patienter med blodkræft, som får hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Det er altså personer, der er i et transplantationsforløb.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 1/2. Det betyder, at man både undersøger sikkerhed og tidlige tegn på effekt.
  • Hvad måler forskerne som vigtigste resultater? De måler blandt andet uventede og uacceptable toksiciteter, som betyder skadelige reaktioner, man ikke havde regnet med. De måler også T-celle-genopbygning, især om antallet af naive CD4+ T-celler når et bestemt niveau.
  • Hvor mange personer er med i forsøget? Der er planlagt 59 deltagere. Det er et relativt lille tidligt forsøg, som skal give viden om både sikkerhed og mulig nytte.

Igangværende kliniske forsøg for Allogeneic T-Cell Precursors, Mobilized Peripheral Blood-Derived, Ex Vivo Cultured

  • Test af SMART101-behandling hos patienter med blodkræft efter stamcelletransplantation

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien

Ordliste

  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation: En behandling, hvor man giver nye blodstamceller for at genopbygge blod og immunsystem efter sygdom eller intensiv behandling.
  • Blodkræft: Kræft i blodet, knoglemarven eller lymfesystemet. Det kan omfatte flere forskellige sygdomme.
  • Fase 1/2: Et tidligt klinisk forsøg, hvor man både ser på sikkerhed og de første tegn på, om behandlingen virker.
  • Sikkerhed: Om behandlingen kan gives uden alvorlige problemer, og om der opstår skadelige reaktioner.
  • Effekt: Om behandlingen hjælper mod det, den er tænkt til at forbedre.
  • T-celler: En type hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
  • CD4+ T-celler: En vigtig undergruppe af T-celler, som hjælper andre dele af immunsystemet.
  • Naive CD4+ T-celler: Unge T-celler, som endnu ikke har mødt deres mål. De bruges som tegn på, at immunsystemet er ved at komme sig.
  • T-celle-genopbygning: At T-cellerne vokser tilbage efter behandling, så immunforsvaret bliver stærkere igen.
  • Uventede og uacceptable toksiciteter: Skadelige bivirkninger eller reaktioner, som er mere alvorlige eller anderledes end forventet.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-smart101-behandling-hos-patienter-med-blodkraeft-efter-stamcelletransplantation/