Denne undersøgelse handler om tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halskræft, som er en type kræft der er kommet tilbage efter behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Hoved- og halskræft omfatter kræftformer i områder som svælg, mundhule, strube og næsehule. Undersøgelsen tester to forskellige lægemidler: ALE.C04, som er et nyt lægemiddel der virker ved at målrette et specifikt protein kaldet Claudin-1 på kræftcellerne, og pembrolizumab, som er et lægemiddel der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor sikker og effektiv ALE.C04 er, både når det gives alene og når det kombineres med pembrolizumab.
Undersøgelsen er delt i to hovedfaser. I den første fase vil forskerne teste forskellige doser af ALE.C04 for at finde den rigtige og sikre dosis, både når lægemidlet gives alene og sammen med pembrolizumab. I denne fase vil deltagerne få lægemidlerne som infusioner direkte i blodet gennem en blodåre. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at overvåge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen og for at se, om kræften bliver mindre. I den anden fase vil forskerne sammenligne, hvor godt kombinationen af ALE.C04 og pembrolizumab virker sammenlignet med kun at få pembrolizumab alene eller placebo.
Under hele undersøgelsen vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger, og der vil blive taget vævsprøver fra kræftknuderne for at måle niveauerne af Claudin-1 og PD-L1, som er proteiner der kan hjælpe med at forudsige, hvor godt behandlingen vil virke. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper med at kontrollere kræften og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.
Frankrig 
Italien 
Spanien 
