Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afm24

Denne artikel handler om kliniske forsøg med Afm24. Forsøget undersøger Afm24 hos personer med fremskreden og metastatisk EGFR-udtrykkende kræft og ser blandt andet på sikkerhed og tumorrespons. Målet er at finde den passende dosis og vurdere, om behandlingen har effekt.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det registrerede forsøg med Afm24 er et interventionsstudie, hvor deltagerne får aktiv behandling, og forskerne måler resultaterne undervejs.[1]

Studiet handler om personer med fremskreden og metastatisk EGFR-udtrykkende kræft, altså kræft som har spredt sig, og hvor kræftcellerne viser EGFR.[1]

Hvem forsøget er lavet til

Forsøget er rettet mod voksne med advanced/metastatic EGFR-expressing cancers, hvilket på dansk betyder fremskreden eller metastatisk kræft med EGFR-udtryk.[1]

Det betyder, at deltagerne ikke er en bred kræftgruppe, men en mere specifik gruppe, hvor kræfttypen og et bestemt mål på kræftcellerne er vigtige for at kunne deltage.[1]

Hvordan forsøget er opbygget

Studiet er beskrevet som fase 1, og i denne fase undersøger forskerne især sikkerhed og hvilken dosis der kan bruges videre.[1]

I forsøgets beskrivelse står der også en fase 2a-del, hvor forskerne ser nærmere på antitumoraktivitet, altså om behandlingen ser ud til at virke mod kræften.[1]

Afm24 blev undersøgt sammen med andre studielægemidler, herunder atezolizumab, og i forsøgsbeskrivelsen nævnes også andre lægemidler i studiets behandlingsprogram.[1]

Hvilke mål forskerne måler

I dosis-eskaleringsdelen af fase 1 ser forskerne på DLT, som betyder bivirkninger, der er så kraftige, at de begrænser dosis.[1]

De bruger disse data til at finde MTD, som er den højeste dosis, de fleste kan tåle, og/eller en RP2D, som er den dosis, der anbefales til videre studier.[1]

I fase 2a er det vigtigste mål ORR, eller objektiv responsrate, som viser hvor mange deltagere der får en målbar tumorrespons ifølge RECIST v1.1.[1]

RECIST v1.1 er et standardiseret system til at måle, om tumorer bliver mindre, vokser eller forsvinder.[1]

Status og deltagerantal

Forsøget med NCT05109442 er registreret som completed, hvilket betyder afsluttet.[1]

Det samlede enrollment, altså antal deltagere, er angivet til 262.[1]

Studiet er derfor et afsluttet klinisk forsøg, som har bidraget med information om sikkerhed, dosisvalg og tidlige tegn på effekt hos en udvalgt patientgruppe.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05109442 Phase 1 Advanced/Metastatic EGFR-expressing cancers Completed 262

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Afm24? Forsøget undersøger Afm24 i kombination med andre lægemidler hos personer med fremskreden og metastatisk kræft. Det ser især på sikkerhed, passende dosis og tegn på, om kræften reagerer på behandlingen.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er rettet mod personer med fremskreden eller metastatisk EGFR-udtrykkende kræft. Det betyder, at kræften har spredt sig, og at tumorcellerne viser EGFR.
  • Hvilken fase er forsøget i? Det registrerede forsøg er i fase 1. Det betyder, at man først og fremmest undersøger sikkerhed, bivirkninger og hvilken dosis der kan bruges videre i udviklingen.
  • Hvilke mål måles i forsøget? I dosis-eskaleringsdelen måles dosisbegrænsende bivirkninger og den maksimalt tålelige dosis eller anbefalet dosis til videre brug. I fase 2a måles den objektive responsrate, altså hvor mange tumorer der krymper eller forsvinder.
  • Er forsøget afsluttet? Ja, forsøget er registreret som afsluttet. Det betyder, at deltagerindskrivningen og den planlagte opfølgning i studiet er færdig.

Igangværende kliniske forsøg for Afm24

  • Test af kræftmedicin AFM24 og atezolizumab hos patienter med fremskreden EGFR-positiv kræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Spanien

Ordliste

  • Fremskreden kræft: Kræft, som er vokset videre og ikke længere er begrænset til det sted, hvor den startede.
  • Metastatisk: At kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • EGFR-udtrykkende: At kræftcellerne har et bestemt mål på deres overflade, kaldet EGFR. Det bruges til at vælge patienter til studiet.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne måler effekten.
  • Fase 1: Den første del af et klinisk forsøg, hvor man især ser på sikkerhed og dosis.
  • Dosis-eskalering: En del af forsøget, hvor man gradvist undersøger højere doser for at finde den bedst egnede dosis.
  • DLT: Dose-limiting toxicity. Det betyder bivirkninger, som er så kraftige, at de sætter grænser for, hvor høj dosis man kan give.
  • MTD: Maximum tolerated dose. Det er den højeste dosis, som de fleste deltagere kan tåle.
  • RP2D: Recommended phase 2 dose. Det er den dosis, som forskerne anbefaler til senere forsøg.
  • ORR: Objective response rate. Det er andelen af deltagere, hvor tumoren viser tydelig respons på behandlingen.
  • RECIST v1.1: Et standardiseret system til at måle, om kræftsvulster vokser, bliver mindre eller forsvinder.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-kraeftmedicin-afm24-og-atezolizumab-hos-patienter-med-fremskreden-egfr-positiv-kraeft/