Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Hvad fase 1 og fase 2 undersøger
- Hvilke mål forskerne måler
- Studiets design og status
- Vigtige begreber i forsøget
Oversigt over forsøget
Dette kliniske forsøg undersøger ALE.P03 hos voksne patienter med udvalgte fremskredne eller metastatiske CLDN1-positive solide tumorer.[1]
Forsøget er et interventionelt studie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, som forskerne følger og vurderer systematisk.[1]
Hvem forsøget er for
Studiet er målrettet voksne patienter med solide tumorer, som enten er fremskredne eller metastatiske.[1]
Kun patienter med CLDN1-positive tumorer kan være relevante, fordi forsøget specifikt undersøger denne patientgruppe.[1]
Solide tumorer er kræftknuder i fast væv, og metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.[1]
Hvad fase 1 og fase 2 undersøger
Forsøget er i fase 1/2, som kombinerer to trin i udviklingen af en behandling.[1]
I fase 1 vil forskerne især finde ud af, om ALE.P03 er sikker og tålelig, og om der er tegn på bivirkninger, der begrænser dosis.[1]
Fase 1 bruges også til at fastlægge den anbefalede dosis til videre undersøgelse, som i forsøget omtales som RP2D.[1]
I fase 2 ser forskerne mere på, om behandlingen har antitumor-aktivitet, altså om den ser ud til at virke mod kræften.[1]
Hvilke mål forskerne måler
I fase 1 måler forskerne dosisbegrænsende bivirkninger, som er bivirkninger, der kan stoppe en yderligere dosisøgning.[1]
De ser også på bivirkninger og alvorlige bivirkninger, samt på ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn og EKG.[1]
Vitale tegn er for eksempel puls, blodtryk og temperatur, mens EKG er en måling af hjertets elektriske aktivitet.[1]
Et andet mål i fase 1 er tålelighed, som blandt andet vurderes ud fra afbrydelser i behandlingen og hvor meget behandling patienten faktisk kan få.[1]
Forskernes effektmål er baseret på RECIST 1.1, som er en standardmetode til at måle, om en tumor reagerer på behandling.[1]
De vigtigste effektmål er ORR, som betyder samlet svarrate, og DoR, som betyder varighed af respons.[1]
Der kan også laves underanalyser efter CLDN1-udtryk og tumor-type, så forskerne kan se, om resultaterne varierer mellem forskellige undergrupper.[1]
Studiets design og status
Forsøget er registreret som authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at køre.[1]
Der er planlagt 180 deltagere i alt, hvilket giver forskerne mulighed for både at undersøge sikkerhed og se efter tidlige tegn på effekt.[1]
Behandlingen gives som intravenøs infusion, altså direkte i en blodåre.[1]
Den korte forsøgsbeskrivelse siger, at fase 1 skal vurdere sikkerhed og tålelighed samt fastlægge RP2D, mens fase 2 skal vurdere antitumor-aktivitet.[1]
Vigtige begreber i forsøget
Antitumor-aktivitet betyder, at behandlingen kan have en virkning mod tumoren, for eksempel ved at få den til at skrumpe.[1]
Respons er den måde, en tumor reagerer på behandlingen på, og det kan måles med standardkriterier som RECIST 1.1.[1]
Svarrate er andelen af patienter, hvor tumoren viser et målbart svar på behandlingen.[1]
Varighed af respons betyder, hvor længe tumorens svar på behandlingen varer.[1]
Undergruppeanalyse betyder, at forskerne kigger på mindre grupper, for eksempel efter tumor-type eller CLDN1-udtryk, for at se om resultaterne er forskellige.[1]
