Test af kræftmedicin AFM24 og atezolizumab hos patienter med fremskreden EGFR-positiv kræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige typer fremskreden eller metastatisk kræft, som betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræfttyperne omfatter non-småcellet lungekræft, mavekræft, kræft i den øvre del af maven, leverkræft, kræft i galdevejene og bugspytkirtelkræft. Alle disse kræftformer har det til fælles, at de udtrykker et protein kaldet EGFR. Behandlingen består af to lægemidler: AFM24, som er et nyt eksperimentelt lægemiddel, og atezolizumab, som er et godkendt immunterapi-lægemiddel der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen af AFM24 i kombination med atezolizumab. Studiet er opdelt i to faser. Den første fase fokuserer på at finde den rigtige dosis af AFM24, når det gives sammen med atezolizumab. Her starter man med en lav dosis og øger den gradvist for at finde den højeste sikre dosis. Den anden fase undersøger, hvor godt behandlingen virker til at få tumorer til at skrumpe hos forskellige grupper af patienter med de nævnte kræfttyper.

Under studiet vil deltagerne få begge lægemidler givet direkte i blodbanen gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder gennem et drop i en blodåre. Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage. Deltagerne vil blive overvåget nøje for bivirkninger og for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i blodet og for at kontrollere, om kroppen udvikler antistoffer mod AFM24. Tumor-scanninger vil blive udført regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt på kræften.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke din lever-, nyre- og knoglemarvsrfunktion.

Der vil blive taget en graviditetstest hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Testen skal være negativ for at kunne deltage.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala fra 0-5, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Du skal have score 0 eller 1 for at deltage.

Der vil blive foretaget billeddiagnostik for at måle størrelsen på din kræft og bekræfte, at den er EGFR-positiv (en type protein, der findes på kræftceller).

2 Start på behandling – Fase 1 (dosis-eskalering)

Du vil modtage to lægemidler givet direkte i en vene gennem et intravenøst drop: AFM24 og atezolizumab.

Behandlingen gives i cyklusser på 21 dage hver. På dag 1 i hver cyklus vil du komme på hospitalet for at få din behandling.

Den første fase har til formål at finde den rigtige dosis af AFM24. Dosis vil blive øget gradvist hos forskellige patientgrupper, indtil den optimale mængde findes.

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger gennem den første cyklus på 21 dage for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

3 Behandling – Fase 2a (udvidelse)

Hvis du fortsætter til denne fase, vil du modtage den dosis af AFM24 kombineret med atezolizumab, der blev fundet sikker i fase 1.

Du vil blive placeret i en specifik gruppe baseret på din kræfttype: lungekræft uden EGFR-mutation, mavekræft, leverkræft, hepatobiliær kræft, bugspytkirtelkræft, eller lungekræft med EGFR-mutation.

Behandlingen fortsætter med at blive givet hver 21. dag gennem intravenøst drop, så længe din kræft ikke vokser, og du kan tåle behandlingen.

4 Løbende overvågning under behandling

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge, hvordan dit kropspunk reagerer på medicinen og for at opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser (som CT- eller MR-scanninger) med jævne mellemrum for at se, om behandlingen påvirker din kræft positivt.

Lægen vil vurdere din responsrate – det vil sige, hvor meget din tumor skrumper som følge af behandlingen.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller bivirkninger, du oplever mellem besøgene.

5 Særlige sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra 14 dage før den første behandling og indtil 6 måneder efter den sidste behandling.

Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra den første behandling og indtil 5 måneder efter den sidste behandling.

Du vil blive overvåget for udvikling af antistoffer mod AFM24 – dit immunsystem kan nogle gange danne antistoffer mod behandlingsmedicinen.

6 Afslutning af behandling og opfølgning

Behandlingen fortsætter, indtil din kræft vokser igen, eller du oplever bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte.

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt for at se, hvor længe eventuelle positive effekter af behandlingen varer.

Der vil blive indsamlet information om din progressionsfri overlevelse – hvor lang tid der går, før din kræft vokser igen efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på dagen, hvor du underskriver samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal frivilligt give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet, efter at have forstået alle informationer om undersøgelsen
  • Din kræft skal være dokumenteret gennem billeddannende undersøgelser at være blevet værre under eller efter din seneste behandling
  • Du skal have en bestemt type kræft, der er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som udtrykker et protein kaldet EGFR (epidermal vækstfaktor-receptor). Dette protein skal være til stede i mindst 1% af dine kræftceller, målt ved en særlig laboratorietest
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god fysisk form til at klare daglige aktiviteter
  • Dine organfunktioner skal være tilstrækkelige, hvilket betyder:
    • Dine blodtal skal være acceptable (hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer)
    • Din lever skal fungere nogenlunde normalt (målt gennem blodprøver for bilirubin, alkalisk fosfatase, ALT, AST og albumin)
    • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt (målt gennem kreatinin og protein i urinen)
    • Din blodets størkningsevne skal være normal
  • Dine blodværdier for kalium, calcium, magnesium og fosfat skal være normale eller kun lidt forhøjede uden at give symptomer
  • Hvis du har hepatitis B-virus, skal virusmængden i dit blod være under 500 IU/mL. Hvis du tidligere har haft hepatitis C, skal infektionen være helbredt
  • Din kræft skal kunne måles eller vurderes ved hjælp af scanninger efter internationale standarder (RECIST v1.1)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest både ved screening og før den første behandling
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at være seksuelt afholdenhed eller bruge meget sikker prævention fra 14 dage før første behandling og indtil 6 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention fra første behandling og indtil 5 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom – det betyder sygdomme hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi inden for de sidste 4 uger – det er behandling der styrker kroppens eget forsvar mod kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det er sukkersyge som ikke er behandlet godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har CNS-metastaser – det betyder kræftspredning til hjernen eller rygmarven
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polen
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Nbhbyoqh Imtvnemu Oawupycxm Ieb Mhwjc Smudwqfmjvrhfmmkbzbrkdrvphbv Imgpmhae Bncsurog Krakow Polen
Huvwlket Vlww ddtfttrw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
12.01.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.01.2022

Forsøgssteder

AFM24 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at målrette sig mod to forskellige proteiner på samme tid – et protein på kræftceller kaldet EGFR og et protein på immunforsvarsceller kaldet CD16A. Ved at forbinde disse to proteiner hjælper AFM24 immunforsvarscellerne med at finde og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

Atezolizumab er et godkendt kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet immunterapi eller checkpoint-hæmmere. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som normalt hjælper kræftceller med at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan kroppens eget immunforsvar bedre genkende og angribe kræftcellerne. Atezolizumab gives som en infusion gennem en vene.

Avanceret/metastatisk EGFR-udtrykkende kræft – Dette er en gruppe af kræftsygdomme, hvor kræftcellerne har spredt sig fra deres oprindelige placering til andre dele af kroppen og samtidig producerer store mængder af et protein kaldet EGFR. EGFR er et protein, der normalt hjælper celler med at vokse og dele sig, men i disse kræftformer produceres det i unormalt høje mængder. Når kræften er metastatisk, betyder det, at den har spredt sig gennem kroppen via blodkar eller lymfesystem. Sygdommen kan opstå i forskellige organer som lunger, bryst, tyktarm eller andre steder i kroppen. Kræftcellerne fortsætter med at vokse og dele sig ukontrolleret, og de kan danne nye svulster på de steder, hvor de har spredt sig til.

Forsøgs-ID:
2024-511999-32-00
Protokolkode:
AFM24-102
NCT ID:
NCT05109442
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien