Sammenligning af fedmebehandling med EMP16 plus kostfiber versus orlistat hos personer med svær overvægt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme og sammenligner to forskellige behandlingsmetoder. Det ene er en kombination af medicinen EMP16 sammen med Vi-Siblin® S, og det andet er en kombination af den konventionelle medicin orlistat sammen med placebo kostfibertilskud. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt deltagerne kan tåle disse to behandlinger under dosisøgning.

Studiet fokuserer særligt på personer, der tidligere har oplevet mave-tarm-problemer med disse typer medicin. Mave-tarm-problemer kan omfatte fedtet udtråd, ufrivillig afgang af afføring og diarré. Dosisøgning betyder, at medicindosen gradvist øges for at finde den rigtige mængde for hver deltager.

Under studiet vil deltagernes oplevelse af mave-tarm-symptomer blive målt og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper. Dette gøres for at se, hvilken kombination af medicin der giver færrest ubehagelige bivirkninger i mave-tarm-systemet. Studiet er designet som forberedelse til et større fase III-studie kaldet POEM-studiet.

1 Første behandlingsperiode – dose-eskalering

Du vil starte den første behandlingsperiode, hvor dosen af EMP16 (en kombination af acarbose og orlistat) gradvist øges sammen med Vi-Siblin S granulat (et kostfiber-tilskud).

Du vil tage medicinen i kombination med kostfiber-tilskuddet for at vurdere, hvor godt din krop tolererer den stigende dosis.

I denne periode vil du følge en specifik dosis-eskaleringplan, hvor mængden af medicin øges trinvis over tid.

2 Sammenligning med konventionel behandling

Du vil også modtage konventionel orlistat (handelsnavnet alli 60 mg kapsler) kombineret med et placebo kostfiber-tilskud (maltodextrin, som ikke har nogen aktiv virkning).

Denne sammenligning hjælper med at vurdere forskellen i tolerabilitet (hvor godt din krop accepterer medicinen) mellem de to behandlinger.

3 Overvågning af mave-tarm bivirkninger

Under hele forsøget vil du blive overvåget for mave-tarm bivirkninger, særligt de symptomer du tidligere har oplevet som fedtplettering, afføringsurininkontinens og diarré.

Du vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af disse symptomer ved hjælp af en standardiseret scoring-skala kaldet GITE1.

Lægen vil også vurdere sværhedsgraden af dine mave-tarm relaterede bivirkninger.

4 Løbende medicinindtagelse

Du vil tage hårde kapsler med modificeret frigivelse og granulat som ordineret.

Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af lægen baseret på din individuelle tolerance og forsøgets protocol.

5 Afsluttende evaluering

Ved afslutningen af forsøget vil der blive foretaget en samlet vurdering af, hvilken behandlingskombination du bedst tolererede.

Resultaterne vil hjælpe med at forberede en større fase III-undersøgelse kaldet POEM-forsøget.

Alle dine oplevelser med bivirkninger vil blive dokumenteret og analyseret for at forbedre fremtidige behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal tidligere have oplevet mave-tarm bivirkninger (som fedtet afføring, ufrivillig afføring og/eller moderat til svær diarré) ved brug af EMP16 eller tilsvarende problemer ved brug af almindelig orlistat, enten i tidligere kliniske studier eller ved almindelig behandling af fedme
Du skal være mand eller kvinde på 18 år eller ældre
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for fedme baseret på højde og vægt) skal være 30 eller højere, eller 27 eller højere hvis du har andre risikofaktorer som højt blodtryk, forhøjet blodsukker, type 2-diabetes behandlet kun med livsstilsændringer, eller forhøjede fedtstoffer i blodet
Du må ikke have betydelige abnormiteter ved den fysiske undersøgelse, vitale tegn som blodtryk og puls, EKG (hjerterytmeundersøgelse) eller blodprøver ved screeningen
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt – dit kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) må ikke være mere end 1,5 gange over den normale øvre grænse
Din lever skal fungere tilstrækkeligt – dine leverenzymer (stoffer der viser leverfunktion som AST, ALT, ALP og GGT) må ikke være mere end 2,5 gange over den normale øvre grænse, og dit bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må ikke være mere end 1,5 gange over den normale øvre grænse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret type 2-diabetes med et HbA1c over 9%, hvilket betyder at dit blodsukker har været for højt i længere tid
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, der er sygdomme som giver betændelse i tarmen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft tidligere operationer i maven eller tarmen
Du kan ikke deltage, hvis du har spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker vægt eller appetit
Du kan ikke deltage, hvis du har brugt orlistat eller lignende fedtblokerende medicin inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller kapsler
Du kan ikke deltage, hvis du har malabsorption, som betyder at din krop har svært ved at optage næringsstoffer fra maden
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
CTC Clinical Trial Consultants AB	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer ikke	22.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

EMP16 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det er et nyt behandlingsmiddel, som forskerne tester for at se, hvordan det virker og hvor godt det tåles af patienterne. EMP16 gives sammen med Vi-Siblin® S for at undersøge, om denne kombination er sikker og effektiv.

Vi-Siblin® S er et kosttilskud med fibre, der hjælper med fordøjelsen. Det er et naturligt produkt lavet af plantefibre, som kan hjælpe med at regulere tarmfunktionen og give en følelse af mæthed. I denne undersøgelse gives det sammen med EMP16 for at se, hvordan de to produkter fungerer sammen.

Orlistat er et godkendt lægemiddel, der bruges til at hjælpe med vægttab. Det virker ved at blokere nogle af de enzymer, der fordøjer fedt i tarmen, så mindre fedt optages i kroppen. Dette lægemiddel bruges som sammenligningsbehandling i undersøgelsen for at se, hvor godt den nye behandling virker i forhold til eksisterende behandling.

Undersøgte sygdomme:

Fedme

Fedme – Fedme er en tilstand hvor en person har ophobning af overskydende kropsfedt i et omfang, der kan påvirke helbredet negativt. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, når energiindtaget konsekvent overstiger energiforbruget. Kroppen oplagrer det overskydende energi som fedt i fedtvævet. Fedme påvirker kroppens normale funktioner og kan føre til ændringer i stofskiftet. Tilstanden kan udvikle sig fra let overvægt til mere udtalt fedme gennem måneder eller år. Fedme påvirker mange af kroppens organsystemer og kan medføre belastning af led og kredsløb.

Forsøgs-ID:

2024-520122-11-00

Protokolkode:

EP-005

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af fedmebehandling med EMP16 plus kostfiber versus orlistat hos personer med svær overvægt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?