Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ALLOGENEIC PERIPHERAL BLOOD MONONUCLEAR CELLS INCUBATED IN VITRO WITH MITOMYCIN C

Dette artikel handler om kliniske forsøg med ALLOGENEIC PERIPHERAL BLOOD MONONUCLEAR CELLS INCUBATED IN VITRO WITH MITOMYCIN C. Forsøget undersøger, om behandlingen kan hjælpe med at opnå en tolerance-lignende tilstand efter nyretransplantation fra levende donor. Fokus er især på effekt og på patienter, der får en nyre fra en levende donor.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det eneste registrerede forsøg i materialet er et interventionelt studie i fase 2 med NCT05365672. Studiet undersøger ALLOGENEIC PERIPHERAL BLOOD MONONUCLEAR CELLS INCUBATED IN VITRO WITH MITOMYCIN C, også omtalt som MIC, hos patienter med nyretransplantation fra levende donor.[1]

Formålet er at vurdere, om MIC kan give bedre effekt end standard-of-care, altså den almindelige behandling, som normalt bruges efter transplantation.[1]

Hvem forsøget er for

Målgruppen er patienter, der får en nyre fra en levende donor. Det betyder, at forsøget er meget specifikt og ikke handler om alle typer nyretransplantationer.[1]

Studiet er ikke blindet, og deltagerne er fordelt i 3 randomiserede grupper. Randomisering betyder, at man bliver fordelt tilfældigt til en gruppe, så sammenligningen bliver mere retfærdig.[1]

Sådan er forsøget designet

Studiet er godkendt som Authorised og har en planlagt inklusion på 126 deltagere.[1]

Forsøget sammenligner MIC med standardbehandling for at se, om den nye tilgang kan hjælpe patienten til en operational tolerance-lignende fænotype. Det er et forskningsudtryk, som her betyder en tilstand, hvor kroppen accepterer den transplanterede nyre bedre, uden tegn på afstødning og uden visse andre problemer.[1]

Hvilke resultater der måles

Det vigtigste resultatmål er andelen af patienter, der på Visit Day 367 opfylder alle krav til en operational tolerance-lignende fænotype.[1]

For at nå dette mål skal patienten blandt andet ikke have akut afstødning, graft loss, graft dysfunction eller død. Der må heller ikke være udvikling af donorspecifikke HLA-antistoffer frem til dag 367.[1]

Derudover skal patienten have en stigning i Breg på mindst 3% målt på dag 367. Studiet kræver også, at patienten er i behandling med tacrolimus, har højst 720 mg ECMPS og ikke får kortikosteroider på Visit Day 277, og at denne behandling fortsætter frem til dag 367.[1]

Vigtige begreber forklaret

Graft betyder det transplanterede organ, her den nye nyre.[1]

Graft dysfunction betyder, at den transplanterede nyre ikke fungerer normalt.[1]

Donorspecifikke HLA-antistoffer er antistoffer, som kroppen kan danne mod donorens væv. I dette studie er fravær af disse antistoffer et vigtigt tegn på et godt forløb.[1]

Tacrolimus og kortikosteroider er en del af den behandling, som beskrives i forsøgets effektmål. Studiet ser på, om patienten kan være på den angivne behandling uden steroidbrug på det krævede tidspunkt.[1]

Breg er en type regulerende B-celler, og i dette studie bruges en stigning i disse celler som en del af målet for et godt resultat.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05365672 Phase 2 Living donor kidney transplantation Authorised 126

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med ALLOGENEIC PERIPHERAL BLOOD MONONUCLEAR CELLS INCUBATED IN VITRO WITH MITOMYCIN C? Forsøget undersøger, om behandlingen kan give bedre resultater end standardbehandling efter nyretransplantation fra levende donor. Det vigtigste mål er, om patienten kan opnå en tolerance-lignende tilstand uden tegn på afstødning.
  • Hvilke patienter er målgruppen? Målgruppen er patienter, der får en nyretransplantation fra en levende donor. Studiet er derfor rettet mod personer i denne specifikke transplantationssituation.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 2. Det betyder, at man undersøger, om behandlingen ser lovende ud, og om den kan give bedre effekt end standardbehandling.
  • Hvad er det vigtigste resultatmål i studiet? Det vigtigste resultatmål er, hvor mange patienter der opnår en operational tolerance-lignende fænotype på dag 367. Det vurderes ud fra flere krav, blandt andet ingen akut afstødning, ingen donorspecifikke HLA-antistoffer og ingen steroidbehandling på de angivne tidspunkter.
  • Er forsøget blindet? Nej, forsøget er ikke blindet. Der er 3 randomiserede patientgrupper, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem grupperne.

Igangværende kliniske forsøg for ALLOGENEIC PERIPHERAL BLOOD MONONUCLEAR CELLS INCUBATED IN VITRO WITH MITOMYCIN C

  • Behandling med donortilpassede immunceller for at forbedre overlevelse af nyretransplantation fra levende donor

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Nyretransplantation fra levende donor: En operation, hvor en ny nyre kommer fra en person, der stadig er i live. Det er den tilstand, studiet undersøger.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling og sammenligner resultaterne mellem grupper.
  • Fase 2: En del af klinisk forskning, hvor man ser nærmere på, om en behandling virker lovende, og om den kan sammenlignes med standardbehandling.
  • Randomiserede patientgrupper: Deltagerne fordeles tilfældigt i forskellige grupper, så sammenligningen bliver mere retfærdig.
  • Standard-of-care: Den almindelige behandling, som normalt bruges i praksis.
  • Akut afstødning: Når kroppen hurtigt reagerer mod den transplanterede nyre og forsøger at afvise den.
  • Graft loss: Når den transplanterede nyre ikke længere fungerer.
  • Graft dysfunction: Når den transplanterede nyre ikke fungerer, som den skal.
  • Donorspecifikke HLA-antistoffer: Antistoffer, som kroppen kan danne mod donorens væv. De kan være et tegn på, at kroppen reagerer mod transplantatet.
  • Breg: En type regulerende B-celler. I studiet måles, om disse celler stiger til mindst 3%.
  • Tacrolimus: Et lægemiddel, som patienten fortsætter med at tage i studiet som en del af den angivne behandling.
  • Kortikosteroider: Steroidmedicin. I studiet er et vigtigt mål, at patienten ikke længere får denne type medicin på et bestemt tidspunkt.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/behandling-med-donortilpassede-immunceller-for-at-forbedre-overlevelse-af-nyretransplantation-fra-levende-donor/